Hubnutí u dospělých černochů zaměřené na rodinu (FAM WEL B-ing) (FAM WEL B-ing)
28. srpna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Ztráta hmotnosti u dospělých černochů zaměřená na rodinu (FAM WEL B-ing): Optimalizace a hodnocení pomocí strategie vícefázové optimalizace (MOST) a analýzy sociálních sítí (SNA)
Cílem této klinické studie je naučit se nejlepší kombinaci rodinných komponentů, která přináší optimální úbytek hmotnosti u dospělých černochů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaká kombinace čtyř rodinných složek v kombinaci se standardním behaviorálním programem hubnutí vede k optimálnímu hubnutí u dospělých černochů? Výzkumníci budou porovnávat různé kombinace složek rodinných dovedností (obsah komunikace, obsah soudržnosti, počet sezení a způsob doručení), aby viděli nejlepší úbytek hmotnosti.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se 6měsíčního behaviorálního úbytku hmotnosti
- Navštěvujte osobní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a rodinná sezení založená na dvojicích
- Sledujte váhu, příjem stravy a fyzickou aktivitu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Počet školení rodinných dovedností: 5
- Behaviorální: Režim školení rodinných dovedností: Osobně
- Behaviorální: Obsah školení rodinných dovedností: Komunikace
- Behaviorální: Obsah školení rodinných dovedností: Soudržnost
- Behaviorální: Obsah školení rodinných dovedností: Žádná soudržnost
- Behaviorální: Obsah školení rodinných dovedností: Žádná komunikace
- Behaviorální: Režim školení rodinných dovedností: Online
- Behaviorální: Počet školení rodinných dovedností: 10
Detailní popis
Cílem této klinické studie je určit nejúčinnější kombinaci rodinných složek k dosažení optimálního úbytku hmotnosti u dospělých černochů. Hlavním cílem je posoudit, jak různé kombinace čtyř složek rodinných dovedností – obsah komunikace, obsah soudržnosti, počet sezení a způsob doručení – fungují společně se standardním behaviorálním programem na hubnutí.
Účastníci se zapojí do 6měsíčního behaviorálního úbytku hmotnosti, který zahrnuje účast na skupinových sezeních na hubnutí a rodinných sezeních s dyádou. Budou také sledovat svou váhu, příjem ve stravě a fyzickou aktivitu.
Jedná se o 2x4 faktoriální design s 16 studijními podmínkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Samuel-Hodge
- Telefonní číslo: 919-966-0360
- E-mail: cdsamuel@email.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- identifikován jako černoch nebo Afroameričan (účastník indexu)
- BMI větší než 30 kg/m^2 (index); BMI větší než 27,5 kg/m^2 (rodinný partner)
- mít partnera/člena rodiny ochotného zapsat se do studie a musí sdílet společný cíl dosáhnout snížení hmotnosti
- anglicky mluvící
- ve věku 18-75 let
- jakékoliv pohlaví
- mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači, který má webový přístup, a být schopen je používat (toto je vyžadováno pro sběr dat a některé testované součásti programu)
Kritéria vyloučení:
- účast na intenzivním programu hubnutí (více než 12 návštěv) v předchozích 6 měsících
- diabetes 1. typu
- významné psychiatrické onemocnění, definované jako deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění, které není považováno za přiměřeně zvládnuté poradenstvím, léky nebo obojím
- předchozí bariatrický chirurgický zákrok nebo zvažování bariatrického chirurgického zákroku v příštích 6 měsících s použitím nebo - plánování úmyslného zahájení léků na snížení hmotnosti
- těhotenství/kojení nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek, definované jako užívání alkoholu nebo návykových látek, které narušuje pracovní aktivity a/nebo mělo velký negativní dopad na rodinné/sociální funkce, přičemž posledně uvedené je definováno jako více než 2 epizody za měsíc.
- malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud není považována za vyléčená před > 5 lety. Výjimky zahrnují 1) muže s lokalizovanou rakovinou prostaty (léčenou obvyklými modalitami nebo léčenou „aktivním dohledem“) a 2) ženy po menopauze, které dostávají adjuvantní endokrinní terapii (např. inhibitor aromatázy) pro nemetastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem
- vlastní hlášení pokročilého onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sezení 5, Osobní, komunikace a soudržnost
Účastníci osobně absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 5 školení rodinných dovedností s obsahem zahrnujícím komunikaci a soudržnost
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
|
|
Experimentální: Sezení 5, Osobní, komunikace a žádná soudržnost
Účastníci osobně absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 5 školení rodinných dovedností s obsahem zahrnujícím komunikaci, ale žádnou soudržnost
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností vedených zaměřených na soudržnost: žádná soudržnost
|
|
Experimentální: Sezení 5, Osobní, soudržnost a žádná komunikace
Účastníci osobně absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 5 školení rodinných dovedností s obsahem zahrnujícím soudržnost, ale bez komunikace
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
|
|
Experimentální: Sezení 5, Osobně, žádná komunikace a žádná soudržnost
Účastníci absolvují základní skupinová lekce zaměřená na hubnutí a 5 lekcí rodinných dovedností osobně s obsahem, který nepokrývá žádnou komunikaci, ale žádnou soudržnost
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: žádná komunikace a řešení konfliktů
|
|
Experimentální: Sekce 5, On-line, komunikace a soudržnost
Účastníci obdrží základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 5 školení rodinných dovedností online s obsahem zahrnujícím komunikaci a soudržnost
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
|
|
Experimentální: Sezení 5, On-line, komunikace a žádná soudržnost
Účastníci absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 5 školení rodinných dovedností online s obsahem zahrnujícím komunikaci, ale žádnou soudržnost
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností vedených zaměřených na soudržnost: žádná soudržnost
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
|
|
Experimentální: Sezení 5, On-line, soudržnost a žádná komunikace
Účastníci absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 5 školení rodinných dovedností online s obsahem zahrnujícím soudržnost, ale žádnou komunikaci
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: žádná komunikace a řešení konfliktů
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
|
|
Experimentální: Sezení 5, on-line, žádná komunikace a žádná soudržnost
Účastníci absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 5 školení rodinných dovedností online s obsahem, který nezahrnuje žádnou komunikaci a žádnou soudržnost.
|
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 5 lekcí
Obsah školení rodinných dovedností vedených zaměřených na soudržnost: žádná soudržnost
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: žádná komunikace a řešení konfliktů
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
|
|
Experimentální: Sezení 10, Osobní, komunikace a soudržnost
Účastníci osobně absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 10 školení rodinných dovedností s obsahem zahrnujícím komunikaci a soudržnost
|
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
|
Experimentální: Sezení 10, Osobní, komunikace a žádná soudržnost
Účastníci osobně absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 10 školení rodinných dovedností s obsahem zahrnujícím komunikaci, ale žádnou soudržnost
|
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností vedených zaměřených na soudržnost: žádná soudržnost
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
|
Experimentální: Sezení 10, Osobní, soudržnost a žádná komunikace
Účastníci absolvují základní skupinová lekce zaměřená na hubnutí a 10 lekcí rodinných dovedností osobně s obsahem zahrnujícím soudržnost, ale bez komunikace
|
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: žádná komunikace a řešení konfliktů
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
|
Experimentální: Sezení 10, Osobně, Bez komunikace a Bez soudržnosti
Účastníci osobně absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 10 lekcí rodinných dovedností s obsahem, který nezahrnuje žádnou komunikaci a soudržnost.
|
Způsob administrace školení rodinných dovedností: osobně nebo online
Obsah školení rodinných dovedností vedených zaměřených na soudržnost: žádná soudržnost
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: žádná komunikace a řešení konfliktů
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
|
Experimentální: Sekce 10, On-line, komunikace a soudržnost
Účastníci obdrží základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 10 školení rodinných dovedností online s obsahem zahrnujícím komunikaci a soudržnost
|
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
|
Experimentální: Relace 10, on-line, komunikace a žádná soudržnost
Účastníci absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 10 školení rodinných dovedností online s obsahem zahrnujícím komunikaci, ale žádnou soudržnost
|
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: komunikace a řešení konfliktů
Obsah školení rodinných dovedností vedených zaměřených na soudržnost: žádná soudržnost
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
|
Experimentální: Relace 10, On-line, soudržnost a žádná komunikace
Účastníci obdrží základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 10 školení rodinných dovedností online s obsahem zahrnujícím soudržnost, ale žádnou komunikaci
|
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na soudržnost: soudržnost nebo žádná soudržnost
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: žádná komunikace a řešení konfliktů
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
|
Experimentální: Relace 10, on-line, žádná komunikace a žádná soudržnost
Účastníci absolvují základní skupinová sezení zaměřená na hubnutí a 10 školení rodinných dovedností online s obsahem, který nezahrnuje žádnou komunikaci a žádnou soudržnost.
|
Obsah školení rodinných dovedností vedených zaměřených na soudržnost: žádná soudržnost
Obsah školení rodinných dovedností zaměřených na komunikaci a řešení konfliktů: žádná komunikace a řešení konfliktů
Způsob administrace školení rodinných dovedností: online
Počet administrovaných lekcí rodinných dovedností: 10 lekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg) vyjádřená jako spojitá proměnná bude shromažďována na digitální váze.
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak měřený po 5 minutách klidu a zaujatý ve stejné poloze během studie.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna kožních karotenoidů
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
K posouzení příjmu ovoce a zeleniny budou měřeny kožní karotenoidy pomocí zařízení pro reflexní spektroskopii ("Veggie Meter") Veggie Meter využívá reflexní spektroskopii a světlo emitující diody (LED) k měření karotenoidů v kůži na stupnici od 0 do 800.
Vyšší skóre znamená více karotenoidů, což obvykle znamená, že osoba snědla více ovoce a zeleniny.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna kroků fyzické aktivity
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Pro posouzení fyzické aktivity bude zaznamenáván počet denních kroků pomocí nositelného fitness trackeru Fitbit
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (A1c)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny v A1c budou měřeny pomocí a, Point of Contact A1c -Siemens Diabetes 5075 A1C Analyzer
|
základní a 6 měsíců
|
|
Aktuální subjektivní sociální status
Časové okno: základní linie
|
Posuzuje vnímanou hodnost osoby vzhledem k ostatním v jejich skupině.
MacArthurova škála subjektivního sociálního statusu (MacArthur SSS Scale) je jednopoložkové měřítko, které hodnotí vnímanou hodnost osoby vzhledem k ostatním v jejich skupině.
Respondenti si prohlížejí nákres žebříku s 10 příčkami a buď čtou, nebo slyší, že žebřík představuje místo, kde se lidé ve společnosti nacházejí.
Respondenti dále čtou nebo slyší: „Na vrcholu žebříčku jsou lidé, kteří se mají nejlépe, ti, kteří mají nejvíce peněz, nejvíce vzdělání a nejlepší práci.
Na dně jsou lidé, kteří jsou na tom nejhůře, ti, kteří mají nejméně peněz, nejméně vzdělání, nejhorší zaměstnání nebo žádnou práci.
Pro ohodnocení tohoto měření si výzkumníci jednoduše poznamenají číslo příčky (1-10), na kterou respondent umístil své „X“.
|
základní linie
|
|
Změna kvality života
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Průzkum 12 položek Short Form Survey (SF-12) je hodnocen výpočtem dvou hlavních skóre: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS), obě v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou a duševní zdraví resp
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v depresi
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta -8 (PHQ-8).
Chcete-li získat skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8), sečtěte skóre každé z osmi položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) - výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0 do 24; vyšší skóre značí větší závažnost deprese; obecně je skóre 10 nebo vyšší považováno za klinicky významné pro velkou depresi, zatímco skóre mezi 5-9 je považováno za mírnou depresi a 10-14 za středně těžkou depresi.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí škály vnímaného napětí 4 (PSS-4).
Na stupnici vnímaného stresu 4 (PSS-4) je každá otázka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre značí větší vnímaný stres a celkové skóre se vypočítá sečtením všech čtyř položek; možný rozsah skóre pro PSS-4 je proto 0-16, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna pro sociální podporu pro cvičení
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Subškála účasti na cvičení Průzkumu sociální podpory a cvičení (10 položek) měří sociální podporu specifickou pro cvičební chování.
Subškála hodnotí míru podpory cvičení ze strany partnerů.
Příklady subškálových položek zahrnují „Cvičení se mnou“ a „Kritizováno nebo si ze mě dělali legraci za cvičení“.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu pro chování spojené s účastí na cvičení.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v self-efficacy stravovacího chování
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Měřeno na základě odpovědí průzkumu na krátký formulář Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý).
Vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Subškála spolehlivosti hodnocení a poradenství zaměřeného na pacienta pro cvičení, dieta a měření fyzické aktivity dospělých (6 položek; ) měří důvěru v účast na pravidelném cvičení nebo fyzické aktivitě v různých situacích (např. „Jak si jistí, že byste se účastnili pravidelné cvičení nebo fyzická aktivita: Když jsem unavený?").
Položky hodnocené na stupnici od 1 („vůbec nevěřím“) do 6 („velmi sebevědomě“).
Vyšší skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změny v autoregulaci
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Léčebný samoregulační dotazník.
Aby bylo možné dosáhnout skóre v dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ), každá položka je obvykle hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde 1 znamená „vůbec ne pravdivé“ a 7 znamená „velmi pravdivé“, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň autonomní motivace k zapojení se do cíleného zdravotního chování;
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změny v nutriční soběstačnosti
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Výživa Stupnice vlastní účinnosti (5 položek).
Aby bylo možné získat skóre na pětipoložkové škále nutriční sebeúčinnosti, je obvykle každá položka hodnocena na Likertově stupnici (obvykle 1–5, přičemž 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „velmi sebevědomý“), a poté skóre z všech pět položek se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost při správě výběru výživy; celkový rozsah skóre by byl mezi 5 (nejnižší vlastní účinnost) a 25 (nejvyšší vlastní účinnost)
|
základní a 6 měsíců
|
|
Připravenost na fyzickou aktivitu
Časové okno: základní linie
|
DOTAZNÍK PŘIPRAVENOSTI FYZICKÉ AKTIVITY (PAR-Q) & Vy.
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) je sedmiotázkový screeningový nástroj, který pomáhá určit, zda je člověk dostatečně zdravý na to, aby mohl cvičit.
Pokud na jednu nebo více otázek odpovíte „ano“, měli byste se před zahájením cvičebního programu poradit s lékařem
|
základní linie
|
|
Změna v emočním zapojení rodiny
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Rodinná emoční angažovanost (7 položek) škály Rodinná emoční angažovanost a kritika hodnotí položky na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno výše.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v rodinně vnímané kritice
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Subškály Vnímaná kritika (7 položek) škály Rodinné emoční zapojení a Kritika hodnotí položky jako na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno výše.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v rodinném kolaborativním řešení problémů
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
K měření specifického komunikačního stylu, který rodiny používají ke zvládání a řešení problémů a konfliktů v různých typech zátěžových situací, byl použit index komunikace při řešení rodinných problémů (10 položek).
Skládaly se ze 2 subškál, afirmační komunikace a pobuřující komunikace, možnosti odpovědi byly „nepravda“, „většinou nepravda“, „většinou pravdivá“ a „pravda“.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna v rodinné soudržnosti
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Subškála soudržnosti (10 položek) škály hodnocení rodinné adaptability a soudržnosti III měří emocionální vazbu členů rodiny mezi sebou.
Položky jako „Členové rodiny se navzájem žádají o pomoc“ hodnocené na 5bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Průzkum osobní sítě
Časové okno: základní linie
|
Analýza sociálních sítí pomocí softwaru Network Canvas
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pro sociální podporu stravování
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků (10 položek) měří sociální podporu specifickou pro zdravé stravování.
Subškály hodnotí povzbuzování partnerů k chování k jídlu (např. „Povzbuzoval mě, abych nejedl ‚nezdravé jídlo‘, když jsem v pokušení“) a odrazování od partnerského chování k jídlu (např. „Přinesl jsem domů jídlo, které se snažím nejíst“).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od „žádné“ po „velmi často“.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu pro stravovací návyky.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, LDN, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1302
- R61HL169357 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme uchovat veškerá studijní data a případně je zpřístupnit dalším výzkumníkům, s výjimkou toho, že NEBUDE zpřístupněna zvuková nahrávka polostrukturovaných rozhovorů, ale budou zpřístupněny přepisy těchto rozhovorů.
Přepis věrných zvukových záznamů neplánujeme, proto tyto údaje nebudou zpřístupněny.
Naším důvodem pro nesdílení zvukových záznamů je minimalizovat riziko ztráty důvěrnosti.
Všechna uložená data jsou zbavena identifikace.
Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době souvisejícího zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Když je sdílení dat povoleno, musí být před sdílením jakýchkoli dat uzavřena smlouva o používání dat (DUA), která specifikuje použití takových dat, která mají být sdílena.
Žádosti lze zasílat ke zpracování u společnosti Industry Contracting.
Hlavní zkoušející musí před sdílením dat potvrdit, že DUA byl plně proveden a že bylo uděleno schválení IRB, IEC nebo REB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .