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Trattamento di prima linea con RC48 Plus Sintilimab e S-1 nel cancro gastrico avanzato (RCTS2)

14 settembre 2026 aggiornato da: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, che confronta Disitamab Vedotin Plus Sintilimab e S-1 con Trastuzumab Plus Chemioterapia ± Sintilimab per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma avanzato gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo (RCTS2)

Si tratta di uno studio clinico di Fase II, randomizzato, multicentrico, in aperto progettato per confrontare Disitamab Vedotin più Sintilimab e S-1 con Trastuzumab più chemioterapia ± Sintilimab per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lian Liu, MD
  • Numero di telefono: 0531-82169851
  • Email: tounao@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Song Li, MD
  • Numero di telefono: 0531-82169851

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Feng Wang
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong Univerisity Qilu Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Zupeng Luan
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contatto:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Li
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Zimin Liu
      • Qingdao, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Contatto:
      • Taian, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Taian, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Taian City Central Hospital
        • Contatto:
          • Li Meng, MD
      • Tengzhou, Shandong, Cina, 277599
        • Reclutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhonghai Du
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantaishan Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo First People's Hospital
        • Contatto:
          • Fei Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni, il genere non è limitato;
  2. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato patologicamente confermato che è inoperabile o presenta metastasi a distanza;
  3. HER2-positivo (IHC3+o IHC2+/FISH+) ;
  4. Presenta almeno 1 lesione misurabile come determinato da RECIST 1.1;
  5. Non esiste un trattamento sistematico in passato, oppure il paziente ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, ma la malattia progredisce o recidiva più di 6 mesi dopo la fine del trattamento;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  7. Funzione organica adeguata;
  8. L'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a qualsiasi farmaco in studio e ai suoi eccipienti, o storia allergica grave o controindicazione del farmaco in studio;
  2. Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari non ben controllati;
  3. Ha ricevuto un trattamento sistematico con la medicina cinese o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per il controllo dell'ascite) prima della prima somministrazione entro 2 settimane.
  4. Avere una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta o malattia sistemica con scarso controllo (incluso ma non limitato a diabete, ipertensione, ecc.);
  5. Avere una storia di immunodeficienza attiva o malattie autoimmuni, incluso il test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi o malattie autoimmuni;
  6. Un'infezione cronica o attiva grave richiede un trattamento antibatterico, antifungino o antivirale sistemico, inclusa l'infezione da tubercolosi. Dovrebbe essere esclusa anche una storia di infezione da tubercolosi attiva ≥ 1 anno prima del reclutamento, a meno che non sia stato dimostrato che è stato completato un trattamento appropriato;
  7. Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee;
  8. Il versamento pleurico, il versamento pericardico o l'ascite clinicamente significativi devono essere drenati più volte entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale;
  9. Presenta un secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento del reclutamento o si sono verificati altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo completamente trattato o del carcinoma cervicale in situ);
  10. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore è stato eseguito ≤ 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  11. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin+Sintilimab+S-1
Droga: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Sintilimab
200 mg e.v. ogni 3 settimane
Droga: S-1
40-60 mg BID per 14 giorni, ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Trastuzumab+chemioterapia（XELOX/FP/XP) ± Sintilimab
Droga: Cisplatino
80mg/m²
Droga: Sintilimab
200 mg e.v. ogni 3 settimane
Droga: Trastuzumab
La prima dose di carico è 8,0 mg/kg, quindi 6,0 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Ossaliplatino
130mg/mqQ3W
Droga: Capecitabina
1000mg/m²Q3W
Droga: 5-FU
800mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettivo (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) nel totale dei soggetti
6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
per valutare la sicurezza, incluso il tasso di eventi avversi e il grado di eventi avversi.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla valutazione della progressione della malattia o della morte da parte del primo ricercatore (calcolato in base all'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del soggetto.
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Durata dell'esenzione (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) e la prima progressione documentata della malattia o decesso.
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) nel totale dei soggetti
6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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