Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BN104-Tabletten

Aufnahme:

1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Männliche Probanden wogen ≥ 50,0 kg und weibliche Probanden ≥ 45,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 (beide einschließlich);
3. Die Probanden müssen den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und der Teilnahme freiwillig zustimmen. Vor jedem Studienverfahren müssen die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ihre persönliche Teilnahme an allen studienbezogenen Verfahren sicherstellen.

Ausschlusskriterien:

1. (Anfrage) Eine Vorgeschichte oder ein aktuelles Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Kreislaufs, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Magen-Darm-Trakts oder der Atemwege oder hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen oder anderer Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
2. (Anfrage) Personen, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen hatten oder gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats allergisch sind;
3. (Anfrage) Personen, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einer Operation unterzogen haben oder während der Studie eine Operation planen;
4. (Anfrage) Diejenigen, die einen Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats geimpft wurden, oder diejenigen, die eine Impfung während der Studie planen;
5. (Anfrage) Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Medikamente oder Gesundheitsprodukte (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) erhalten haben;
6. (Anfrage) Verwendung von Arzneimitteln, die die Pharmakokinetik des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis beeinflussen könnten, einschließlich: starker CYP3A4-Inhibitoren: z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Ritonavir, Indinavir, Voriconazol; mäßige CYP3A4- und/oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: z. B. Fosamprenavir, Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Diltiazem; starke CYP3A4-Induktoren: z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut;
7. (Anfrage) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Medikament für klinische Studien erhalten oder sich für eine klinische Studie mit Arzneimitteln/medizinischen Geräten angemeldet haben;
8. (Anfrage) Blutspender, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Blut gespendet haben oder die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mehr als 400 ml Blut verloren haben;
9. (Anfrage) Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder in der Vergangenheit unter Blut- und Nadelkrankheiten gelitten haben;
10. (Anfrage) Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats orale Kontrazeptiva erhalten haben oder die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats langwirksame Östrogen- oder Gestageninjektionen oder -implantate erhalten haben;
11. (Anfrage) Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten (Frauen) oder Frauen, die schwanger sind oder stillen;
12. (Anfrage) Diejenigen, die während der Studie nicht mindestens eine nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahme mit dem Partner durchführen können, oder diejenigen, die planen, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie ein Kind zur Welt zu bringen, Sperma zu spenden oder eine Eizelle zu spenden;
13. (Anfrage) Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine einheitliche Diät einhalten können;
14. (Anfrage) Menschen mit Dysphagie;
15. (Anfrage) Personen, die in den 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag konsumiert haben;
16. (Anfrage) Diejenigen, die koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) oder Lebensmittel (z. B. Sardinen, Tierleber usw.) oder Getränke, die reich an Koffein sind, zu sich genommen haben oder zu sich nehmen möchten Xanthin-Komponenten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
17. (Anfrage) Personen, die Lebensmittel konsumiert haben, die den In-vivo-Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen können (einschließlich Zitrusfrüchte wie Grapefruit, Limette und Pampelmuse sowie Pitaya, Mango, Karambole, Papaya und Granatapfel usw.) oder andere Lebensmittel die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats beeinflussen können und vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden; oder diejenigen, die sich weigern, eine solche Diät während des Prozesses abzubrechen;
18. (Anfrage) Süchtig vom Rauchen, tägliches Rauchen von mehr als fünf Zigaretten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während dieser Studie mit dem Rauchen jeglicher Tabakprodukte aufzuhören;
19. (Anfrage) Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit ≈ 200 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt) oder diejenigen, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten konnten;
20. Screening-Ergebnisse zeigen ALT > 1,5×ULN und/oder AST > 1,5×ULN und/oder Bilirubin > 1,5×ULN für die Leberfunktion und/oder Kreatinin > 1,0×ULN für die Nierenfunktion;
21. EKG-Ergebnisse beim Screening zeigen QTcF > 450 ms (berechnet nach Fridericias Formel: QTcF = QT/(RR)1/3);
22. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, EKG oder Labortests, die nach Einschätzung des Studienarztes ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen könnten, wenn sie an der Studie teilnehmen.
23. Diejenigen, die diesen Prozess aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können oder die nicht in die Meinung des Prüfers einbezogen werden sollen.