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Prognosi nei pazienti adulti con cardiopatia congenita (PRO-ACHD)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Graziani Francesca, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognosi nei pazienti adulti con cardiopatia congenita: uno studio osservazionale

Si tratta di uno studio ambispettivo osservazionale monocentrico in cui verranno arruolati pazienti adulti con cardiopatie congenite valutati presso il nostro istituto.

L'endopoint primario è valutare i predittori clinici ed ecocardiografici degli eventi avversi durante il follow-up (morte, aritmie, ospedalizzazione cardiaca).

Gli endpoint secondari sono: 1) valutazione dell'incidenza delle singole componenti dell'endpoint primario; 2) valutazione dell'impatto prognostico delle lesioni acquisite, inclusa la malattia valvolare non presente alla nascita; 3) necessità di interventi chirurgici/percutanei durante il follow-up.

I partecipanti saranno valutati nel contesto delle visite di follow-up programmate nel nostro ambulatorio ACHD. Non verranno eseguiti interventi/somministrazioni di farmaci diversi da quelli richiesti dalla pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia congenita non trattata, corretta o palliativa valutati per la prima volta presso il nostro ambulatorio ACHD durante il periodo di studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti valutati nel nostro ambulatorio ACHD tra gennaio 2014 e dicembre 2026
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cardiopatie congenite confermate durante la prima valutazione
  • Impossibilità di recuperare informazioni sulla prima valutazione clinica nella nostra clinica dai nostri set di dati elettronici
  • Follow-up inferiore a un anno
  • Consenso rifiutato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte ACHD
Pazienti adulti con cardiopatia congenita non trattata, corretta o palliativa, valutati nel nostro ambulatorio ACHD tra il 2014 e il 2026 con almeno un anno di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
endpoint composito di morte e ospedalizzazione cardiaca
5 anni
aritmie cardiache maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
comparsa di aritmie ventricolari e/o atriali
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei parametri ecocardiografici nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
  • variazioni nelle dimensioni della camera cardiaca (volumi in ml, diametri in mm);
  • variazioni della funzione ventricolare sinistra (valutate come frazione di eiezione ventricolare sinistra in % utilizzando il metodo biplano Simpson);
  • variazioni nella funzione sistolica del ventricolo destro (valutata come escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide in mm).
12 mesi
malattia della valvola cardiaca (nuova insorgenza o progressione)
Lasso di tempo: 12 mesi
progressione della malattia valvolare cardiaca preesistente o disfunzione valvolare di nuova insorgenza valutata mediante ecocardiografia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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