Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema di terapia termica con vapore acqueo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

12 dicembre 2024 aggiornato da: Medtecx Co Ltd.

Uno studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di ablazione termica con vapore acqueo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di terapia termica con vapore acqueo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con la premessa di garantire la sicurezza dei soggetti e garantire la natura scientifica della sperimentazione clinica. L'endpoint primario di sicurezza saranno gli eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo. L'endpoint primario di efficacia sarà costituito dalle variazioni (gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo) rispetto al basale dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 mesi dopo l'intervento del dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
      • BeiJing, Beijing, Cina, 102218
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 45 e 80 anni (inclusi) con sintomi secondari all'IPB e che richiedono un intervento invasivo.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥13 punti.
  • Portata urinaria massima (Qmax): ≤15 ml/s, con un volume minimo di urina ≥125 ml.
  • Volume urinario residuo post-minzione (PVR): ≤250 ml.
  • Volume della prostata misurato mediante risonanza magnetica: 30~80 cm³ (inclusi 30 cm³ e 80 cm³).
  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni maligne del sistema urinario, come cancro alla prostata o cancro alla vescica, o altri tumori maligni sistemici avanzati (ad esempio cancro gastrico, cancro al fegato, cancro ai polmoni).
  • Pazienti con difficoltà nell'inserimento degli strumenti a causa di stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale.
  • Grave disturbo della coagulazione.
  • Incontinenza urinaria causata da una ridotta funzionalità dello sfintere o da grave incontinenza urinaria da urgenza.

  • Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare, inclusi ma non limitati a:

    • Blocco cardiaco di secondo/terzo grado.
    • Grave cardiopatia ischemica.
    • Insufficienza cardiaca congestizia con funzionalità cardiaca di grado ≥ II della New York Heart Association (NYHA) (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma le normali attività possono causare affaticamento, palpitazioni o dispnea).
  • Biopsia della prostata entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.

  • Pazienti con precedente trattamento invasivo della prostata, come:

    • Ablazione con radiofrequenza (RF).
    • Dilatazione del palloncino.
    • Terapia a microonde.
    • Trattamento laser.
    • Elettroricezione.
    • Stent uretrale prostatico.
    • Procedure di sospensione.
  • Storia di precedente intervento chirurgico rettale (eccetto emorroidectomia) o storia di malattia rettale che influenza il metodo di trattamento o la valutazione dell'efficacia in questo studio.
  • Infezioni acute del sistema urinario e riproduttivo che non sono efficacemente controllate.
  • Vescica neurogena o malattie neurologiche che influenzano la funzione della vescica, la funzione dello sfintere o la funzione del detrusore, come valutato dal ricercatore.
  • Calcoli alla vescica.
  • Soggetti che non possono sottoporsi all'esame MRI.

  • Soggetti che sono:

    • Attualmente partecipando a studi clinici.
    • Hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi.
    • Aver partecipato ad altri studi clinici su dispositivi medici entro 30 giorni.
  • Altre situazioni che il ricercatore ritiene inadatte alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I soggetti con IPB con LUTS verranno randomizzati nel gruppo di trattamento per ricevere il trattamento termico con vapore acqueo tramite cistoscopio.
Dispositivo: Ablazione Termica con Vapore Acqueo
Il sistema di termoablazione con vapore acqueo inietta energia termica sotto forma di vapore acqueo nel tessuto iperplastico della prostata in dosi controllate. Il vapore acqueo iniettato si disperde rapidamente attraverso gli spazi tra le cellule dei tessuti. Quando il vapore acqueo entra in contatto con i tessuti, si raffredda e si condensa immediatamente. L'energia termica immagazzinata viene rilasciata, denaturando la membrana cellulare, causando la morte cellulare e infine assorbita o eliminata dall'organismo ed escreta attraverso la minzione, migliorando così i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Altri nomi:
  • Ablazione con vapore acqueo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio

I soggetti con IPB con LUTS verranno randomizzati nel gruppo di controllo per ricevere una cistoscopia come trattamento fittizio.

Trattamento crossover: 3 mesi dopo il trattamento fittizio, i soggetti qualificati nel gruppo di controllo possono scegliere di ricevere il trattamento termico crossover con vapore acqueo tramite cistoscopio.
Dispositivo: Ablazione Termica con Vapore Acqueo
Il sistema di termoablazione con vapore acqueo inietta energia termica sotto forma di vapore acqueo nel tessuto iperplastico della prostata in dosi controllate. Il vapore acqueo iniettato si disperde rapidamente attraverso gli spazi tra le cellule dei tessuti. Quando il vapore acqueo entra in contatto con i tessuti, si raffredda e si condensa immediatamente. L'energia termica immagazzinata viene rilasciata, denaturando la membrana cellulare, causando la morte cellulare e infine assorbita o eliminata dall'organismo ed escreta attraverso la minzione, migliorando così i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Altri nomi:
  • Ablazione con vapore acqueo
Dispositivo: Cistoscopia
La cistoscopia è una procedura che consente al medico di esaminare il rivestimento della vescica del paziente e il tubo che trasporta l'urina fuori dal corpo (uretra). Un tubo cavo (cistoscopio) dotato di una lente viene inserito nell'uretra e fatto avanzare lentamente nella vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPSS (punteggio internazionale sui sintomi della prostata)
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 3 mesi dopo l'intervento iniziale

L'IPSS (International Prostate Symptom Score) è uno strumento di screening scritto di otto domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Il suo valore minimo è 0 e il valore massimo è 35. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
• Baseline, pre-intervento • 3 mesi dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti trattati con ablazione con vapore acqueo che raggiungono un miglioramento IPSS ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto di otto domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
• Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Qmax (portata di flusso urinario di picco)
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Nel contesto dell'iperplasia prostatica benigna (BPH), "Qmax" si riferisce alla velocità massima del flusso urinario, ovvero la velocità più veloce alla quale l'urina può essere espulsa durante un test di minzione, misurando essenzialmente il picco di flusso dell'urina e utilizzata come chiave indicatore per valutare la gravità dell'ostruzione urinaria causata da un ingrossamento della prostata.
• Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
PVR (residuo post-annullamento)
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Nel contesto dell'IPB (iperplasia prostatica benigna), "PVR" sta per "residuo post-vuoto", che si riferisce alla quantità di urina rimasta nella vescica dopo che una persona ha urinato, misurando essenzialmente la capacità di svuotamento della vescica.
• Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Volume della prostata tramite misurazione MRI (risonanza magnetica).
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
La risonanza magnetica, con il vantaggio dell'imaging multiplanare e della risoluzione superiore del contrasto dei tessuti molli, può essere utilizzata nei pazienti con IPB per misurare l'intero volume prostatico.
• Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale

Un questionario sulla qualità della vita (QoL) per i pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) può includere domande sui sintomi e sui possibili effetti avversi del trattamento.

Il suo valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
• Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
BPHII (indice di impatto dell’iperplasia prostatica benigna)
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale

Un "punteggio BPHII" si riferisce a un punteggio sul questionario "Indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna", che viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'IPB (iperplasia prostatica benigna) sulla qualità della vita di un uomo; essenzialmente misurando quanto i suoi sintomi di IPB interferiscono con le sue attività quotidiane e il suo benessere generale.

Il suo valore minimo è 0 e il valore massimo è 13. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
• Baseline, pre-intervento • 1 mese dopo l'intervento iniziale • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
IIEF-5 (Indice internazionale della funzione erettile-5)
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale

L'Indice Internazionale della Funzione Erettile-5 (IIEF-5) è un questionario ridotto di cinque voci utilizzato per valutare la gravità della disfunzione erettile (DE) negli uomini, essenzialmente una versione semplificata del più lungo Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) che copre una gamma più ampia di domini di funzioni sessuali.

Il suo valore minimo è 1 e il valore massimo è 25. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
• Baseline, pre-intervento • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
MSHQ-EjD (Questionario sulla salute sessuale maschile per la funzione eiaculatoria)
Lasso di tempo: • Baseline, pre-intervento • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale

Il Questionario sulla salute sessuale maschile per la funzione eiaculatoria (MSHQ-EjD) è una versione abbreviata del Questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ) specificamente progettato per valutare la disfunzione eiaculatoria (EjD) negli uomini, concentrandosi su aspetti chiave come la capacità di eiaculare, la forza di eiaculazione e la quantità di sperma prodotto, consentendo ai medici di valutare potenziali problemi legati alle difficoltà di eiaculazione.

Il suo valore minimo è 1 e il valore massimo è 15. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
• Baseline, pre-intervento • 3 mesi dopo l'intervento iniziale • 6 mesi dopo l'intervento iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: • 6 mesi dopo l'intervento iniziale
  1. Tasso di eventi avversi (gravi) (%) e numero di eventi;
  2. Tasso di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo (%) e numero di eventi;
  3. Tasso di difetti del dispositivo (gravi) (%) e numero di eventi.
• 6 mesi dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtecx Co Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Zhang, MD, PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVAS14002P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi