Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vanddamp termisk terapisystem til behandling af benign prostatahyperplasi

12. december 2024 opdateret af: Medtecx Co Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et vanddamp termisk ablationssystem til behandling af benign prostatahyperplasi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vanddamp termisk terapi-systemet til behandling af benign prostatahyperplasi under forudsætningen af ​​at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og sikre den videnskabelige karakter af det kliniske forsøg. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være enhedsrelaterede (alvorlige) bivirkninger. Det primære effektmål vil være ændringer (behandlingsgruppe versus kontrolgruppe) fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 måneder efter intervention med medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • BeiJing, Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 45-80 år (inklusive) med symptomer sekundære til BPH og kræver invasiv intervention.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13 point.
  • Maksimal urinstrøm (Qmax): ≤15 ml/s, med et minimum urinvolumen på ≥125 ml.
  • Post-urination residual urin volume (PVR): ≤250 ml.
  • Prostatavolumen målt ved MR: 30~80 cm³ (inklusive 30 cm³ og 80 cm³).
  • Deltag frivilligt i det kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede læsioner i urinsystemet, såsom prostatacancer eller blærekræft, eller andre systemiske fremskredne maligne tumorer (f.eks. mavekræft, leverkræft, lungekræft).
  • Patienter med besvær med at indsætte instrumenter på grund af urethral stenose eller blærehalskontraktur.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Urininkontinens forårsaget af nedsat lukkemuskelfunktion eller alvorlig tranginkontinens.

  • Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Anden/tredje grads hjerteblok.
    • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom.
    • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsgrad ≥ II (mild fysisk aktivitetsbegrænsning; behagelig i hvile, men normale aktiviteter kan forårsage træthed, hjertebanken eller dyspnø).
  • Prostatabiopsi inden for 2 måneder før indskrivning.
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder.

  • Patienter med tidligere invasiv prostatabehandling, såsom:

    • Radiofrekvens (RF) ablation.
    • Ballonudvidelse.
    • Mikrobølgeterapi.
    • Laser behandling.
    • Elektromodtagelse.
    • Prostata urethral stent.
    • Suspensionsprocedurer.
  • Anamnese med tidligere rektalkirurgi (undtagen hæmorrhoidektomi) eller anamnese med rektal sygdom, der påvirker behandlingsmetoden eller effektivitetsevalueringen i denne undersøgelse.
  • Akutte urinvejs- og forplantningsinfektioner, der ikke kontrolleres effektivt.
  • Neurogen blære eller neurologiske sygdomme, der påvirker blærefunktionen, lukkemuskelfunktionen eller detrusorfunktionen, som vurderet af forskeren.
  • Blære sten.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR-undersøgelse.

  • Emner, der er:

    • Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg.
    • Har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder.
    • Har deltaget i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 30 dage.
  • Andre situationer, som forskeren mener er uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner med BPH med LUTS vil blive randomiseret til behandlingsgruppen for at modtage den termiske vanddampbehandling via cystoskop.
Enhed: Vanddamp termisk ablation
Det termiske vanddamp-ablationssystem injicerer termisk energi i form af vanddamp i det hyperplastiske prostatavæv i kontrollerede doser. Den injicerede vanddamp spredes hurtigt gennem hullerne mellem vævsceller. Når vanddamp kommer i kontakt med væv, afkøles og kondenserer den med det samme. Den lagrede varmeenergi frigives, denaturerer cellemembranen, forårsager celledød og til sidst absorberes eller udskilles af kroppen og udskilles gennem vandladning, hvilket forbedrer de nedre urinvejssymptomer (LUTS) forårsaget af benign prostatahyperplasi (BPH).
Andre navne:
  • Vanddampablation
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe

Forsøgspersoner med BPH med LUTS vil blive randomiseret til kontrolgruppen for at modtage en cystoskopi som den falske behandling.

Krydsbehandling: 3 måneder efter sham-behandlingen kan kvalificerede forsøgspersoner i kontrolgruppen vælge at modtage crossover Water Vapor Thermal-behandlingen via cystoskop.
Enhed: Vanddamp termisk ablation
Det termiske vanddamp-ablationssystem injicerer termisk energi i form af vanddamp i det hyperplastiske prostatavæv i kontrollerede doser. Den injicerede vanddamp spredes hurtigt gennem hullerne mellem vævsceller. Når vanddamp kommer i kontakt med væv, afkøles og kondenserer den med det samme. Den lagrede varmeenergi frigives, denaturerer cellemembranen, forårsager celledød og til sidst absorberes eller udskilles af kroppen og udskilles gennem vandladning, hvilket forbedrer de nedre urinvejssymptomer (LUTS) forårsaget af benign prostatahyperplasi (BPH).
Andre navne:
  • Vanddampablation
Enhed: Cystoskopi
Cystoskopi er en procedure, der gør det muligt for lægen at undersøge slimhinden i patientens blære og det rør, der fører urin ud af kroppen (urethra). Et hult rør (cystoskop) udstyret med en linse indsættes i urinrøret og føres langsomt ind i blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 3 måneder efter den første intervention

IPSS (International Prostate Symptom Score) er et skriftligt screeningsværktøj med otte spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på benign prostatahyperplasi (BPH).

Dens minimumsværdi er 0, og maksimumværdien er 35. Lavere score betyder et bedre resultat.
• Baseline, præ-intervention • 3 måneder efter den første intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​vanddampablationsbehandlede forsøgspersoner, som når ≥50 % IPSS-forbedring sammenlignet med baseline
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et skriftligt screeningsværktøj med otte spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på benign prostatahyperplasi (BPH).
• Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
Qmax (Pop urinstrømshastighed)
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
I forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH) refererer "Qmax" til den maksimale urinstrømshastighed, som er den hurtigste hastighed, hvormed urinen kan udstødes under en vandladningstest, der i det væsentlige måler spidsstrømmen af ​​urin og bruges som en nøgle indikator for at vurdere sværhedsgraden af ​​urinobstruktion forårsaget af en forstørret prostata.
• Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
PVR (Post-void Residual)
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
I sammenhæng med BPH (benign prostatahyperplasi) står "PVR" for "Post-Void Residual", som refererer til mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren, efter at en person har vandladt, hvilket i det væsentlige måler, hvor godt blæren tømmes.
• Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
Prostatavolumen via MRI-måling (Magnetic Resonance Imaging).
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
MR kan med fordelen ved multiplanar billeddannelse og overlegen bløddelskontrastopløsning bruges til BPH-patienter til at måle hele prostatavolumenet.
• Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention

Et livskvalitetsspørgeskema (QoL) til patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) kan indeholde spørgsmål om symptomer og mulige bivirkninger af behandlingen.

Dens minimumsværdi er 0, og maksimumværdien er 6. Lavere score betyder et bedre resultat.
• Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
BPHII (benign prostatahyperplasi-påvirkningsindeks)
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention

En "BPHII-score" refererer til en score på spørgeskemaet "Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index", som bruges til at vurdere virkningen af ​​BPH-symptomer (godartet prostatahyperplasi) på en mands livskvalitet; i det væsentlige at måle, hvor meget hans BPH-symptomer forstyrrer hans daglige aktiviteter og generelle velvære.

Dens minimumsværdi er 0, og maksimumværdien er 13. Lavere score betyder et bedre resultat.
• Baseline, præ-intervention • 1 måned efter den første intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) er et forkortet spørgeskema med fem punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED) hos mænd, i det væsentlige en forenklet version af det længere International Index of Erectile Function (IIEF) som dækker en bredere vifte af seksuelle funktionsdomæner.

Dens minimumsværdi er 1, og maksimumværdien er 25. Højere score betyder et bedre resultat.
• Baseline, præ-intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention
MSHQ-EjD (Mand Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Function)
Tidsramme: • Baseline, præ-intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention

Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Function (MSHQ-EjD) er en forkortet version af Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ), specielt designet til at vurdere ejakulatorisk dysfunktion (EjD) hos mænd, med fokus på nøgleaspekter som evnen til at ejakulere, styrken af ejakulation og mængden af ​​produceret sæd, hvilket giver klinikere mulighed for at vurdere potentielle problemer relateret til ejakulationsbesvær.

Dens minimumsværdi er 1, og maksimumværdien er 15. Højere score betyder et bedre resultat.
• Baseline, præ-intervention • 3 måneder efter den første intervention • 6 måneder efter den første intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: • 6 måneder efter den første indsats
  1. (Alvorlige) bivirkninger (%) og antal hændelser;
  2. (Alvorlig) enhedsrelateret bivirkningsrate (%) og antal hændelser;
  3. (Alvorlige) enhedsdefektrate (%) og antal hændelser.
• 6 måneder efter den første indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtecx Co Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Zhang, MD, PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVAS14002P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner