Ruxolitinib topico per la vitiligine del viso e del collo di pazienti cinesi adulti refrattari al tacrolimus topico (RCT)

Criteri di inclusione:

• 18 - 85 anni
• Avere una diagnosi clinica di vitiligine stabile non segmentale
• Depigmentazione comprendente almeno lo 0,5% della BSA su viso e collo
• Precedentemente trattati con tacrolimus topico allo 0,1% BD per almeno 3 mesi senza risposta significativa
• Accettare di interrompere l'utilizzo di qualsiasi trattamento topico su viso e collo e del trattamento sistemico per la vitiligine durante il periodo di washout fino alla conclusione dello studio. È consentito l'uso di prodotti da banco approvati dallo sperimentatore e di trucco mimetico
• Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono impegnarsi a utilizzare un efficace controllo delle nascite per prevenire una gravidanza o generare un figlio durante lo studio
• I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile, devono essere in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti che rifiutano di dare il consenso
• Presenza di diversi tipi di vitiligine o altre condizioni di depigmentazione della pelle come piebaldismo o lebbra, ecc.
• Storia di utilizzo di trattamenti depigmentanti diversi dall'idrochinone per problemi di vitiligine o pigmentazione
• Qualsiasi condizione della pelle che incida sulla partecipazione allo studio, infezioni cutanee attive una settimana prima dell'inizio dello studio, problemi che influiscono sulla valutazione della vitiligine o gravi problemi di salute che limitano il coinvolgimento o aumentano il rischio
• Malattia medica significativa che può ostacolare l’uso dell’inibitore topico della JAK, ad es. infezione grave, epatite cronica non trattata, tumore maligno entro 5 anni eccetto cancro non metastatico adeguatamente trattato, evidenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o non controllata, trombosi comprese TVP ed EP, anomalie del sangue inclusa trombocitopenia significativa, anemia (Hb <10 g/dL) e neutropenia significativa , abuso di sostanze

• Utilizzo del trattamento specifico entro determinati periodi prima dell'inizio (visita di riferimento):

  1 settimana per trattamenti topici contro la vitiligine 4 settimane per immunomodulatori, fotosensibilizzatori, retinoidi orali, metoxsalene o vaccini vivi 8 settimane per laser o fototerapia su viso e collo 12 settimane per farmaci biologici

• Qualsiasi precedente applicazione di inibitori JAK topici o orali
• Emoglobina inferiore a 10 g/dL, disfunzione epatica significativa e/o evidenza di infezione da HIV o positività per anticorpi HIV allo screening iniziale o immunodeficienza attuale acquisita, variabile comune o ereditaria, primaria o secondaria
• Donne in età fertile che sono incinte, durante il periodo di allattamento al seno o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Quelli che difficilmente o non sono in grado di soddisfare i requisiti di questo protocollo di studio