Vliv potravy na farmakokinetiku tablet BN104

Zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
2. Muži vážili ≥ 50,0 kg a ženské subjekty vážily ≥ 45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 (oba včetně);
3. Subjekty musí plně rozumět účelu, povaze, metodám a potenciálním nežádoucím reakcím studie a dobrovolně souhlasit s účastí. Před jakýmikoli postupy studie musí subjekty poskytnout písemný informovaný souhlas a zajistit svou osobní účast na všech postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

1. (Dotaz) Anamnéza nebo současná přítomnost klinicky významných onemocnění postihujících oběhový, endokrinní, nervový, gastrointestinální, respirační systém nebo hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy nebo jakékoli jiné stavy (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), která by mohla interferovat s výsledky studie;
2. (Dotaz) Ti, kteří mají v anamnéze alergii na dva nebo více léků, potravin nebo jiných látek nebo jsou alergičtí na kteroukoli složku zkoumaného léku;
3. (Dotaz) Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léku nebo kteří plánují operaci během studie;
4. (Dotaz) Ti, kteří byli očkováni 1 měsíc před prvním podáním hodnoceného léku, nebo ti, kteří plánují být očkováni během studie;
5. (Dotaz) Ti, kteří dostali jakékoli léky nebo produkty zdravotní péče (včetně čínské bylinné medicíny) během 14 dnů před první dávkou zkoumaného léku;
6. (Dotaz) Použití jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit farmakokinetiku zkoumaného léku během 30 dnů před první dávkou, včetně: silných inhibitorů CYP3A4: např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, ritonavir, indinavir, vorikonazol; středně silné inhibitory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp): např. fosamprenavir, aprepitant, erythromycin, flukonazol, verapamil, diltiazem; silné induktory CYP3A4: např. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná;
7. (Dotaz) Ti, kteří dostali jakýkoli klinický zkušební lék nebo se zapsali do jakéhokoli klinického hodnocení léku/zdravotnického prostředku během 3 měsíců před první dávkou zkoušeného léku;
8. (Dotaz) Dárci krve, kteří darovali krev během 3 měsíců před první dávkou zkoumaného léku, nebo ti, kteří ztratili více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou zkoušeného léku;
9. (Dotaz) Jedinci, kteří nemohou tolerovat venepunkci a/nebo mají v anamnéze onemocnění krve a jehly;
10. (Dotaz) Osoby, které dostaly perorální antikoncepci během 30 dnů před první dávkou zkoumaného léku nebo které dostaly dlouhodobě působící estrogenové nebo progestinové injekce nebo implantáty během 6 měsíců před první dávkou zkoušeného léku;
11. (Dotaz) Ti, kteří měli nechráněný pohlavní styk během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku (ženy), nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
12. (Dotaz) Ti, kteří nemohou s partnerem užít alespoň 1 neléčivé antikoncepční opatření v průběhu studie, nebo ti, kteří plánují porodit dítě, darovat sperma nebo darovat vajíčko do 3 měsíců po ukončení studie;
13. (Dotaz) Ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
14. (Dotaz) Ti s dysfagií;
15. (Dotaz) Ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně během 3 měsíců před první dávkou zkoumaného léku;
16. (Dotaz) Ti, kteří požili nebo plánují požít jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující kofein (např. káva, silný čaj, čokoláda atd.) nebo potraviny (např. sardinky, zvířecí játra atd.) nebo nápoje bohaté na xantinové složky během 48 hodin před první dávkou studovaného léčiva;
17. (Dotaz) Ti, kteří konzumovali potraviny, které mohou ovlivnit in vivo metabolismus drogy (včetně citrusových plodů, jako je grapefruit, limetka a pomelo, a pitaya, mango, karambola, papája a granátové jablko atd.), nebo jiné potraviny které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva během 7 dnů před první dávkou hodnoceného léčiva a zkoušející je považovat za nevhodné pro účast ve studii; nebo ti, kteří odmítnou přerušit takovou dietu během zkoušky;
18. (Dotaz) Závislost na kouření, denní kouření více než pěti cigaret během tří měsíců před první dávkou nebo neschopnost přestat kouřit jakýkoli tabákový výrobek během této studie;
19. (Dotaz) Alkoholici nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před první dávkou zkoumané drogy, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka ≈ 200 ml piva s 5% obsahem alkoholu nebo 25 ml lihovin s 40% obsah alkoholu nebo 85 ml vína s obsahem 12% alkoholu), nebo ti, kteří se během studie nemohli zdržet alkoholu;
20. Výsledky screeningu ukazující ALT > 1,5 × ULN a/nebo AST > 1,5 × ULN a/nebo bilirubin > 1,5 × ULN pro funkci jater a/nebo kreatinin > 1,0 × ULN pro funkci ledvin;
21. Výsledky EKG při screeningu ukazující QTcF > 450 ms (vypočteno pomocí Fridericiina vzorce: QTcF = QT/(RR)1/3);
22. Osoby s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG nebo laboratorních testů, podle posouzení lékaře studie, které by při účasti ve studii mohly představovat zvýšené bezpečnostní riziko.
23. Ti, kteří nemusí být schopni dokončit toto hodnocení z jiných důvodů nebo kteří nebudou zahrnuti do posudku zkoušejícího.