L'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse BN104

Inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
2. I soggetti di sesso maschile pesavano ≥ 50,0 kg e i soggetti di sesso femminile pesavano ≥ 45,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (entrambi inclusi);
3. I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare. Prima di qualsiasi procedura di studio, i soggetti devono fornire il consenso informato scritto e garantire la loro partecipazione personale a tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. (Richiesta) Una storia o la presenza attuale di malattie clinicamente significative che colpiscono il sistema circolatorio, endocrino, nervoso, gastrointestinale, respiratorio o disturbi ematologici, immunologici, psichiatrici o metabolici o qualsiasi altra condizione (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, ipomagnesemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
2. (Richiesta) Coloro che hanno una storia di allergia a due o più farmaci, alimenti o altre sostanze, o sono allergici a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale;
3. (Inquiry) Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
4. (Inchiesta) Coloro che sono stati vaccinati 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o coloro che intendono vaccinarsi durante la sperimentazione;
5. (Richiesta) Coloro che hanno ricevuto farmaci o prodotti sanitari (compresa la medicina erboristica cinese) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale;
6. (Richiesta) Uso di farmaci che possono influenzare la farmacocinetica del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose, inclusi: forti inibitori del CYP3A4: ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, ritonavir, indinavir, voriconazolo; inibitori moderati del CYP3A4 e/o della glicoproteina P (P-gp): ad es. fosamprenavir, aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil, diltiazem; forti induttori del CYP3A4: ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital ed erba di San Giovanni;
7. (Richiesta) Coloro che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in sperimentazione clinica o sono stati arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica su farmaci/dispositivi medici entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale;
8. (Richiesta) Donatori di sangue che hanno donato sangue entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale o coloro che hanno perso più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale;
9. (Inchiesta) Individui che non tollerano la venipuntura e/o hanno una storia di malattia del sangue e degli aghi;
10. (Inquiry) Coloro che hanno ricevuto contraccettivi orali entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o che hanno ricevuto iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale;
11. (Inchiesta) Coloro che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale (femmine) o donne in gravidanza o che allattano al seno;
12. (Inchiesta) Coloro che non possono assumere almeno 1 misura contraccettiva non farmacologica con il partner durante lo studio o coloro che pianificano di avere un figlio, donare sperma o donare ovuli entro 3 mesi dal completamento dello studio;
13. (Inchiesta) Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta unificata;
14. (Inchiesta) Quelli con disfagia;
15. (Inchiesta) Coloro che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno durante i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale;
16. (Inchiesta) Coloro che hanno ingerito o intendono ingerire alimenti o bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè forte, cioccolata, ecc.) o alimenti (ad es. sardine, fegati di animali, ecc.) o bevande ricche di componenti xantinici entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio;
17. (Inchiesta) Coloro che hanno consumato alimenti che possono influenzare il metabolismo in vivo del farmaco (compresi agrumi come pompelmo, lime e pomelo e pitaya, mango, carambola, papaia e melograno, ecc.) o altri alimenti che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale e considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore; o coloro che rifiutano di interrompere tale dieta durante la sperimentazione;
18. (Inchiesta) Dipendenza dal fumo, fumo quotidiano di più di cinque sigarette nei tre mesi precedenti la prima dose o incapacità di smettere di fumare qualsiasi prodotto del tabacco durante questo studio;
19. (Inchiesta) Alcolisti o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, ovvero più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di ≈ 200 mL di birra con gradazione alcolica del 5% o 25 mL di superalcolici con 40% di alcol o 85 ml di vino con 12% di alcol), o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio;
20. Risultati dello screening che mostrano ALT > 1,5×ULN e/o AST > 1,5×ULN e/o bilirubina > 1,5×ULN per la funzionalità epatica e/o creatinina > 1,0×ULN per la funzionalità renale;
21. Risultati dell'ECG allo screening che mostrano QTcF > 450 ms (calcolato utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT/(RR)1/3);
22. Quelli con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG o nei test di laboratorio, a giudizio del medico dello studio, che potrebbero comportare maggiori rischi per la sicurezza se partecipano allo studio.
23. Coloro che potrebbero non essere in grado di completare questa prova per altri motivi o che non saranno inclusi nel giudizio dell'investigatore.