Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom (PRO-ACHD)

4. december 2024 opdateret af: Graziani Francesca, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognose hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom: en observationsundersøgelse

Dette er et mono-center observationelt ambispektivt studie, hvor voksne patienter med medfødt hjertesygdom evalueret på vores institution vil blive indskrevet.

Det primære endopunkt er at vurdere de kliniske og ekkokardiografiske prædiktorer for uønskede hændelser under opfølgning (død, arytmier, hjerteindlæggelse).

De sekundære endepunkter er: 1) evaluering af forekomsten af ​​det primære endepunkts enkeltstående komponenter; 2) evaluering af den prognostiske virkning af erhvervede læsioner, herunder klapsygdom, der ikke er til stede ved fødslen; 3) behov for kirurgiske/perkutane indgreb under opfølgning.

Deltagerne vil blive evalueret i forbindelse med planlagte opfølgningsbesøg i vores ambulatorium for ACHD. Ingen interventioner/lægemiddeladministration vil blive udført ud over dem, der kræves af standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medfødt hjertesygdom enten ubehandlet, korrigeret eller pallieret evalueret for første gang i vores ACHD ambulatorium i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter evalueret i vores ACHD-ambulatorium mellem januar 2014 og december 2026
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden medfødt hjertesygdom bekræftet under den første evaluering
  • Umulighed at hente information om den første kliniske evaluering i vores klinik fra vores elektroniske datasæt
  • Opfølgning kortere end et år
  • Afviste samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ACHD-kohorte
Voksne patienter med medfødt hjertesygdom enten ubehandlet, korrigeret eller pallieret, evalueret i vores ACHD-ambulatorium mellem 2014 og 2026 med mindst et års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 5 år
sammensat endepunkt for død og hjerteindlæggelse
5 år
større hjertearytmier
Tidsramme: 5 år
forekomst af ventrikulære og/eller atrielle arytmier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i ekkokardiografiske parametre over tid
Tidsramme: 12 måneder
  • variationer i hjertekammerstørrelse (volumener i ml, diametre i mm);
  • variationer i venstre ventrikelfunktion (vurderet som venstre ventrikulær ejektionsfraktion i % ved brug af Simpson biplane metoden);
  • variationer i højre ventrikulær systolisk funktion (vurderet som trikuspidal anulær plan systolisk ekskursion i mm).
12 måneder
hjerteklapsygdom (nyopstået eller progression)
Tidsramme: 12 måneder
progression af allerede eksisterende hjerteklapsygdom eller nyopstået klapdysfunktion vurderet ved ekkokardiografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner