Topisches Ruxolitinib gegen Vitiligo im Gesicht und am Hals bei erwachsenen chinesischen Patienten, die auf topisches Tacrolimus nicht ansprechen (RCT)

Einschlusskriterien:

• 18 - 85 Jahre alt
• Eine klinische Diagnose einer stabilen nicht-segmentalen Vitiligo haben
• Depigmentierung, einschließlich mindestens 0,5 % der BSA im Gesicht und am Hals
• Zuvor mindestens 3 Monate lang mit topischem Tacrolimus 0,1 % BD behandelt, ohne signifikante Reaktion
• Stimmen Sie zu, während der Auswaschphase bis zum Abschluss der Studie keine topischen Behandlungen im Gesicht und am Hals sowie systemische Behandlungen gegen Vitiligo mehr anzuwenden. Die Verwendung von rezeptfreien, vom Prüfarzt zugelassenen Produkten und Tarn-Make-up ist erlaubt
• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen sich dazu verpflichten, während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu verhindern
• Die Probanden oder gegebenenfalls ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen in der Lage sein, den Screening-Besuch zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
• Vorhandensein verschiedener Vitiligo-Typen oder anderer Hautdepigmentierungszustände wie Piebaldismus oder Lepra usw.
• In der Vergangenheit wurden bei Vitiligo oder Pigmentierungsproblemen andere Depigmentierungsbehandlungen als Hydrochinon angewendet
• Jegliche Hauterkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, aktive Hautinfektionen eine Woche vor Studienbeginn, Probleme, die sich auf die Vitiligo-Bewertung auswirken, oder schwerwiegende Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme einschränken oder das Risiko erhöhen
• Bedeutende medizinische Erkrankung, die die Anwendung eines topischen JAK-Inhibitors behindern kann, z. B. schwere Infektion, unbehandelte chronische Hepatitis, Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer bei ausreichend behandeltem nicht metastasiertem Krebs, Anzeichen einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung, Thrombose einschließlich TVT und PE, Blutanomalien einschließlich signifikanter Thrombozytopenie, Anämie (Hb <10 g/dl) und signifikanter Neutropenie , Substanzmissbrauch

• Spezifische Behandlungsanwendung innerhalb bestimmter Zeiträume vor Beginn (Baseline-Besuch):

  1 Woche für topische Vitiligo-Behandlungen, 4 Wochen für Immunmodulatoren, Photosensibilisatoren, orale Retinoide, Methoxsalen oder Lebendimpfstoffe, 8 Wochen für Laser- oder Phototherapie im Gesicht und Hals, 12 Wochen für Biologika

• Jegliche vorherige Anwendung von topischen oder oralen JAK-Inhibitoren
• Hämoglobin unter 10 g/dl, erhebliche Leberfunktionsstörung und/oder Anzeichen einer HIV-Infektion oder positiv auf HIV-Antikörper beim ersten Screening oder aktuell erworbener, gemeinsamer variabler oder vererbter, primärer oder sekundärer Immundefekt
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen
• Diejenigen, die die Anforderungen dieses Studienprotokolls wahrscheinlich oder nicht erfüllen können