Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie s RC48 Plus Sintilimab a S-1 u pokročilého karcinomu žaludku (RCTS2)

14. září 2026 aktualizováno: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Fáze II, otevřená, multicentrická studie srovnávající Disitamab Vedotin Plus Sintilimab a S-1 s chemoterapií Trastuzumab Plus ± Sintilimab pro léčbu první linie HER2-pozitivního pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (RCTS2)

Toto je fáze II, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie navržená ke srovnání Disitamab Vedotin plus Sintilimab a S-1 s Trastuzumabem plus chemoterapie ± Sintilimab pro léčbu první linie HER2-pozitivního pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lian Liu, MD
  • Telefonní číslo: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Li, MD
  • Telefonní číslo: 0531-82169851

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong Univerisity Qilu Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zimin Liu
      • Qingdao, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tengzhou, Shandong, Čína, 277599
        • Nábor
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Yantai, Shandong, Čína
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let, pohlaví není omezeno;
  2. Patologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, který je inoperabilní nebo má vzdálené metastázy;
  3. HER2-pozitivní (IHC3+nebo IHC2+/FISH+);
  4. Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST 1.1;
  5. V minulosti neexistuje žádná systematická léčba nebo pacientka absolvovala neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, ale onemocnění progreduje nebo recidivuje více než 6 měsíců po ukončení léčby;
  6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Přiměřená funkce orgánů;
  8. Předpokládaná délka života je minimálně 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na jakýkoli zkušební lék a jeho pomocné látky nebo závažná alergie v anamnéze nebo kontraindikace zkušebního léku;
  2. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, které nejsou dobře kontrolovány;
  3. Podstoupil systematickou léčbu čínskou patentovou medicínou nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití pro kontrolu ascitu) před prvním podáním do 2 týdnů.
  4. mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonii, plicní fibrózu, akutní plicní onemocnění nebo systémové onemocnění se špatnou kontrolou (včetně, ale bez omezení na diabetes, hypertenze atd.);
  5. mít v anamnéze aktivní imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění, včetně pozitivního testu na HIV, nebo mít jiné získané nebo vrozené onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo autoimunitní onemocnění;
  6. Těžká chronická nebo aktivní infekce vyžaduje systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce. Pokud máte v anamnéze aktivní tuberkulózní infekci ≥ 1 rok před náborem, měli byste také vyloučit, pokud nebyla dokončena vhodná léčba;
  7. Mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy;
  8. Klinicky významný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites by měly být mnohokrát drenážovány během 2 týdnů před prvním podáním zkušebního léku;
  9. Má druhý klinicky detekovatelný primární zhoubný nádor v době náboru nebo se v posledních 5 letech vyskytly jiné zhoubné nádory (kromě plně léčeného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ);
  10. Jakákoli větší operace byla provedena ≤ 28 dní před prvním podáním zkušebního léku;
  11. Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin+Sintilimab+S-1
Lék: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Sintilimab
200 mg IV každé 3 týdny
Lék: S-1
40-60 mg BID po dobu 14 dnů, každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Trastuzumab+chemoterapie (XELOX/FP/XP) ± Sintilimab
Lék: Cisplatina
80 mg/m²
Lék: Sintilimab
200 mg IV každé 3 týdny
Lék: Trastuzumab
První nasycovací dávka je 8,0 mg/kg, poté 6,0 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 Q3W
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m² Q3W
Lék: 5-FU
800 mg/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na celkovém počtu subjektů
6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí událost)
Časové okno: Do cca 2 let
k vyhodnocení bezpečnosti včetně četnosti nežádoucích příhod a stupně nežádoucích příhod.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progresi onemocnění budou výzkumníci hodnotit podle standardu RECIST 1.1.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data randomizace do data úmrtí subjektu.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) na celkovém počtu jedinců
6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCTS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit