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Erstlinienbehandlung mit RC48 Plus Sintilimab und S-1 bei fortgeschrittenem Magenkrebs (RCTS2)

14. September 2026 aktualisiert von: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von Disitamab Vedotin plus Sintilimab und S-1 mit Trastuzumab plus Chemotherapie ± Sintilimab zur Erstbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (RCTS2)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zum Vergleich von Disitamab Vedotin plus Sintilimab und S-1 mit Trastuzumab plus Chemotherapie ± Sintilimab zur Erstlinienbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lian Liu, MD
  • Telefonnummer: 0531-82169851
  • E-Mail: tounao@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Song Li, MD
  • Telefonnummer: 0531-82169851

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dongying, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong Univerisity Qilu Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zimin Liu
      • Qingdao, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tengzhou, Shandong, China, 277599
        • Rekrutierung
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
  2. Pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das inoperabel ist oder Fernmetastasen aufweist;
  3. HER2-positiv (IHC3+ oder IHC2+/FISH+);
  4. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  5. In der Vergangenheit gab es keine systematische Behandlung oder der Patient erhielt eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie, aber die Krankheit schreitet mehr als 6 Monate nach Behandlungsende fort oder tritt erneut auf;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  7. Ausreichende Organfunktion;
  8. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen ein Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe oder schwere Allergiegeschichte oder Kontraindikation des Prüfpräparats;
  2. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die nicht gut kontrolliert werden;
  3. Hat vor der ersten Verabreichung innerhalb von 2 Wochen eine systematische Behandlung mit chinesischer Patentmedizin oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Asziteskontrolle) erhalten.
  4. Sie haben eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung oder einer schlecht kontrollierten systemischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Bluthochdruck usw.);
  5. Sie haben eine Vorgeschichte mit aktiver Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, einschließlich HIV-positivem Test, oder haben andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen;
  6. Eine schwere chronische oder aktive Infektion erfordert eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung, einschließlich einer Tuberkulose-Infektion. Eine aktive Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte ≥ 1 Jahr vor der Einstellung sollte ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass eine geeignete Behandlung abgeschlossen wurde;
  7. Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen;
  8. Klinisch signifikante Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites sollten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats mehrfach abgelassen werden;
  9. Hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen zweiten klinisch nachweisbaren primären bösartigen Tumor oder es gab in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren (mit Ausnahme des vollständig behandelten Hautbasalzellkarzinoms oder des Zervixkarzinoms in situ);
  10. Alle größeren chirurgischen Eingriffe wurden ≤ 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
  11. Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin+Sintilimab+S-1
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: S-1
40-60 mg BID für 14 Tage, alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Trastuzumab+Chemotherapie (XELOX/FP/XP) ± Sintilimab
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m²
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Trastuzumab
Die erste Dosis beträgt 8,0 mg/kg, dann 6,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 Q3W
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² Q3W
Arzneimittel: 5-FU
800 mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
6 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
um die Sicherheit einschließlich der Rate unerwünschter Ereignisse und des Grades unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von den Forschern nach dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Probanden.
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Dauer der Erleichterung (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) an der Gesamtzahl der Probanden
6 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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