Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému tepelné terapie vodní párou pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

12. prosince 2024 aktualizováno: Medtecx Co Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému tepelné ablace vodní páry pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému vodní páry Thermal Therapy pro léčbu benigní hyperplazie prostaty za předpokladu zajištění bezpečnosti subjektů a zajištění vědeckého charakteru klinického hodnocení. Primárním bezpečnostním koncovým bodem budou (závažné) nežádoucí příhody související se zařízením. Primárním koncovým bodem účinnosti budou změny (léčebná skupina vs. kontrolní skupina) od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 3 měsíce po zásahu zdravotnickým zařízením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 101100
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • BeiJing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži ve věku 45–80 let (včetně) se symptomy sekundárními k BPH a vyžadující invazivní intervenci.
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥13 bodů.
  • Maximální průtok moči (Qmax): ≤15 ml/s, s minimálním objemem moči ≥125 ml.
  • Objem reziduální moči po močení (PVR): ≤250 ml.
  • Objem prostaty měřený pomocí MRI: 30~80 cm³ (včetně 30 cm³ a ​​80 cm³).
  • Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní léze močového systému, jako je rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře, nebo jiné systémové pokročilé maligní nádory (např. rakovina žaludku, rakovina jater, rakovina plic).
  • Pacienti s potížemi se zaváděním nástrojů v důsledku uretrální stenózy nebo kontraktury hrdla močového měchýře.
  • Těžká porucha koagulace.
  • Močová inkontinence způsobená sníženou funkcí svěrače nebo závažná urgentní inkontinence moči.

  • Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Srdeční blok druhého/třetího stupně.
    • Těžká ischemická choroba srdeční.
    • Městnavé srdeční selhání se srdeční funkcí New York Heart Association (NYHA) stupněm ≥ II (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžné aktivity mohou způsobit únavu, bušení srdce nebo dušnost).
  • Biopsie prostaty do 2 měsíců před zařazením.
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních 6 měsících.

  • Pacienti s předchozí invazivní léčbou prostaty, jako jsou:

    • Radiofrekvenční (RF) ablace.
    • Balónková dilatace.
    • Mikrovlnná terapie.
    • Laserové ošetření.
    • Elektrorecepce.
    • Prostatický uretrální stent.
    • Postupy pozastavení.
  • Anamnéza předchozí rektální operace (kromě hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění, které ovlivňuje léčebnou metodu nebo hodnocení účinnosti v této studii.
  • Akutní infekce močového a reprodukčního systému, které nejsou účinně kontrolovány.
  • Neurogenní močový měchýř nebo neurologická onemocnění, která ovlivňují funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo funkci detruzoru podle hodnocení výzkumníka.
  • Kameny močového měchýře.
  • Subjekty, které nemohou podstoupit vyšetření MRI.

  • Subjekty, které jsou:

    • V současné době se účastní klinických studií.
    • Zúčastnili se jiných drogových klinických studií do 3 měsíců.
    • Účastnit se jiných klinických zkoušek zdravotnických prostředků do 30 dnů.
  • Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že jsou pro účast ve studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Subjekty s BPH s LUTS budou randomizovány do léčebné skupiny, která bude dostávat termální léčbu vodní párou prostřednictvím cystoskopu.
Přístroj: Termální ablace vodní páry
Systém tepelné ablace vodní páry vstřikuje v řízených dávkách tepelnou energii ve formě vodní páry do hyperplastické tkáně prostaty. Vstřikovaná vodní pára se rychle rozptýlí mezerami mezi tkáňovými buňkami. Když se vodní pára dostane do kontaktu s tkání, okamžitě se ochladí a kondenzuje. Uložená tepelná energie se uvolňuje, denaturuje buněčnou membránu, způsobuje buněčnou smrt a nakonec je vstřebána nebo vylučována tělem a vylučována močením, čímž se zlepšují symptomy dolních močových cest (LUTS) způsobené benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Ostatní jména:
  • Ablace vodní páry
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina

Subjekty s BPH s LUTS budou randomizovány do kontrolní skupiny, která podstoupí cystoskopii jako falešnou léčbu.

Zkřížená léčba: 3 měsíce po falešné léčbě si kvalifikovaní jedinci v kontrolní skupině mohou vybrat, že budou dostávat zkříženou termální léčbu vodní párou prostřednictvím cystoskopu.
Přístroj: Termální ablace vodní páry
Systém tepelné ablace vodní páry vstřikuje v řízených dávkách tepelnou energii ve formě vodní páry do hyperplastické tkáně prostaty. Vstřikovaná vodní pára se rychle rozptýlí mezerami mezi tkáňovými buňkami. Když se vodní pára dostane do kontaktu s tkání, okamžitě se ochladí a kondenzuje. Uložená tepelná energie se uvolňuje, denaturuje buněčnou membránu, způsobuje buněčnou smrt a nakonec je vstřebána nebo vylučována tělem a vylučována močením, čímž se zlepšují symptomy dolních močových cest (LUTS) způsobené benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Ostatní jména:
  • Ablace vodní páry
Přístroj: Cystoskopie
Cystoskopie je postup, který umožňuje lékaři vyšetřit výstelku pacientova močového měchýře a trubici, která odvádí moč z těla (močová trubice). Dutá trubice (cystoskop) vybavená čočkou se vloží do vaší močové trubice a pomalu postupuje do močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 3 měsíce po počáteční intervenci

IPSS (International Prostate Symptom Score) je osmiotázkový písemný screeningový nástroj používaný ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Jeho minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 35. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
• Výchozí stav, před intervencí • 3 měsíce po počáteční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů léčených ablací vodních par, kteří dosáhli ≥50% zlepšení IPSS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
International Prostate Symptom Score (IPSS) je písemný screeningový nástroj s osmi otázkami, který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).
• Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
Qmax (špičkový průtok moči)
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
V souvislosti s benigní hyperplazií prostaty (BPH) se „Qmax“ týká maximálního průtoku moči, což je nejrychlejší rychlost, kterou může být moč vypuzena během testu na močení, v podstatě měří maximální průtok moči a používá se jako klíč indikátor pro posouzení závažnosti močové obstrukce způsobené zvětšenou prostatou.
• Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
PVR (Post-Void Residual)
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
V kontextu BPH (benigní hyperplazie prostaty) „PVR“ znamená „Post-Void Residual“, což se týká množství moči, které zůstane v močovém měchýři poté, co se osoba vymočí, v podstatě měří, jak dobře se močový měchýř vyprazdňuje.
• Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
Objem prostaty pomocí MRI (magnetická rezonance) měření
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
MRI se svou výhodou multiplanárního zobrazení a vynikajícím rozlišením kontrastu měkkých tkání lze použít u pacientů s BPH k měření celého objemu prostaty.
• Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
QoL (kvalita života)
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci

Dotazník kvality života (QoL) pro pacienty s benigní hyperplazií prostaty (BPH) může obsahovat otázky týkající se symptomů a možných nežádoucích účinků léčby.

Jeho minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
• Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
BPHII (index dopadu benigní hyperplazie prostaty)
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci

"BPHII skóre" se týká skóre v dotazníku "Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index", který se používá k posouzení dopadu symptomů BPH (benigní hyperplazie prostaty) na kvalitu života muže; v podstatě měření toho, jak moc jeho příznaky BPH narušují jeho každodenní aktivity a celkovou pohodu.

Jeho minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 13. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
• Výchozí stav, před intervencí • 1 měsíc po počáteční intervenci • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce-5)
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci

Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) je zkrácený pětipoložkový dotazník používaný k posouzení závažnosti erektilní dysfunkce (ED) u mužů, v podstatě zjednodušená verze delšího Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) který pokrývá širší škálu domén sexuálních funkcí.

Jeho minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 25. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
• Výchozí stav, před intervencí • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci
MSHQ-EjD (Dotazník mužského sexuálního zdraví pro ejakulační funkci)
Časové okno: • Výchozí stav, před intervencí • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci

Dotazník mužského sexuálního zdraví pro ejakulační funkci (MSHQ-EjD) je zkrácená verze dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ) speciálně navržená pro hodnocení ejakulační dysfunkce (EjD) u mužů, se zaměřením na klíčové aspekty, jako je schopnost ejakulace, síla ejakulace a množství vyprodukovaného spermatu, což lékařům umožňuje vyhodnotit potenciální problémy související s obtížemi s ejakulací.

Jeho minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
• Výchozí stav, před intervencí • 3 měsíce po počáteční intervenci • 6 měsíců po počáteční intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: • 6 měsíců po počáteční intervenci
  1. míra (závažných) nežádoucích příhod (%) a počet příhod;
  2. (závažné) četnost (%) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a počet příhod;
  3. Míra (závažných) vad zařízení (%) a počet událostí.
• 6 měsíců po počáteční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtecx Co Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Zhang, MD, PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVAS14002P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit