Výzkumná studie porovnávající různé způsoby zvýšení dávky NNC0519-0130 u účastníků s nadváhou nebo obezitou
30. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Vyhodnocení různých režimů eskalace dávek pro NNC0519-0130 u účastníků s nadváhou a obezitou
Novo Nordisk vyvíjí nový studijní lék NNC0519-0130 s cílem zlepšit možnosti léčby pro lidi žijící s diabetem 2. typu a lidi s nadměrnou tělesnou hmotností.
Tato studie se bude zabývat bezpečností a snášenlivostí NNC0519-0130.
Účelem této studie je zjistit, zda různé způsoby zvýšení dávky NNC0519-0130 v hlavní a prodloužené fázi mohou zmírnit vedlejší účinky, které se mohou objevit, když lidé užívají NNC0519-0130.
Budou existovat čtyři různé způsoby zvýšení dávky studijního léku a účastníci budou přiřazeni k jednomu z nich – o tom, který účastníci dostanou, rozhodne náhoda.
Tato studie bude trvat přibližně 24 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Neplodná žena nebo muž.
- Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 44,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za jinak zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný (>=) 6,5 procenta (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, kromě rutinních vitamínů, příležitostné užívání paracetamolu, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léků, které nedosahují systémové cirkulace, během 14 dnů před screeningem.
- Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: NNC0519-0130
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c) injekce NNC0519-0130 po předem stanoveném režimu eskalace dávky 1 v hlavní a prodloužené fázi.
|
Účastníci budou dostávat jednou týdně nebo dvakrát týdně subkutánně NNC0519-0130.
|
|
Experimentální: Rameno 2: NNC0519-0130
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekce NNC0519-0130 podle předem stanoveného režimu eskalace dávky 2 v hlavní fázi a ve fázi prodloužení.
|
Účastníci budou dostávat jednou týdně nebo dvakrát týdně subkutánně NNC0519-0130.
|
|
Experimentální: Rameno 3: NNC0519-0130
Účastníci budou dostávat dvakrát týdně subkutánní injekce NNC0519-0130 podle předem stanoveného režimu eskalace dávky 3 v hlavní fázi a ve fázi prodloužení.
|
Účastníci budou dostávat jednou týdně nebo dvakrát týdně subkutánně NNC0519-0130.
|
|
Experimentální: Rameno 4: NNC0519-0130
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekce NNC0519-0130 podle předem stanoveného režimu eskalace dávky 4 v hlavní a prodloužené fázi.
|
Účastníci budou dostávat jednou týdně nebo dvakrát týdně subkutánně NNC0519-0130.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 18
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9541-7760
- U1111-1298-9340 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2023-508940-23 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .