En forskningsundersøgelse, der sammenligner forskellige måder at øge dosis af NNC0519-0130 hos deltagere med overvægt eller fedme
30. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Evaluering af forskellige dosiseskaleringsregimer for NNC0519-0130 hos deltagere med overvægt og fedme
Novo Nordisk er ved at udvikle et nyt studiemedicin NNC0519-0130 for at forbedre behandlingsmulighederne for mennesker, der lever med type 2-diabetes og personer med overvægt.
Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og tolerabiliteten af NNC0519-0130.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forskellige måder at øge dosis af NNC0519-0130 på i hoved- og forlængelsesfasen kan mindske de bivirkninger, der kan opstå, når folk tager NNC0519-0130.
Der vil være fire forskellige måder at øge dosis af studiemedicinen på, og deltagerne vil blive tildelt en af disse - hvilken deltagerne får afgøres ved et tilfælde.
Denne undersøgelse vil vare i omkring 24 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde af ikke-fertil alder eller mand.
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 44,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
- Anses for ellers at være sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (>=) 6,5 procent (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), acetylsalicylsyre eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation, inden for 14 dage før screening.
- Tilstedeværelse eller historie af klinisk relevante respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af NNC0519-0130 efter et forudbestemt dosisoptrapningsregime 1 i hoved- og forlængelsesfasen.
|
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 en gang om ugen eller to gange om ugen subkutant.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektioner af NNC0519-0130 efter et forudbestemt dosisoptrapningsregime 2 i hovedfasen og forlængelsesfasen.
|
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 en gang om ugen eller to gange om ugen subkutant.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage to gange ugentlige s.c. injektioner af NNC0519-0130 efter et forudbestemt dosisoptrapningsregime 3 i hovedfasen og forlængelsesfasen.
|
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 en gang om ugen eller to gange om ugen subkutant.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektioner af NNC0519-0130 efter et forudbestemt dosisoptrapningsregime 4 i hoved- og forlængelsesfasen.
|
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 en gang om ugen eller to gange om ugen subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 18
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra randomisering (uge 0) til uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9541-7760
- U1111-1298-9340 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-508940-23 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .