Lokální ruxolitinib na vitiligo na obličeji a krku u dospělých čínských pacientů refrakterních na topický takrolimus (RCT)

Kritéria zahrnutí:

• 18 - 85 let
• Mít klinickou diagnózu stabilního nesegmentálního vitiliga
• Depigmentace zahrnující alespoň 0,5 % BSA na obličeji a krku
• Dříve léčeni topickým takrolimem 0,1 % BD po dobu nejméně 3 měsíců bez významné odpovědi
• Souhlaste s tím, že během období vymývání přestanete používat jakékoli topické ošetření obličeje a krku a systémovou léčbu vitiliga, dokud nebude studie ukončena. Použití volně prodejných přípravků schválených vyšetřovatelem a maskovacího make-upu je povoleno
• Pacienti mužského i ženského pohlaví se musí zavázat, že budou během studie používat účinnou antikoncepci, aby zabránili otěhotnění nebo zplodení dítěte
• Subjekty nebo jejich zákonně zmocnění zástupci, pokud je to relevantní, musí být schopni rozumět a ochotni poskytnout informovaný souhlas při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
• Přítomnost různých typů vitiliga nebo jiných stavů depigmentace kůže, jako je piebaldismus nebo lepra atd.
• Historie používání jiné depigmentační léčby než hydrochinonu pro vitiligo nebo problémy s pigmentací
• Jakékoli kožní onemocnění ovlivňující účast ve studii, aktivní kožní infekce jeden týden před zahájením studie, problémy ovlivňující hodnocení vitiliga nebo vážné zdravotní problémy omezující účast nebo zvyšující riziko
• Významné lékařské onemocnění, které může bránit použití topického inhibitoru JAK, např. závažná infekce, neléčená chronická hepatitida, malignita do 5 let s výjimkou adekvátně léčené nemetastázující rakoviny, známky klinicky významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, trombóza včetně DVT a PE, krevní abnormality včetně významné trombocytopenie, anémie (Hb <10g/dl) a významná neutropenie , zneužívání látek

• Použití specifické léčby v určitých obdobích před zahájením (základní návštěva):

  1 týden pro lokální léčbu vitiliga 4 týdny pro imunomodulátory, fotosenzibilizátory, perorální retinoidy, metoxsalen nebo živé vakcíny 8 týdnů pro laserovou nebo fototerapii obličeje a krku 12 týdnů pro biologické přípravky

• Jakákoli předchozí aplikace topických nebo perorálních inhibitorů JAK
• Hemoglobin pod 10 g/dl, významná jaterní dysfunkce a/nebo důkaz infekce HIV nebo pozitivní na protilátky proti HIV při počátečním screeningu nebo aktuálně získaná, běžná proměnná nebo dědičná, primární nebo sekundární imunodeficience
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, během období kojení nebo ženy plánující těhotenství během studie
• Ty, které jsou nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky tohoto protokolu studie