Effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​BN104-tabletter

Inkludering:

1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
2. Mandlige forsøgspersoner vejede ≥ 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner vejede ≥ 45,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2 (begge inklusive);
3. Forsøgspersonerne skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoderne og potentielle bivirkninger af undersøgelsen og frivilligt give samtykke til at deltage. Forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer skal forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke og sikre deres personlige deltagelse i alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. (Forespørgsel) En historie eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme, der påvirker kredsløbs-, endokrine-, nerve-, gastrointestinale, respiratoriske systemer eller hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske lidelser eller andre tilstande (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom), som kunne forstyrre undersøgelsesresultater;
2. (Forespørgsel) Personer, der har en historie med allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller andre stoffer, eller som er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet;
3. (Forespørgsel) De, der er blevet opereret inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som planlægger at blive opereret under forsøget;
4. (Forespørgsel) Dem, der er blevet vaccineret 1 måned før den første administration af forsøgslægemidlet, eller dem, der planlægger at blive vaccineret under forsøget;
5. (Forespørgsel) De, der har modtaget nogen form for medicin eller sundhedsplejeprodukter (inklusive kinesisk urtemedicin) inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet;
6. (Forespørgsel) Brug af alle lægemidler, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlet inden for 30 dage før den første dosis, herunder: stærke CYP3A4-hæmmere: f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, ritonavir, indinavir, voriconazol; moderate CYP3A4 og/eller P-glycoprotein (P-gp) hæmmere: f.eks. fosamprenavir, aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil, diltiazem; stærke CYP3A4-inducere: f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon;
7. (Forespørgsel) De, der har modtaget et klinisk forsøgslægemiddel eller tilmeldt et klinisk forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel;
8. (Forespørgsel) Bloddonorer, der har doneret blod inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel, eller dem, der har mistet mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet;
9. (Forespørgsel) Personer, der ikke kan tolerere venepunktur og/eller har en historie med blod- og nålesyge;
10. (Forespørgsel) De, der har modtaget orale præventionsmidler inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel, eller som har modtaget langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner eller implantater inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel;
11. (Forespørgsel) Dem, der har haft ubeskyttet sex inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (kvinder), eller kvinder, der er gravide eller ammer;
12. (Forespørgsel) De, der ikke kan tage mindst 1 ikke-medicinsk svangerskabsforebyggende foranstaltning med partneren under hele forsøget, eller dem, der planlægger at føde et barn, donere sæd eller donere æg inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
13. (Forespørgsel) Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan følge en samlet kost;
14. (Forespørgsel) Dem med dysfagi;
15. (Forespørgsel) De, der har indtaget for store mængder af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) om dagen i løbet af de 3 måneder forud for den første dosis af forsøgslægemidlet;
16. (Forespørgsel) De, der har indtaget eller planlægger at indtage koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade osv.) eller fødevarer (f.eks. sardiner, dyrelever osv.) eller drikkevarer, der er rige på xanthinkomponenter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
17. (Forespørgsel) De, der har indtaget fødevarer, der kan påvirke in vivo-metabolismen af ​​lægemidlet (herunder citrusfrugter såsom grapefrugt, lime og pomelo og pitaya, mango, carambola, papaya og granatæble osv.) eller andre fødevarer som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og anses for ikke at være egnet til at deltage i retssag af efterforskeren; eller dem, der nægter at afbryde en sådan diæt under forsøget;
18. (Forespørgsel) Afhængig af rygning, daglig rygning af mere end fem cigaretter inden for tre måneder før den første dosis, eller manglende evne til at holde op med at ryge af tobaksprodukter under dette forsøg;
19. (Forespørgsel) Alkoholikere eller regelmæssigt drikkende inden for de 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed ≈ 200 mL øl med 5 % alkoholindhold eller 25 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 85 mL vin med 12 % alkoholindhold), eller dem, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
20. Screeningsresultater, der viser ALAT > 1,5×ULN og/eller ASAT > 1,5×ULN og/eller bilirubin > 1,5×ULN for leverfunktion og/eller kreatinin > 1,0×ULN for nyrefunktion;
21. EKG-resultater ved screening viser QTcF > 450 ms (beregnet ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT/(RR)1/3);
22. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietests, som vurderet af undersøgelseslægen, der kan udgøre øgede sikkerhedsrisici, hvis de deltager i undersøgelsen.
23. De, der muligvis ikke er i stand til at fuldføre denne retssag af andre årsager, eller som ikke skal inkluderes i efterforskerens udtalelse.