Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza u dospělých pacientů s vrozenou srdeční chorobou (PRO-ACHD)

4. prosince 2024 aktualizováno: Graziani Francesca, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognóza u dospělých pacientů s vrozenou srdeční chorobou: observační studie

Jedná se o monocentrickou observační ambispektivní studii, do které budou zařazeni dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou hodnocení na našem pracovišti.

Primárním cílem je posouzení klinických a echokardiografických prediktorů nežádoucích účinků během sledování (smrt, arytmie, hospitalizace srdce).

Sekundárními cílovými body jsou: 1) vyhodnocení výskytu singulárních složek primárního cílového parametru; 2) hodnocení prognostického dopadu získaných lézí, včetně onemocnění chlopní, které není přítomno při narození; 3) potřeba chirurgických/perkutánních intervencí během sledování.

Účastníci budou hodnoceni v rámci plánovaných následných návštěv v naší ambulanci ACHD. Nebudou prováděny žádné jiné zásahy/podávání léků než ty, které vyžaduje standardní klinická praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vrozenou srdeční vadou buď neléčenou, korigovanou nebo paliatou poprvé hodnoceni v naší ambulanci pro ACHD během sledovaného období

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti hodnoceni v naší ambulanci ACHD v období od ledna 2014 do prosince 2026
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez vrozené srdeční vady potvrzeni při prvním hodnocení
  • Nemožnost získat informace o prvním klinickém hodnocení na naší klinice z našich elektronických datových sad
  • Sledování kratší než jeden rok
  • Odmítl souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta ACHD
Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou buď neléčenou, korigovanou nebo paliatou, hodnoceni v naší ambulanci ACHD v letech 2014 až 2026 s minimálně ročním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární výsledky
Časové okno: 5 let
složený cíl úmrtí a hospitalizace srdce
5 let
velké srdeční arytmie
Časové okno: 5 let
výskyt ventrikulárních a/nebo síňových arytmií
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny echokardiografických parametrů v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
  • změny velikosti srdeční komory (objemy v ml, průměry v mm);
  • variace ve funkci levé komory (hodnoceno jako ejekční frakce levé komory v % za použití Simpsonovy biplane metody);
  • variace systolické funkce pravé komory (hodnoceno jako systolická exkurze trikuspidální anulární roviny v mm).
12 měsíců
onemocnění srdeční chlopně (nově vzniklé nebo progresivní)
Časové okno: 12 měsíců
progrese již existujícího onemocnění srdeční chlopně nebo nově vzniklé dysfunkce chlopně hodnocené pomocí echokardiografie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit