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Bewertung des Wasserdampf-Wärmetherapiesystems zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Medtecx Co Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Wasserdampf-Thermoablationssystems zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wasserdampf-Wärmetherapiesystems zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie unter der Prämisse, die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten und den wissenschaftlichen Charakter der klinischen Studie sicherzustellen. Der primäre Sicherheitsendpunkt werden gerätebezogene (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse sein. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt werden Veränderungen (Behandlungsgruppe vs. Kontrollgruppe) gegenüber dem Ausgangswert im International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 Monate nach dem Eingriff mit dem Medizinprodukt sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • BeiJing, Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China, 210003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330038
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 45 bis 80 Jahren (einschließlich) mit Symptomen als Folge einer BPH, die einen invasiven Eingriff erfordern.
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥13 Punkte.
  • Maximale Harnflussrate (Qmax): ≤15 ml/s, mit einem minimalen Urinvolumen von ≥125 ml.
  • Restharnvolumen nach dem Wasserlassen (PVR): ≤250 ml.
  • Per MRT gemessenes Prostatavolumen: 30~80 cm³ (einschließlich 30 cm³ und 80 cm³).
  • Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Läsionen des Harnsystems, wie Prostatakrebs oder Blasenkrebs, oder andere systemische fortgeschrittene bösartige Tumoren (z. B. Magenkrebs, Leberkrebs, Lungenkrebs).
  • Patienten mit Schwierigkeiten beim Einführen von Instrumenten aufgrund einer Harnröhrenstenose oder einer Blasenhalskontraktur.
  • Schwere Gerinnungsstörung.
  • Harninkontinenz, die durch eine verminderte Schließmuskelfunktion oder schwere Dranginkontinenz verursacht wird.

  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herzblock zweiten/dritten Grades.
    • Schwere ischämische Herzkrankheit.
    • Herzinsuffizienz mit Herzfunktionsgrad ≥ II der New York Heart Association (NYHA) (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; angenehm in Ruhe, aber normale Aktivitäten können Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot verursachen).
  • Prostatabiopsie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 6 Monaten.

  • Patienten mit vorheriger invasiver Prostatabehandlung, wie zum Beispiel:

    • Radiofrequenz (RF)-Ablation.
    • Ballondilatation.
    • Mikrowellentherapie.
    • Laserbehandlung.
    • Elektrorezeption.
    • Prostata-Harnröhrenstent.
    • Suspendierungsverfahren.
  • Vorgeschichte früherer rektaler Operationen (außer Hämorrhoidektomie) oder Vorgeschichte einer Rektumerkrankung, die sich auf die Behandlungsmethode oder Wirksamkeitsbewertung in dieser Studie auswirkt.
  • Akute Infektionen des Harn- und Fortpflanzungssystems, die nicht wirksam kontrolliert werden.
  • Neurogene Blasen- oder neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder die Detrusorfunktion beeinträchtigen, wie vom Forscher beurteilt.
  • Blasensteine.
  • Probanden, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können.

  • Themen, die sind:

    • Nimmt derzeit an klinischen Studien teil.
    • innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
    • Innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien zu Medizinprodukten teilgenommen haben.
  • Andere Situationen, die nach Ansicht des Forschers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Patienten mit BPH mit LUTS werden nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe eingeteilt, um die Wasserdampf-Wärmebehandlung über ein Zystoskop zu erhalten.
Gerät: Thermische Wasserdampfablation
Das Wasserdampf-Thermoablationssystem injiziert Wärmeenergie in Form von Wasserdampf in kontrollierten Dosen in das hyperplastische Prostatagewebe. Der injizierte Wasserdampf verteilt sich schnell durch die Lücken zwischen den Gewebezellen. Wenn Wasserdampf mit Gewebe in Kontakt kommt, kühlt es ab und kondensiert sofort. Die gespeicherte Wärmeenergie wird freigesetzt, wodurch die Zellmembran denaturiert wird, was zum Zelltod führt und schließlich vom Körper absorbiert oder abgegeben und über den Urin ausgeschieden wird, wodurch sich die durch die benigne Prostatahyperplasie (BPH) verursachten Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bessern.
Andere Namen:
  • Wasserdampfablation
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe

Probanden mit BPH mit LUTS werden in die Kontrollgruppe randomisiert und erhalten als Scheinbehandlung eine Zystoskopie.

Crossover-Behandlung: 3 Monate nach der Scheinbehandlung können sich qualifizierte Probanden der Kontrollgruppe für die Crossover-Wasserdampf-Wärmebehandlung mittels Zystoskop entscheiden.
Gerät: Thermische Wasserdampfablation
Das Wasserdampf-Thermoablationssystem injiziert Wärmeenergie in Form von Wasserdampf in kontrollierten Dosen in das hyperplastische Prostatagewebe. Der injizierte Wasserdampf verteilt sich schnell durch die Lücken zwischen den Gewebezellen. Wenn Wasserdampf mit Gewebe in Kontakt kommt, kühlt es ab und kondensiert sofort. Die gespeicherte Wärmeenergie wird freigesetzt, wodurch die Zellmembran denaturiert wird, was zum Zelltod führt und schließlich vom Körper absorbiert oder abgegeben und über den Urin ausgeschieden wird, wodurch sich die durch die benigne Prostatahyperplasie (BPH) verursachten Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bessern.
Andere Namen:
  • Wasserdampfablation
Gerät: Zystoskopie
Die Zystoskopie ist ein Verfahren, das es dem Arzt ermöglicht, die Auskleidung der Blase des Patienten und den Schlauch, der den Urin aus dem Körper transportiert (Harnröhre), zu untersuchen. Ein mit einer Linse ausgestattetes Hohlrohr (Zystoskop) wird in Ihre Harnröhre eingeführt und langsam in die Blase vorgeschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor dem Eingriff • 3 Monate nach dem ersten Eingriff

Der IPSS (International Prostate Symptom Score) ist ein aus acht Fragen bestehendes schriftliches Screening-Tool, mit dem die benigne Prostatahyperplasie (BPH) untersucht, schnell diagnostiziert und deren Symptome verfolgt sowie entsprechende Behandlungsvorschläge gemacht werden können.

Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 35. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
• Ausgangswert, vor dem Eingriff • 3 Monate nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der mit Wasserdampfablation behandelten Probanden, die eine IPSS-Verbesserung von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein aus acht Fragen bestehendes schriftliches Screening-Tool, mit dem die benigne Prostatahyperplasie (BPH) untersucht, schnell diagnostiziert und deren Symptome verfolgt und deren Behandlung empfohlen wird.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
Qmax (Spitzenharnflussrate)
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
Im Zusammenhang mit der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bezieht sich „Qmax“ auf die maximale Harnflussrate, die die schnellste Geschwindigkeit darstellt, mit der Urin während eines Urintests ausgeschieden werden kann. Dabei wird im Wesentlichen der Spitzenfluss des Urins gemessen und als Schlüssel verwendet Indikator zur Beurteilung der Schwere einer Harnwegsobstruktion aufgrund einer vergrößerten Prostata.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
PVR (Post-Void-Restwert)
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
Im Zusammenhang mit BPH (Benigne Prostatahyperplasie) steht „PVR“ für „Post-Void Residual“ und bezieht sich auf die Urinmenge, die nach dem Urinieren in der Blase verbleibt, und misst im Wesentlichen, wie gut sich die Blase entleert.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
Prostatavolumen mittels MRT-Messung (Magnetresonanztomographie).
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
Die MRT mit ihrem Vorteil der multiplanaren Bildgebung und der überlegenen Weichteilkontrastauflösung kann bei BPH-Patienten zur Messung des gesamten Prostatavolumens eingesetzt werden.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention

Ein Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) kann Fragen zu Symptomen und möglichen Nebenwirkungen der Behandlung enthalten.

Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 6. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index)
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention

Ein „BPHII-Score“ bezieht sich auf einen Score im Fragebogen „Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index“, der zur Beurteilung der Auswirkung von BPH-Symptomen (benigne Prostatahyperplasie) auf die Lebensqualität eines Mannes verwendet wird; Im Wesentlichen misst er, wie stark seine BPH-Symptome seine täglichen Aktivitäten und sein allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigen.

Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 13. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 1 Monat nach der ersten Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
IIEF-5 (Internationaler Index der erektilen Funktion-5)
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention

Der International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ist ein verkürzter Fragebogen mit fünf Punkten zur Beurteilung des Schweregrads der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern, im Wesentlichen eine vereinfachte Version des längeren International Index of Erectile Function (IIEF). die ein breiteres Spektrum sexueller Funktionsbereiche abdeckt.

Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 25. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention
MSHQ-EjD (Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern für die Ejakulationsfunktion)
Zeitfenster: • Ausgangswert, vor der Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention

Der Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculator Function (MSHQ-EjD) ist eine verkürzte Version des Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ), der speziell zur Beurteilung der Ejakulationsstörung (EjD) bei Männern entwickelt wurde und sich auf Schlüsselaspekte wie die Fähigkeit zur Ejakulation und die Stärke konzentriert Ejakulationsverlauf und die Menge des produzierten Samens, sodass Ärzte potenzielle Probleme im Zusammenhang mit Ejakulationsschwierigkeiten beurteilen können.

Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 15. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
• Ausgangswert, vor der Intervention • 3 Monate nach der ersten Intervention • 6 Monate nach der ersten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: • 6 Monate nach dem ersten Eingriff
  1. Rate (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse (%) und Anzahl der Ereignisse;
  2. Rate (schwerwiegender) gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (%) und Anzahl der Ereignisse;
  3. (Ernsthafte) Gerätefehlerrate (%) und Anzahl der Ereignisse.
• 6 Monate nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtecx Co Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Zhang, MD, PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVAS14002P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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