En undersøgelse for at vurdere effekten af Bio-K+ probiotiske kapsler (VL-BK-02) hos voksne med funktionel forstoppelse
18. marts 2026 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design klinisk studie for at vurdere effekten af Bio-K+ probiotiske kapsler (VL-BK-02) hos voksne med funktionel obstipation
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe klinisk studie designet til at vurdere virkningerne af IP hos personer med funktionel obstipation sammenlignet med en placebo. Cirka 205 personer i alderen mellem 18 og 60 år vil blive screenet.
I betragtning af et skærmsvigt på 20 %, vil ca. 164 individer blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten den aktive eller placebo. Undersøgelsen vil have mindst 126 fuldførte deltagere, dvs. 63 deltagere i hver undersøgelsesarm efter at have taget højde for en frafalds-/tilbagetrækningsrate på 23 % ved afslutningen af undersøgelsen. Interventionsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 56 dage med opfølgning på op til 84 dage. Undersøgelsesflowdiagrammet nedenfor angiver de tidspunkter, hvor sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411027
- Gastrohub Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411014
- AK Superspeciality Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412101
- Lifeline multispecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412207
- Care Multispecialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Krishna Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner accepterede den underskrevne og daterede informerede samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige individer i alderen mellem 18 og 50 år (begge værdier inkluderet)
Personer, der opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation, er angivet ved følgende kriterier, der er opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen:
jeg. Færre end tre SBM om ugen ii. Et eller flere af nedenstående kriterier er opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen:
- Overbelastning under mere end ¼ (25 %) af afføringen
- Klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mere end ¼ (25 %) af afføringen
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mere end ¼ (25%) af afføringen
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end ¼ (25%) af afføringen
- Manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25%) af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden) iii. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler iv. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
- Personer, der er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under undersøgelsens varighed i henhold til protokollen.
- Individer, der er villige til at opretholde de samme kostvaner og fysisk aktivitet gennem hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med velkendte, organiske årsager til forstoppelse (polypper, hæmorider osv.)
- Personer med anorektal patologi
- Personer med en historie med tidligere gastrointestinale operationer.
- Personer med alarmerende symptomer (dvs. rektal blødning, vægttab, gulsot) som vurderet af investigator.
- Personer med samtidig kronisk GI-patologi (f. IBD, cystisk fibrose, kort tarm, cøliaki, fødevareallergi, Hyppig diarré uden afføringsmidler).
- Nuværende farmakologisk behandling relateret til forstoppelse (f. prosekretionsmidler, antibiotika, antidepressiva, antispasmodika, enterokinetisk)
- Personer, der indtager diætbehandling (f.eks. synbiotika, urteekstrakter, fibre) eller tage andre terapier til behandling af forstoppelse (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, akupunktur, biofeedback, komplementær og alternativ medicin) inden for 1 måned før screening.
- Brug af antibiotika inden for 1 måned før screening
- Brug af produkter indeholdende probiotika inden for 1 måned før screening
- Opioider-induceret forstoppelse
- Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel eller kosttilskud, der vides at forårsage forstoppelse (f. jern, opioider, sucralfat, misoprostol, 5-HT-antagonister, antacida med magnesium, calcium eller aluminium, antidiarrémedicin, antikolinerge midler, calciumtilskud, calciumantagonister, tricykliske antidepressiva eller NSAID) inden for 1 måned før screeningen.
- Immunkompromitterede deltagere eller dem på immunsuppressive midler (f.eks. hjerte- eller nyretransplantation, kemoterapimidler, oral prednisolon)
- Historie om kræft.
- Personer med kendt historie med diabetes mellitus og er på medicin for det samme.
- Anamnese med ukontrolleret hypertension og/eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
- Personer med nedsat skjoldbruskkirtelfunktion rapporteret af TSH mindre end 0,4 mIU/L og mere end 5 mIU/L vil blive udelukket. Personer på en stabil dosis af medicin i de sidste 6 måneder og inden for det førnævnte interval kan dog overvejes.
- Psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser som vurderet af efterforskeren.
- Personer med kendt fødevareallergi.
- Personer med spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi, bulimi).
- Graviditet eller amning.
- Kendte allergiske reaktioner over for komponenter af probiotika eller placebo.
- Personer, der deltager i andre interventionelle undersøgelser inden for 90 dage før screening.
- Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller efterforskerens kliniske vurdering.
- Nuværende rygere vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VL-BK-02 (25 milliarder CFU/kapsel)
En kapsel om dagen, der skal indtages oralt før morgenmad Varighed: 84 dage (12 uger)
|
En kapsel om dagen indtaget oralt før morgenmad Varighed: 84 dage (12 uger)
|
|
Placebo komparator: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose - 375 mg/kapsel)
En kapsel om dagen, der skal indtages oralt før morgenmad Varighed: 84 dage (12 uger)
|
En kapsel om dagen indtaget oralt før morgenmad Varighed: 84 dage (12 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af VL-BK-02 på ændringer i hyppigheden af fuldstændige spontane tarmbevægelser (CSBM'er)
Tidsramme: uge fra baseline til studiebesøgets afslutning.
|
Alvorlig forstoppelse er defineret som ingen fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) og en gennemsnitlig straining score ≥ 3,0 (CIC; 5-punkts skala) CSBM har vist sig som et attraktivt symptomspecifikt primært endepunkt for obstipationsforsøg, da det integrerer den objektive, kvantitative tegn på afføringsfrekvens og det subjektive, kvalitative symptom på fornemmelse af fuldstændig afføring
|
uge fra baseline til studiebesøgets afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af Investigational Product (IP) sammenlignet med baseline og placebo på livskvalitet ved at bruge Deltager Assessment of Constipation QoL (PAC-QoL)
Tidsramme: Baseline til dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84.
|
PAC-QOL spørgeskemaet er underkategoriseret i 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykosocialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshed og endelig 11 punkter om bekymringer og ubehag.
Svarvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score betyder højere negative effekter på livskvalitet.
genstande
|
Baseline til dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84.
|
|
At vurdere effekten af undersøgelsesproduktet (IP) i forhold til baseline og placebo på afføringskonsistens vurderet ved Bristol Stool Form Scale (BSFS) pr. uge fra baseline til slutbesøget i studiet.
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
BSFS er en almindeligt anvendt ordinal afføringstype-skala i klinisk forskning og praksis, der går fra den hårdeste (type 1) til den blødeste (type 7).
Unormalt hårde afføringer (og sammen med andre symptomer, der indikerer forstoppelse) omtales som type 1 og 2. På den anden side er type 6 og 7 karakteriseret ved usædvanligt løse eller vandige afføringer sammen med andre symptomer, der peger på diarré.
Afføringsformer 3-5 betragtes som de mest "normale".
|
Baseline til dag 84
|
|
For at vurdere effekten af det undersøgende produkt (IP) i forhold til baseline og placebo på forstoppelsessymptomer ved brug af Participant Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) fra baseline til dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84.
Tidsramme: Baseline til dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84.
|
Kronisk forstoppelse er en almindelig, selvrapporteret, symptom-baseret lidelse, som kan have en betydelig indvirkning på en persons helbredsrelaterede livskvalitet. Spørgeskemaet med 12 spørgsmål er opdelt i tre symptomskalaer: abdominal (fire spørgsmål); rektal (tre spørgsmål); og afføring (fem spørgsmål).
Spørgsmålene scores på 5-punkts Likert-skalaer med scores fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig').
En gennemsnitlig totalscore i intervallet 0-4 genereres ved at dividere totalscoren med antallet af besvarede spørgsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
|
Baseline til dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84.
|
|
For at vurdere effekten af undersøgelsesproduktet (IP) i forhold til baseline og placebo, defineres procentdel af respondenter som antallet af deltagere med en stigning på 1 eller flere frekvenser af CSBM fra baseline til afslutningen af interventionen.
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Ifølge EMA-retningslinjerne vil en ugentlig CSBM-respondent defineres som en deltager, der oplevede mere end eller lig med 3 CSBM'er om ugen og en stigning på ≥ 1 CSBM om ugen (sammenlignet med baseline).46,47
En "vedvarende respons" vil defineres som at opfylde disse kriterier i de sidste 4 behandlingsuger.
|
Baseline til dag 84
|
|
At vurdere effekten af undersøgelsesproduktet (IP) i forhold til baseline og placebo på tarmmikrobiom (alfa- og beta-diversitet) fra baseline til afslutningen af interventionen.
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Aflødsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne på dag 0 og dag 56.
Der vil være en vinduesperiode på ± 3 dage til indsamling af aflødsprøver.
Deltagerne vil modtage et aflødsprøveindsamlingskit med prøveindsamlingsinstruktioner på screeningsdagen og dag 28.
Aflødsprøver vil blive indsamlet fra deltagernes hjem eller på stedet på dag 0 og dag 56.
Prøverne vil blive opbevaret yderligere til fremtidig analyse af metagenom NGS-sekventering.
Aflødsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne og sendt til det centrale laboratorium i gel-isposer.
Aflødsprøver til NGS vil blive opbevaret ved -80 grader, indtil de sendes til det centrale laboratorium.
|
Baseline til dag 84
|
|
For at vurdere effekten af undersøgelsesproduktet (IP) i forhold til baseline og placebo: Forskellen i brugen af akutmedicin gennem hele undersøgelsens varighed sammenlignet med placebo
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit dag 84
|
Afføring inden for 24 timer efter indtagelse af redningsmedicinen vil ikke blive betragtet som en SBM eller en CSBM
|
gennem studiet, i gennemsnit dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2024
Først opslået (Faktiske)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KE/240401/BK+/FC V.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .