Familiecentreret vægttab for sorte voksne (FAM WEL B-ing) (FAM WEL B-ing)
28. august 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Familiecentreret vægttab for sorte voksne (FAM WEL B-ing): optimering og evaluering ved hjælp af flerfaseoptimeringsstrategi (MOST) og social netværksanalyse (SNA)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære den bedste kombination af familiekomponenter, der giver optimalt vægttab blandt sorte voksne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvilken kombination af fire familiekomponenter i kombination med et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram giver optimalt vægttab blandt sorte voksne? Forskere vil sammenligne forskellige kombinationer af familiefærdighedskomponenter (kommunikationsindhold, samhørighedsindhold, antal sessioner og leveringsmåde) for at se det bedste vægttab.
Deltagerne vil:
- Deltag i en 6-måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention
- Deltag i kernevægttab personligt gruppesessioner og dyadbaserede familiesessioner
- Hold styr på vægt, kostindtag og fysisk aktivitet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Antal træningssessioner i familiefærdigheder: 5
- Adfærdsmæssigt: Familiefærdighedstræningstilstand: Personligt
- Adfærdsmæssigt: Familie færdigheder Træningsindhold: Kommunikation
- Adfærdsmæssigt: Træningsindhold i familiefærdigheder: Samhørighed
- Adfærdsmæssigt: Træningsindhold for familiefærdigheder: Ingen samhørighed
- Adfærdsmæssigt: Træningsindhold for familiefærdigheder: Ingen kommunikation
- Adfærdsmæssigt: Family Skills Training Session Mode: Online
- Adfærdsmæssigt: Antal træningssessioner i familiefærdigheder: 10
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at bestemme den mest effektive kombination af familiekomponenter for at opnå optimalt vægttab blandt sorte voksne. Hovedfokus er at vurdere, hvordan forskellige kombinationer af fire familiefærdighedskomponenter - kommunikationsindhold, sammenhængsindhold, antal sessioner og leveringsmåde - fungerer sammen med et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Deltagerne vil deltage i en 6-måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention, som inkluderer deltagelse i gruppesessioner til vægttab og familiebaserede dyadsessioner. De vil også spore deres vægt, kostindtag og fysisk aktivitet.
Dette er et 2 x 4 faktorielt design med 16 undersøgelsesbetingelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Samuel-Hodge
- Telefonnummer: 919-966-0360
- E-mail: cdsamuel@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selv-identificeret som sort eller afroamerikaner (indeksdeltager)
- BMI lig med større end 30 kg/m^2 (indeks); BMI lig med større end 27,5 kg/m^2 (familiepartner)
- har en partner/familiemedlem, der er villig til at tilmelde sig undersøgelsen og skal dele et fælles mål om at opnå vægttab
- engelsktalende
- alderen 18-75
- ethvert køn
- have adgang til og kunne bruge en smartphone, tablet eller computer, der har web-adgang (dette er påkrævet for dataindsamling og nogle programkomponenter, der testes)
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i et intensivt vægttabsprogram (mere end 12 besøg) inden for de foregående 6 måneder
- type 1 diabetes
- betydelig psykiatrisk sygdom, defineret som depression eller anden større psykiatrisk sygdom, der ikke anses for rimeligt styret af rådgivning, medicin eller begge dele
- tidligere fedmekirurgi eller overvejer fedmekirurgi inden for de næste 6 måneder ved at bruge eller - - planlægge at starte medicin med vilje til vægttab
- graviditet/amning eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
- alkohol- eller stofmisbrug, defineret som alkohol- eller stofbrug, der forstyrrer arbejdsaktiviteter og/eller har haft stor negativ indvirkning på familiens/sociale funktion, sidstnævnte defineret som mere end 2 episoder om måneden.
- anden malignitet end ikke-melanom hudkræft, medmindre den anses for helbredt for > 5 år siden. Undtagelser omfatter 1) mænd med lokaliseret prostatacancer (behandlet med sædvanlige modaliteter eller behandlet med "aktiv overvågning") og 2) postmenopausale kvinder, der modtager adjuverende endokrin terapi (f.eks. aromatasehæmmer) for ikke-metastatisk, hormonreceptor-positiv brystkræft
- selvrapportering af fremskreden nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Session 5, In-Person, Kommunikation og Samhørighed
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsbaserede vægttab gruppesessioner og 5 familie færdighedstræningssessioner personligt med indhold, der dækker kommunikation og samhørighed
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
|
|
Eksperimentel: Session 5, In-Person, Communication og No Cohesion
Deltagerne vil modtage kerne-adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 5 familie færdigheder træningssessioner personligt med indhold, der dækker kommunikation, men ingen sammenhæng
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: ingen sammenhæng
|
|
Eksperimentel: Session 5, In-Person, Cohesion og Ingen kommunikation
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsbaserede vægttabs-gruppesessioner og 5 familietræningssessioner personligt med indhold, der dækker sammenhængskraft, men ingen kommunikation
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
|
|
Eksperimentel: Session 5, In-Person, Ingen kommunikation og ingen sammenhæng
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 5 familie færdighedstræning sessioner personligt med indhold, der dækker ingen kommunikation, men ingen sammenhæng
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: ingen kommunikation og konfliktløsning
|
|
Eksperimentel: Session 5, On-Line, Kommunikation og Samhørighed
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsbaserede vægttab gruppesessioner og 5 familie færdighedstræningssessioner online med indhold, der dækker kommunikation og samhørighed
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
|
|
Eksperimentel: Session 5, On-Line, Kommunikation og No Cohesion
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 5 familie færdighedstræningssessioner online med indhold, der dækker kommunikation, men ingen sammenhæng
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: ingen sammenhæng
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
|
|
Eksperimentel: Session 5, on-line, samhørighed og ingen kommunikation
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsbaserede vægttab gruppesessioner og 5 familie færdighedstræningssessioner online med indhold, der dækker samhørighed, men ingen kommunikation
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: ingen kommunikation og konfliktløsning
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
|
|
Eksperimentel: Session 5, on-line, ingen kommunikation og ingen sammenhæng
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 5 familie færdighedstræning sessioner online med indhold, der dækker ingen kommunikation og ingen sammenhængskraft
|
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 5 sessioner
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: ingen sammenhæng
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: ingen kommunikation og konfliktløsning
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
|
|
Eksperimentel: Session 10, In-Person, Kommunikation og Samhørighed
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsbaserede vægttab gruppesessioner og 10 familie færdigheder træningssessioner personligt med indhold, der dækker kommunikation og samhørighed
|
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Session 10, In-Person, Communication og No Cohesion
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppe sessioner og 10 familie færdigheder træningssessioner personligt med indhold, der dækker kommunikation, men ingen sammenhæng
|
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: ingen sammenhæng
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Session 10, In-Person, Cohesion og Ingen kommunikation
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 10 familie færdigheder træningssessioner personligt med indhold, der dækker samhørighed, men ingen ingen kommunikation
|
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: ingen kommunikation og konfliktløsning
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Session 10, In-Person, Ingen kommunikation og ingen sammenhæng
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 10 familie færdigheder træningssessioner personligt med indhold, der dækker ingen kommunikation og ingen sammenhængskraft
|
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: personligt eller online
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: ingen sammenhæng
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: ingen kommunikation og konfliktløsning
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Session 10, On-Line, Kommunikation og Samhørighed
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsbaserede vægttab gruppesessioner og 10 familie færdighedstræningssessioner online med indhold, der dækker kommunikation og samhørighed
|
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Session 10, on-line, kommunikation og ingen sammenhæng
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsbaserede vægttab gruppesessioner og 10 familie færdighedstræningssessioner online med indhold, der dækker kommunikation, men ingen sammenhæng
|
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: kommunikation og konfliktløsning
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: ingen sammenhæng
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Session 10, on-line, samhørighed og ingen kommunikation
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 10 familie færdighedstræning sessioner online med indhold, der dækker samhørighed, men ingen kommunikation
|
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: samhørighed eller ingen sammenhæng
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: ingen kommunikation og konfliktløsning
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Session 10, on-line, ingen kommunikation og ingen sammenhæng
Deltagerne vil modtage grundlæggende adfærdsmæssige vægttab gruppesessioner og 10 familie færdighedstræning sessioner online med indhold, der dækker ingen kommunikation og ingen sammenhængskraft
|
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på samhørighed: ingen sammenhæng
Indholdet af de administrerede familietræningssessioner fokuserede på kommunikation og konfliktløsning: ingen kommunikation og konfliktløsning
Administrationsmåden for træningssessioner i familiefærdigheder: online
Antallet af administrerede familietræningssessioner: 10 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Kropsvægt (kg) udtrykt som en kontinuerlig variabel vil blive indsamlet på en digital skala.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk målt efter 5 minutters hvile og taget i samme stilling under hele undersøgelsen.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i hudens carotenoider
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
For at vurdere frugt- og grøntsagsindtaget vil hudcarotenoider blive målt ved hjælp af en reflektionsspektroskopianordning ("Veggie Meter") Veggie Meter bruger refleksionsspektroskopi og et lysdiode (LED) lys til at måle hudens carotenoider på en skala fra 0 til 800.
Højere score indikerer flere carotenoider, hvilket normalt betyder, at personen har spist mere frugt og grøntsager.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i fysiske aktivitetstrin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
For at vurdere fysisk aktivitet vil antallet af daglige skridt blive registreret ved hjælp af en Fitbit-bærbar fitness-tracker
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (A1c)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i A1c vil blive målt ved hjælp af en kontaktpunkt A1c -Siemens Diabetes 5075 A1C Analyzer
|
baseline og 6 måneder
|
|
Nuværende subjektiv social status
Tidsramme: baseline
|
Vurderer en persons opfattede rang i forhold til andre i deres gruppe.
MacArthur-skalaen for subjektiv social status (MacArthur SSS-skalaen) er et enkelt-element mål, der vurderer en persons opfattede rang i forhold til andre i deres gruppe.
Respondenterne ser en tegning af en stige med 10 trin og enten læser eller hører, at stigen repræsenterer, hvor folk står i samfundet.
Respondenterne læser eller hører yderligere: "Øst på rangstigen er de mennesker, der har det bedst, dem, der har flest penge, mest uddannelse og de bedste job.
I bunden er de mennesker, der er dårligst stillet, dem, der har færrest penge, mindst uddannelse, dårligste job eller intet job.
For at score dette mål noterer forskerne simpelthen nummeret på det trin (1-10), hvor respondenten placerede deres "X".
|
baseline
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
12-Item Short Form Survey (SF-12), der vurderer virkningen af sundhed på en persons hverdag.
12-Item Short Form Survey (SF-12) scores ved at beregne to hovedscores: en fysisk komponentoversigt (PCS) og en mental komponentoversigt (MCS), begge spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed hhv
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema -8 (PHQ-8).
For at score Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) skal du lægge scorerne fra hvert af de otte emner sammen, med hvert emne vurderet på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") - resulterer i en samlet score fra 0 til 24; højere score indikerer større depressions sværhedsgrad; generelt anses en score på 10 eller højere for at være klinisk signifikant for svær depression, mens score mellem 5-9 betragtes som mild depression og 10-14 moderat depression.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Målt ved brug af Perceived Stress Scale 4 (PSS-4).
På Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) scores hvert spørgsmål på en 0-4 skala, hvor højere score indikerer større opfattet stress, og den samlede score beregnes ved at lægge alle fire punkter sammen; det mulige scoreområde for PSS-4 er derfor 0-16, hvor højere score betyder højere niveauer af stress.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Skift til social støtte til træning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Underskalaen for træningsdeltagelse i Social Support and Exercise Survey (10 punkter) måler social støtte, der er specifik for træningsadfærd.
Underskalaen vurderer niveauet af støtte til træning fra partnere.
Eksempler på underskalaen inkluderer "Trænede med mig" og "Kritiseret eller gjort grin med mig for at træne."
Samlet score spænder fra 5 til 50, hvor højere score indikerer mere social støtte til motionsdeltagelsesadfærd.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet af spiseadfærd
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Målt ved undersøgelsessvar på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker).
Højere score betyder bedre selveffektivitet.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tillidsunderskalaen for patientcentreret vurdering og rådgivning for motion Voksenkost og fysisk aktivitetsmål (6 punkter; ) måler tillid til at deltage i regelmæssig træning eller fysisk aktivitet i forskellige situationer (f.eks. "Hvor sikker er du på, at du ville deltage i regelmæssig motion eller fysisk aktivitet: Når jeg er træt?").
Elementer vurderet på en skala fra 1 ("slet ikke sikker") til 6 ("ekstremt sikker").
Højere score viser højere self-efficacy.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i selvregulering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Behandlings selvreguleringsspørgeskema.
For at score på Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) bedømmes hvert emne typisk på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "Slet ikke sandt" og 7 repræsenterer "Meget sandt", med højere score, der indikerer en større grad af autonom motivation for at engagere sig i den målrettede sundhedsadfærd;
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i ernærings-selveffektivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ernærings-selveffektivitetsskala (5 stk.).
For at score en 5-emne Nutrition Self-Efficacy-skala bedømmes typisk hvert emne på en Likert-skala (normalt 1-5, hvor 1 er "slet ikke selvsikker" og 5 er "meget selvsikker"), og derefter scores fra alle fem elementer lægges sammen for at give en samlet score, med højere score, der indikerer større opfattet selveffektivitet i styring af ernæringsvalg; det samlede scoreinterval vil være mellem 5 (laveste self-efficacy) og 25 (højeste self-efficacy)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Beredskab til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
SPØRGESKEMA FOR FYSISK AKTIVITET BERETNING (PAR-Q) & dig.
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) er et screeningsværktøj med syv spørgsmål, der hjælper med at afgøre, om en person er sund nok til at træne.
Hvis du svarer "ja" til et eller flere spørgsmål, bør du konsultere en læge, før du starter et træningsprogram
|
baseline
|
|
Ændring i familiens følelsesmæssige involvering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Familiens følelsesmæssige involvering (7 punkter) på Family Emotional Involvement and Criticism-skalaen vurderer emner på en 5-punkts Likert-skala som ovenfor.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i familieopfattet kritik
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Den opfattede kritik (7 punkter) underskalaer af Family Emotional Involvement and Criticism Scale rater emner som på en 5-punkts Likert-skala, som ovenfor.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i familiesamarbejde problemløsning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Family Problem-Solving Communication Index (10 punkter) blev brugt til at måle den specifikke kommunikationsstil, som familier bruger til at håndtere og løse problemer og konflikter i forskellige typer af stressende situationer.
Svarmulighederne bestod af 2 underskalaer, bekræftende kommunikation og brandende kommunikation, og svarmulighederne var "falsk", "for det meste falsk", "for det meste sand" og "sand".
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i familiens samhørighed
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Samhørighedsunderskalaen (10 punkter) i Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale III måler den følelsesmæssige binding familiemedlemmer har til hinanden.
Elementer som "Familiemedlemmer beder hinanden om hjælp" vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
|
baseline og 6 måneder
|
|
Personlig netværksundersøgelse
Tidsramme: baseline
|
Social Network Analyse ved hjælp af Network Canvas-software
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring til social støtte til spisning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Social Support and Eating Habits Survey (10 punkter) måler social støtte, der er specifik for sund kost.
Underskalaer vurderer opmuntring til spiseadfærd fra partnere (f.eks. "Opmuntrede mig til ikke at spise 'usund mad', når jeg bliver fristet") og modløshed for spiseadfærd fra partnere (f.eks. "Medbragte madvarer, jeg prøver ikke at spise").
Varerne er vurderet på en skala fra "ingen" til "meget ofte".
Samlet score spænder fra 5 til 50, hvor højere score indikerer mere social støtte til spiseadfærd.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, LDN, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1302
- R61HL169357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at bevare alle undersøgelsesdata og gøre dem tilgængelige for andre forskere efter behov, bortset fra at lydoptagelser af semistrukturerede interviews IKKE vil blive gjort tilgængelige, men transskriptionerne af disse interviews vil blive gjort tilgængelige.
Vi planlægger ikke at transskribere lydoptagelserne, så disse data vil ikke blive gjort tilgængelige.
Vores begrundelse for ikke at dele de lydoptagede data er at minimere risikoen for tab af fortrolighed.
Alle lagrede data afidentificeres.
Data vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for en tilknyttet offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina.
IPD-delingsadgangskriterier
Når datadeling er tilladt, skal en databrugsaftale (DUA), der specificerer anvendelsen af sådanne data, der skal deles, være på plads, før nogen data deles.
Anmodninger kan indsendes til Branchekontrakten til behandling.
Principal Investigator skal bekræfte, at DUA er blevet fuldstændigt udført, og IRB-, IEC- eller REB-godkendelse er blevet givet, før deling af data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .