Eine Forschungsstudie zum Vergleich verschiedener Möglichkeiten zur Erhöhung der Dosis von NNC0519-0130 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas
30. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Bewertung verschiedener Dosissteigerungsschemata für NNC0519-0130 bei Teilnehmern mit Übergewicht und Adipositas
Novo Nordisk entwickelt ein neues Studienmedikament NNC0519-0130, um die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Typ-2-Diabetes und Menschen mit Übergewicht zu verbessern.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0519-0130 untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob verschiedene Möglichkeiten zur Erhöhung der Dosis von NNC0519-0130 in der Haupt- und Verlängerungsphase die Nebenwirkungen verringern können, die auftreten können, wenn Menschen NNC0519-0130 einnehmen.
Es gibt vier verschiedene Möglichkeiten, die Dosis des Studienmedikaments zu erhöhen, und den Teilnehmern wird eine davon zugewiesen – welche die Teilnehmer erhalten, wird durch Zufall entschieden.
Diese Studie wird etwa 24 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann.
- Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 44,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
- Gilt als ansonsten gesund, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfarztes durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme routinemäßiger Vitamine, gelegentliche Verwendung von Paracetamol, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), Acetylsalicylsäure oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von NNC0519-0130 nach einem vorgegebenen Dosissteigerungsschema 1 in der Haupt- und Verlängerungsphase.
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Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich NNC0519-0130 subkutan.
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Experimental: Arm 2: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von NNC0519-0130 nach einem vorgegebenen Dosissteigerungsschema 2 in der Hauptphase und der Verlängerungsphase.
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Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich NNC0519-0130 subkutan.
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Experimental: Arm 3: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich s.c.-Injektionen von NNC0519-0130 nach einem vorgegebenen Dosissteigerungsschema 3 in der Hauptphase und der Verlängerungsphase.
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Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich NNC0519-0130 subkutan.
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Experimental: Arm 4: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von NNC0519-0130 nach einem vorgegebenen Dosissteigerungsschema 4 in der Haupt- und Verlängerungsphase.
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Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich NNC0519-0130 subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 18
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Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
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Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9541-7760
- U1111-1298-9340 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2023-508940-23 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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