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Uno studio per valutare l'effetto delle capsule probiotiche Bio-K+ (VL-BK-02) negli adulti con stitichezza funzionale

18 marzo 2026 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo per valutare l'effetto delle capsule probiotiche Bio-K + (VL-BK-02) negli adulti con stitichezza funzionale

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli progettato per valutare gli effetti dell'IP in individui con stitichezza funzionale rispetto a un placebo. Verranno sottoposti a screening circa 205 individui di età compresa tra i 18 ei 60 anni.

Considerando un fallimento dello screening del 20%, circa 164 individui saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere il principio attivo o il placebo. Lo studio avrà almeno 126 partecipanti completati, ovvero 63 partecipanti in ciascun braccio di studio, dopo aver tenuto conto di un tasso di abbandono/ritiro del 23% alla fine dello studio. La durata dell'intervento per tutti i partecipanti allo studio sarà di 56 giorni con un follow-up fino a 84 giorni. Il diagramma di flusso dello studio riportato di seguito indica i momenti temporali in cui verranno condotte le valutazioni di sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • AK Superspeciality Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 412101
        • Lifeline multispecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412207
        • Care Multispecialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Krishna Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gli individui hanno accettato il modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Individui maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi i valori inclusi)

  3. Gli individui che soddisfano i criteri diagnostici Roma IV per la stitichezza funzionale sono indicati dai seguenti criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi:

    io. Meno di tre SBM a settimana ii. Uno o più dei seguenti criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi:

    1. Sforzo durante più di ¼ (25%) delle defecazioni
    2. Feci grumose o dure (Bristol Stool Form Scale 1-2) più di ¼ (25%) delle feci
    3. Sensazione di evacuazione incompleta per più di ¼ (25%) delle feci
    4. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per più di ¼ (25%) delle feci
    5. Manovre manuali per facilitare più di ¼ (25%) delle defecazioni (es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico) iii. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi iv. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
  4. Individui disposti a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio come da protocollo.
  5. Individui disposti a mantenere le stesse pratiche dietetiche e di attività fisica durante tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con cause organiche note di stitichezza (polipi, emorroidi, ecc.)
  2. Soggetti con patologia anorettale
  3. Individui con una storia di precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  4. Gli individui con sintomi allarmanti (ad es. sanguinamento rettale, perdita di peso, ittero) a giudizio dello sperimentatore.
  5. Soggetti con concomitante patologia gastrointestinale cronica (es. IBD, fibrosi cistica, intestino corto, celiachia, allergie alimentari, diarrea frequente senza lassativi).
  6. Attuale trattamento farmacologico correlato alla stitichezza (ad es. agenti prosecretori, antibiotici, antidepressivi, antispastici, enterocinetici)
  7. Gli individui che seguono un trattamento dietetico (ad es. simbiotici, estratti di erbe, fibre) o assumendo altre terapie per il trattamento della stitichezza (es. terapia cognitivo comportamentale, agopuntura, biofeedback, medicina complementare e alternativa) entro 1 mese prima dello screening.
  8. Uso di antibiotici entro 1 mese prima dello screening
  9. Uso di prodotti contenenti probiotici entro 1 mese prima dello screening
  10. Stipsi indotta da oppioidi
  11. L’uso regolare di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per causare stitichezza (ad es. ferro, oppioidi, sucralfato, misoprostolo, antagonisti 5-HT, antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio, farmaci antidiarroici, agenti anticolinergici, integratori di calcio, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi triciclici o FANS) entro 1 mese prima dello screening.
  12. I partecipanti immunocompromessi o quelli che assumono agenti immunosoppressori (ad es. trapianto di cuore o rene, agenti chemioterapici, prednisolone orale)
  13. Storia del cancro.
  14. Individui con storia nota di diabete mellito e che assumono farmaci per lo stesso.
  15. Anamnesi di ipertensione non controllata e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
  16. Verranno esclusi i soggetti con funzionalità tiroidea compromessa riportata da TSH inferiore a 0,4 mIU/L e superiore a 5 mIU/L. Tuttavia, possono essere presi in considerazione i soggetti che hanno assunto una dose stabile di farmaco negli ultimi 6 mesi e all'interno dell'intervallo sopra menzionato.
  17. Disturbi mentali o comportamentali a giudizio dell'investigatore.
  18. Individui con allergia alimentare nota.
  19. Individui con disturbi alimentari (ad esempio, anoressia, bulimia).
  20. Gravidanza o allattamento.
  21. Reazioni allergiche note a qualsiasi componente dei probiotici o al placebo.
  22. Soggetti che partecipano ad altri studi interventistici entro 90 giorni prima dello screening.
  23. Individui con una storia di abuso di alcol o droghe in base all'anamnesi medica, all'esame fisico o al giudizio clinico degli investigatori.
  24. Saranno esclusi gli attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VL-BK-02 (25 miliardi di CFU/Capsula)
Una capsula al giorno da consumare per via orale prima di colazione Durata: 84 giorni (12 settimane)
Integratore alimentare: VL-BK-02 (25 miliardi di CFU/Capsula)
Una capsula al giorno consumata per via orale prima di colazione Durata: 84 giorni (12 settimane)
Comparatore placebo: Placebo (cellulosa microcristallina - 375 mg/capsula)
Una capsula al giorno da consumare per via orale prima di colazione Durata: 84 giorni (12 settimane)
Integratore alimentare: Placebo (cellulosa microcristallina - 375 mg/capsula)
Una capsula al giorno consumata per via orale prima di colazione Durata: 84 giorni (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di VL-BK-02 sui cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: a settimana dal basale alla fine della visita di studio.
La stitichezza grave è definita dall'assenza di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) e da un punteggio medio di sforzo ≥ 3,0 (CIC; scala a 5 punti). Il CSBM è emerso come un interessante endpoint primario sintomo-specifico per gli studi sulla stitichezza, in quanto integra i dati oggettivi e quantitativi segno della frequenza delle feci e sintomo soggettivo e qualitativo della sensazione di defecazione completa
a settimana dal basale alla fine della visita di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) rispetto al basale e al placebo sulla qualità della vita utilizzando la valutazione del partecipante sulla costipazione QoL (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 70 e giorno 84.
Il questionario PAC-QOL è suddiviso in 4 item sul disagio fisico, 8 item sul disagio psicosociale, 5 item sulla soddisfazione del trattamento e infine 11 item sulle preoccupazioni e sul disagio. La scelta della risposta è una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti indicano effetti negativi più elevati sulla qualità della vita. Elementi
Riferimento al giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 70 e giorno 84.
Per valutare l'effetto del prodotto in studio (IP) rispetto al basale e al placebo sulla consistenza delle feci, come valutato dalla Scala delle Forme delle Feci di Bristol (BSFS) per settimana dal basale alla fine della visita di studio.
Lasso di tempo: Dalla baseline al Giorno 84
La BSFS è una scala ordinale comunemente utilizzata nella ricerca clinica e nella pratica per classificare il tipo di feci, che va dal più duro (tipo 1) al più morbido (tipo 7). Le feci anormalmente dure (e in combinazione con altri sintomi indicativi di stitichezza) sono indicate come tipi 1 e 2. D'altra parte, i tipi 6 e 7 sono caratterizzati da feci insolitamente molli o acquose insieme ad altri sintomi che indicano diarrea. Le forme delle feci 3-5 sono considerate le più "normali".
Dalla baseline al Giorno 84
Per valutare l'effetto del prodotto in studio (IP) rispetto al basale e al placebo sui sintomi della stitichezza utilizzando la Valutazione dei Sintomi della Stitichezza da parte del Partecipante (PAC-SYM) dal basale al giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 70 e giorno 84.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 70 e giorno 84.
La stitichezza cronica è un disturbo comune, auto-riferito e basato sui sintomi, che può influenzare significativamente la qualità della vita correlata alla salute di un individuo. Il questionario di 12 item è suddiviso in tre sottoscale di sintomi: addominale (quattro item); rettale (tre item); e fecale (cinque item). Gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0 = 'sintomo assente', 1 = 'lieve', 2 = 'moderato', 3 = 'grave' e 4 = 'molto grave'). Un punteggio totale medio nell'intervallo 0-4 viene generato dividendo il punteggio totale per il numero di domande completate; più basso è il punteggio totale, minore è il carico dei sintomi.
Dal basale al giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 70 e giorno 84.
Per valutare l'effetto del prodotto in studio (IP) rispetto al basale e al placebo, i rispondenti percentuali sono definiti come il numero di partecipanti con un aumento di 1 o più frequenze di CSBM dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 84
Secondo le linee guida dell'EMA, un risponditore settimanale per CSBM sarà definito come un partecipante che ha avuto più di o uguale a 3 CSBM a settimana e un aumento di ≥ 1 CSBM a settimana (rispetto al basale).46,47 Una "risposta sostenuta" sarà definita come il soddisfacimento di questi criteri per le ultime 4 settimane di trattamento.
Dalla baseline al giorno 84
Per valutare l'effetto del prodotto in sperimentazione (IP) rispetto alla baseline e al placebo nel microbioma intestinale (diversità alfa e beta) dalla baseline alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 84
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti il Giorno 0 e il Giorno 56. Verrà fornito un periodo finestra di ± 3 giorni per la raccolta dei campioni di feci. Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta di campioni di feci con le istruzioni per la raccolta dei campioni il giorno dello screening e il giorno 28. I campioni di feci verranno raccolti dalle case dei partecipanti o in sede il Giorno 0 e il Giorno 56. I campioni verranno ulteriormente conservati per future analisi di sequenziamento NGS metagenomico. I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti e spediti al laboratorio centrale in ghiaccio gel. I campioni di feci per NGS verranno conservati a -80 gradi fino alla spedizione al laboratorio centrale.
Dalla baseline al giorno 84
Per valutare l'effetto del prodotto in sperimentazione (IP) rispetto al basale e al placebo Differenza nell'utilizzo della terapia di salvataggio durante l'intera durata dello studio rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media Giorno 84
La defecazione entro 24 ore dall'assunzione del farmaco di soccorso non sarà considerata come una SBM o una CSBM
fino al completamento dello studio, in media Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/240401/BK+/FC V.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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