Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling med RC48 Plus Sintilimab og S-1 ved avanceret gastrisk cancer (RCTS2)

14. september 2026 opdateret af: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Et fase II, åbent, multicenterforsøg, der sammenligner Disitamab Vedotin Plus Sintilimab og S-1 med Trastuzumab Plus Kemoterapi ± Sintilimab til førstelinjebehandling af HER2-positiv avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (RCTS2)

Dette er et fase II, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at sammenligne Disitamab Vedotin plus Sintilimab og S-1 med Trastuzumab plus kemoterapi ± Sintilimab til førstelinjebehandling af HER2-positiv avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lian Liu, MD
  • Telefonnummer: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Song Li, MD
  • Telefonnummer: 0531-82169851

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong Univerisity Qilu Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zimin Liu
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år er køn ikke begrænset;
  2. Patologisk bekræftet lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, der er inoperabel eller har fjernmetastaser;
  3. HER2-positiv (IHC3+eller IHC2+/FISH+);
  4. Har mindst 1 målbar læsion som bestemt af RECIST 1.1;
  5. Der er ingen systematisk behandling tidligere, eller patienten har fået neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, men sygdommen skrider frem eller får tilbagefald mere end 6 måneder efter endt behandling;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  7. Tilstrækkelig organfunktion;
  8. Den forventede levetid er mindst 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for ethvert forsøgslægemiddel og dets hjælpestoffer, eller alvorlig allergihistorie eller kontraindikation af forsøgslægemidlet;
  2. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, der ikke er godt kontrolleret;
  3. Har modtaget systematisk behandling med kinesisk patentmedicin eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til asciteskontrol) inden første administration inden for 2 uger.
  4. Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom eller systemisk sygdom med dårlig kontrol (herunder men ikke begrænset til diabetes, hypertension osv.);
  5. Har en historie med aktiv immundefekt eller autoimmune sygdomme, herunder HIV positiv test, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefekter sygdomme, eller har en historie med organtransplantation eller autoimmune sygdomme;
  6. Alvorlig kronisk eller aktiv infektion kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, inklusive tuberkuloseinfektion. Har en historie med aktiv tuberkuloseinfektion ≥ 1 år før rekruttering bør også udelukkes, medmindre det er bevist, at der er gennemført passende behandling;
  7. Hjernemetastase eller leptomeningeal metastase;
  8. Klinisk signifikant pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites bør drænes i mange gange inden for 2 uger før den første administration af forsøgslægemidlet;
  9. Har en anden klinisk påviselig primær ondartet tumor på rekrutteringstidspunktet, eller der har været andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (bortset fra fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ);
  10. Enhver større operation blev udført ≤ 28 dage før det første forsøg med lægemiddeladministration;
  11. Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin+Sintilimab+S-1
Medicin: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg IV hver 3. uge
Medicin: Sintilimab
200 mg IV hver 3. uge
Medicin: S-1
40-60 mg BID i 14 dage, hver 3. uge
Aktiv komparator: Trastuzumab+kemoterapi（XELOX/FP/XP) ± Sintilimab
Medicin: Cisplatin
80 mg/m²
Medicin: Sintilimab
200 mg IV hver 3. uge
Medicin: Trastuzumab
Første belastningsdosis er 8,0 mg/kg, derefter 6,0 mg/kg IV hver 3. uge
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 Q3W
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m² Q3W
Medicin: 5-FU
800 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag, der deltog i
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i det samlede antal forsøgspersoner
6 måneder efter sidste fag, der deltog i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønsket hændelse)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
at evaluere sikkerheden, herunder uønsket hændelsesrate og uønskede hændelsesgrad.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til datoen for forsøgspersonens død.
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag, der deltog i
Andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i det samlede antal forsøgspersoner
6 måneder efter sidste fag, der deltog i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studiestol: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner