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Prognose bei erwachsenen Patienten mit angeborenem Herzfehler (PRO-ACHD)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Graziani Francesca, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognose bei erwachsenen Patienten mit angeborenem Herzfehler: eine Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische ambispektive Beobachtungsstudie, in die erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern aufgenommen werden, die an unserer Einrichtung untersucht werden.

Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der klinischen und echokardiographischen Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse während der Nachbeobachtung (Tod, Herzrhythmusstörungen, stationäre Einweisung aufgrund einer Herzerkrankung).

Die sekundären Endpunkte sind: 1) Bewertung der Inzidenz der einzelnen Komponenten des primären Endpunkts; 2) Bewertung der prognostischen Auswirkungen erworbener Läsionen, einschließlich Klappenerkrankungen, die bei der Geburt nicht vorhanden waren; 3) Notwendigkeit chirurgischer/perkutaner Eingriffe während der Nachsorge.

Die Teilnehmer werden im Rahmen geplanter Nachuntersuchungen in unserer ambulanten ACHD-Klinik evaluiert. Es werden keine anderen Eingriffe/Arzneimittelverabreichungen durchgeführt als die, die in der klinischen Standardpraxis erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die entweder unbehandelt, korrigiert oder gelindert wurden, wurden während des Studienzeitraums zum ersten Mal in unserer ACHD-Ambulanz untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2026 in unserer ACHD-Ambulanz untersucht wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne angeborenen Herzfehler wurden bei der ersten Auswertung bestätigt
  • Es ist nicht möglich, Informationen über die erste klinische Bewertung in unserer Klinik aus unseren elektronischen Datensätzen abzurufen
  • Follow-up kürzer als ein Jahr
  • Verweigerte die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ACHD-Kohorte
Erwachsene Patienten mit angeborener Herzkrankheit, entweder unbehandelt, korrigiert oder gelindert, untersucht in unserer ACHD-Ambulanz zwischen 2014 und 2026 mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
zusammengesetzter Endpunkt aus Tod und kardiologischem Krankenhausaufenthalt
5 Jahre
schwere Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten ventrikulärer und/oder atrialer Arrhythmien
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der echokardiographischen Parameter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
  • Variationen in der Größe der Herzkammer (Volumen in ml, Durchmesser in mm);
  • Schwankungen der linksventrikulären Funktion (bewertet als linksventrikuläre Ejektionsfraktion in % unter Verwendung der Simpson-Biplane-Methode);
  • Schwankungen der rechtsventrikulären systolischen Funktion (bewertet als systolische Exkursion der Trikuspidalringebene in mm).
12 Monate
Herzklappenerkrankung (neu auftretend oder fortschreitend)
Zeitfenster: 12 Monate
Fortschreiten einer bereits bestehenden Herzklappenerkrankung oder einer neu aufgetretenen Klappenfunktionsstörung, beurteilt durch Echokardiographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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