Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku probiotických tobolek Bio-K+ (VL-BK-02) u dospělých s funkční zácpou

18. března 2026 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem k posouzení účinku probiotických tobolek Bio-K+ (VL-BK-02) u dospělých s funkční zácpou

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelními skupinami navržená pro hodnocení účinků IP u jedinců s funkční zácpou ve srovnání s placebem. Bude vyšetřeno přibližně 205 jedinců ve věku od 18 do 60 let.

Vezmeme-li v úvahu 20% selhání screeningu, bude přibližně 164 jedinců randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď aktivní látku, nebo placebo. Studie bude mít alespoň 126 dokončených účastníků, tj. 63 účastníků v každé větvi studie po zohlednění míry předčasného ukončení/odstoupení 23 % na konci studie. Délka intervence pro všechny účastníky studie bude 56 dní s dobou sledování až 84 dní. Vývojový diagram studie uvedený níže ukazuje časové body, ve kterých budou provedena hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • AK Superspeciality Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412101
        • Lifeline multispecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412207
        • Care Multispecialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Krishna Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jednotlivci souhlasili s podepsaným a datovaným formulářem informovaného souhlasu.
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně obou hodnot)

  3. Jedinci, kteří splňují diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu, jsou indikováni podle následujících kritérií splněných za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou:

    i. Méně než tři SBM za týden ii. Jakékoli jedno nebo více z níže uvedených kritérií splněných za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou:

    1. Namáhání během více než ¼ (25 %) defekací
    2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice (Bristolova stupnice formy stolice 1-2) více než ¼ (25 %) defekací
    3. Pocit neúplné evakuace více než ¼ (25 %) defekací
    4. Pocit anorektální obstrukce/blokády více než ¼ (25 %) defekací
    5. Manuální manévry k usnadnění více než ¼ (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna) iii. Řídká stolice je vzácně přítomna bez použití laxativ iv. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
  4. Jednotlivci ochotní dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie podle protokolu.
  5. Jednotlivci ochotní udržovat stejné dietní a fyzické aktivity po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s dobře známými organickými příčinami zácpy (polypy, hemoroidy atd.)
  2. Jedinci s anorektální patologií
  3. Jedinci s anamnézou předchozích operací gastrointestinálního traktu.
  4. Jedinci s jakýmikoli alarmujícími příznaky (tj. krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti, žloutenka) podle posouzení zkoušejícího.
  5. Jedinci se souběžnou chronickou GI patologií (např. IBD, cystická fibróza, krátké střevo, celiakie, potravinová alergie, časté průjmy bez laxativ).
  6. Současná farmakologická léčba související se zácpou (např. prosekreční látky, antibiotika, antidepresiva, spazmolytika, enterokinetika)
  7. Jedinci konzumující dietní léčbu (např. synbiotika, bylinné extrakty, vláknina) nebo užívání jiných terapií k léčbě zácpy (např. kognitivně behaviorální terapie, akupunktura, biofeedback, komplementární a alternativní medicína) do 1 měsíce před screeningem.
  8. Užívání antibiotik do 1 měsíce před screeningem
  9. Užívejte přípravky obsahující probiotika do 1 měsíce před screeningem
  10. Zácpa vyvolaná opioidy
  11. Pravidelné užívání jakéhokoli léku nebo doplňku stravy, o kterém je známo, že způsobuje zácpu (např. železo, opioidy, sukralfát, misoprostol, antagonisté 5-HT, antacida s hořčíkem, vápníkem nebo hliníkem, léky proti průjmu, anticholinergika, doplňky vápníku, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva nebo NSAID) během 1 měsíce před screeningem.
  12. Účastníci s oslabenou imunitou nebo ti, kteří užívají imunosupresiva (např. transplantace srdce nebo ledviny, chemoterapeutika, perorální prednisolon)
  13. Historie rakoviny.
  14. Jedinci se známou anamnézou diabetes mellitus a užívají na totéž léky.
  15. Anamnéza nekontrolované hypertenze a/nebo systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg.
  16. Jedinci s poruchou funkce štítné žlázy hlášenou hodnotou TSH nižší než 0,4 mIU/l a více než 5 mIU/l budou vyloučeni. Lze však uvažovat o jedincích na stabilní dávce léků po dobu posledních 6 měsíců a ve výše uvedeném rozmezí.
  17. Duševní poruchy nebo poruchy chování podle posouzení zkoušejícího.
  18. Jedinci se známou potravinovou alergií.
  19. Jedinci s poruchami příjmu potravy (např. anorexie, bulimie).
  20. Těhotenství nebo kojení.
  21. Známé alergické reakce na kteroukoli složku probiotik nebo placeba.
  22. Jedinci účastnící se jiné intervenční studie během 90 dnů před screeningem.
  23. Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinického úsudku vyšetřovatelů.
  24. Současní kuřáci budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VL-BK-02 (25 miliard CFU/kapsle)
Jedna kapsle denně, která se užívá perorálně před snídaní Doba trvání: 84 dní (12 týdnů)
Doplněk stravy: VL-BK-02 (25 miliard CFU/kapsle)
Jedna kapsle denně užívaná perorálně před snídaní Doba trvání: 84 dní (12 týdnů)
Komparátor placeba: Placebo (mikrokrystalická celulóza – 375 mg/kapsle)
Jedna kapsle denně, která se užívá perorálně před snídaní Doba trvání: 84 dní (12 týdnů)
Doplněk stravy: Placebo (mikrokrystalická celulóza – 375 mg/kapsle)
Jedna kapsle denně užívaná perorálně před snídaní Doba trvání: 84 dní (12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek VL-BK-02 na změny frekvence kompletních spontánních pohybů střev (CSBMs)
Časové okno: za týden od výchozího stavu do konce studijní návštěvy.
Těžká zácpa je definována jako žádné úplné spontánní pohyby střev (CSBM) a průměrné skóre zátěže ≥ 3,0 (CIC; 5bodová stupnice). známkou frekvence stolice a subjektivním, kvalitativním příznakem pocitu úplné defekace
za týden od výchozího stavu do konce studijní návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek zkoumaného produktu (IP) ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem na kvalitu života pomocí účastnického hodnocení kvality zácpy (PAC-QoL)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14, dne 28, dne 42, dne 56, dne 70 a dne 84.
Dotazník PAC-QOL je rozdělen do 4 položek o fyzickém nepohodlí, 8 položek o psychosociálním nepohodlí, 5 položek o spokojenosti s léčbou a nakonec 11 položek o obavách a nepohodlí. Volba odpovědi je Likertova škála od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší negativní účinky na kvalitu života. Položky
Výchozí stav do dne 14, dne 28, dne 42, dne 56, dne 70 a dne 84.
Pro posouzení účinku zkoumaného přípravku (IP) ve srovnání s výchozím stavem a placebem na konzistenci stolice hodnocenou pomocí Bristolské škály tvaru stolice (BSFS) týdně od výchozího stavu do návštěvy na konci studie.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 84
BSFS je běžně používaná ordinální škála typů stolice v klinickém výzkumu a praxi, která se pohybuje od nejtvrdší (typ 1) k nejměkčí (typ 7). Abnormálně tvrdé stolice (a v kombinaci s dalšími příznaky naznačujícími zácpu) se označují jako typy 1 a 2. Na druhou stranu typy 6 a 7 se vyznačují neobvykle řídkou nebo vodnatou stolicí spolu s dalšími příznaky, které poukazují na průjem. Formy stolice 3-5 jsou považovány za nejvíce "normální".
Od výchozí hodnoty do dne 84
Pro vyhodnocení účinku zkoušeného přípravku (IP) ve srovnání se vstupními hodnotami a placebem na příznaky zácpy pomocí hodnocení příznaků zácpy účastníkem (PAC-SYM) od vstupních hodnot do dne 14, dne 28, dne 42, dne 56, dne 70 a dne 84.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. dne, 28. dne, 42. dne, 56. dne, 70. dne a 84. dne.
Chronická zácpa je běžná, samostatně hlášená, na symptomech založená porucha, která může významně ovlivnit zdravím související kvalitu života jedince. Dotazník s 12 položkami je rozdělen do tří symptomatických subškála: břišní (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách, s skóre v rozsahu od 0 do 4 (0 = 'symptom nepřítomen', 1 = 'mírný', 2 = 'střední', 3 = 'těžký' a 4 = 'velmi těžký'). Průměrné celkové skóre v rozsahu 0-4 je vytvořeno vydělením celkového skóre počtem zodpovězených otázek; čím nižší celkové skóre, tím nižší symptomatická zátěž.
Od výchozí hodnoty do 14. dne, 28. dne, 42. dne, 56. dne, 70. dne a 84. dne.
Posoudit účinek zkoumaného přípravku (IP) ve srovnání se výchozím stavem a placebem. Respondenti v procentech jsou definováni jako počet účastníků s nárůstem o 1 nebo více frekvencí CSBM od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 84
Podle pokynů EMA bude týdenní respondent CSBM definován jako účastník, který zaznamenal více než nebo rovno 3 CSBM týdně a nárůst ≥ 1 CSBM týdně (ve srovnání se základní linií).46,47 „Trvalá odpověď“ bude definována jako splnění těchto kritérií během posledních 4 týdnů léčby.
Od výchozí hodnoty do dne 84
Posoudit účinek zkoumaného přípravku (IP) ve srovnání se výchozími hodnotami a placebem na střevní mikrobiom (alfa a beta diverzita) od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Základní hodnota do dne 84
Vzorky stolice budou odebrány od účastníků v den 0 a v den 56. Pro odběr vzorků stolice bude poskytnuto okno ± 3 dny. Účastníci obdrží soupravu pro odběr vzorků stolice s pokyny k odběru vzorků ve screeningový den a v den 28. Vzorky stolice budou odebrány z domovů účastníků nebo na místě v den 0 a v den 56. Vzorky budou dále uloženy pro budoucí analýzu metagenomového NGS sekvenování. Vzorky stolice budou odebrány od účastníků a odeslány do centrální laboratoře v gelovém ledovém obalu. Vzorky stolice pro NGS budou skladovány při -80 stupních až do odeslání do centrální laboratoře.
Základní hodnota do dne 84
Posoudit účinek zkoumaného léčiva (ZL) ve srovnání s výchozím stavem a placebem Rozdíl v užívání záchranné medikace během trvání studie ve srovnání s placebem
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 84. den
Stolice do 24 hodin po požití záchranného léku nebude považována za SBM ani CSBM
až do dokončení studie, v průměru 84. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE/240401/BK+/FC V.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit