Uno studio di ricerca che confronta diversi modi di aumentare la dose di NNC0519-0130 nei partecipanti con sovrappeso o obesità
30 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Valutazione di diversi regimi di incremento della dose per NNC0519-0130 in partecipanti con sovrappeso e obesità
Novo Nordisk sta sviluppando un nuovo medicinale sperimentale NNC0519-0130 per migliorare le opzioni di trattamento per le persone che vivono con il diabete di tipo 2 e le persone con peso corporeo in eccesso.
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di NNC0519-0130.
Lo scopo di questo studio è indagare se diversi modi di aumentare la dose di NNC0519-0130 nella fase principale e in quella di estensione possono ridurre gli effetti collaterali che possono verificarsi quando le persone assumono NNC0519-0130.
Ci saranno quattro diversi modi per aumentare la dose del medicinale in studio e i partecipanti verranno assegnati a uno di questi: quale dei partecipanti riceverà verrà deciso casualmente.
Questo studio durerà circa 24 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina in età fertile o maschio.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 44,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
- Considerato altrimenti sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 6,5 percentuale (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), acido acetilsalicilico o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima dello screening.
- Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) una volta settimanali di NNC0519-0130 seguendo un regime di aumento della dose predeterminato 1 nella fase principale ed estensione.
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I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 una volta alla settimana o due volte alla settimana per via sottocutanea.
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Sperimentale: Braccio 2: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di NNC0519-0130 seguendo un regime di aumento della dose predeterminato 2 nella fase principale e nella fase di estensione.
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I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 una volta alla settimana o due volte alla settimana per via sottocutanea.
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Sperimentale: Braccio 3: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sc due volte settimanali di NNC0519-0130 seguendo un regime di aumento della dose predeterminato 3 nella fase principale e nella fase di estensione.
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I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 una volta alla settimana o due volte alla settimana per via sottocutanea.
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Sperimentale: Braccio 4: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di NNC0519-0130 seguendo un regime di aumento della dose predeterminato 4 nella fase principale ed estensione.
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I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 una volta alla settimana o due volte alla settimana per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 18
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Misurato come numero di eventi.
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Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9541-7760
- U1111-1298-9340 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2023-508940-23 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .