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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der probiotischen Bio-K+-Kapseln (VL-BK-02) bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung

18. März 2026 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung der probiotischen Bio-K+-Kapseln (VL-BK-02) bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Auswirkungen von IP bei Personen mit funktioneller Verstopfung im Vergleich zu einem Placebo. Ungefähr 205 Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren werden untersucht.

Unter Berücksichtigung eines Screening-Fehlers von 20 % werden etwa 164 Personen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder den Wirkstoff oder ein Placebo. An der Studie werden mindestens 126 abgeschlossene Teilnehmer teilnehmen, d. h. 63 Teilnehmer in jedem Studienarm, nach Berücksichtigung einer Abbrecher-/Abbrecherquote von 23 % am Ende der Studie. Die Interventionsdauer für alle Studienteilnehmer beträgt 56 Tage mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 84 Tagen. Das nachstehende Ablaufdiagramm der Studie gibt die Zeitpunkte an, zu denen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • AK Superspeciality Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412101
        • Lifeline multispecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412207
        • Care Multispecialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Krishna Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelpersonen stimmten der unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung zu.
  2. Männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide Werte inklusive)

  3. Personen, die die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung erfüllen, werden durch die folgenden Kriterien angezeigt, die in den letzten 3 Monaten erfüllt wurden und bei denen die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten:

    ich. Weniger als drei SBM pro Woche ii. Eines oder mehrere der folgenden Kriterien wurden in den letzten 3 Monaten erfüllt, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten:

    1. Pressen bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
    2. Klumpiger oder harter Stuhl (Bristol-Stuhlformskala 1-2) mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
    3. Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
    4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
    5. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung des Beckenbodens) iii. Ohne den Einsatz von Abführmitteln iv kommt es selten zu weichem Stuhlgang. Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom
  4. Personen, die bereit sind, alle Studienabläufe und Verfügbarkeiten für die Dauer der Studie gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  5. Personen, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums die gleichen Ernährungs- und Bewegungspraktiken beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten, organischen Ursachen der Verstopfung (Polypen, Hämorrhoiden etc.)
  2. Personen mit anorektaler Pathologie
  3. Personen mit einer Vorgeschichte früherer Magen-Darm-Operationen.
  4. Personen mit alarmierenden Symptomen (z. B. Rektalblutung, Gewichtsverlust, Gelbsucht) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Personen mit gleichzeitiger chronischer gastrointestinaler Pathologie (z. B. IBD, Mukoviszidose, Kurzdarm, Zöliakie, Nahrungsmittelallergie, häufiger Durchfall ohne Abführmittel).
  6. Aktuelle pharmakologische Behandlung im Zusammenhang mit Verstopfung (z. B. prosekretorische Mittel, Antibiotika, Antidepressiva, Antispasmodika, Enterokinetika)
  7. Personen, die eine diätetische Behandlung in Anspruch nehmen (z. Synbiotika, Kräuterextrakte, Ballaststoffe) oder die Einnahme anderer Therapien zur Behandlung von Verstopfung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Akupunktur, Biofeedback, Komplementär- und Alternativmedizin) innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  8. Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Screening
  9. Verwendung von Produkten, die Probiotika enthalten, innerhalb eines Monats vor dem Screening
  10. Opioide-induzierte Verstopfung
  11. Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. B. Eisen, Opioide, Sucralfat, Misoprostol, 5-HT-Antagonisten, Antazida mit Magnesium, Kalzium oder Aluminium, Medikamente gegen Durchfall, Anticholinergika, Kalziumpräparate, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva oder NSAIDs) innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  12. Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem oder solche, die Immunsuppressiva einnehmen (z. B. Herz- oder Nierentransplantation, Chemotherapeutika, orales Prednisolon)
  13. Geschichte von Krebs.
  14. Personen mit bekannter Diabetes mellitus-Vorgeschichte, die Medikamente dafür einnehmen.
  15. Vorgeschichte von unkontrollierter Hypertonie und/oder systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg.
  16. Personen mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion, deren TSH-Wert unter 0,4 mIU/L und über 5 mIU/L liegt, werden ausgeschlossen. Allerdings können Personen in Betracht gezogen werden, die seit sechs Monaten eine stabile Medikamentendosis einnehmen und innerhalb des oben genannten Bereichs liegen.
  17. Psychische Störungen oder Verhaltensstörungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  18. Personen mit bekannter Nahrungsmittelallergie.
  19. Personen mit Essstörungen (z. B. Anorexie, Bulimie).
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  21. Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile der Probiotika oder des Placebos.
  22. Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.
  23. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder dem klinischen Urteil des Prüfarztes.
  24. Derzeitige Raucher werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VL-BK-02 (25 Milliarden KBE/Kapsel)
Eine Kapsel pro Tag zur oralen Einnahme vor dem Frühstück. Dauer: 84 Tage (12 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: VL-BK-02 (25 Milliarden KBE/Kapsel)
Eine Kapsel pro Tag oral vor dem Frühstück einnehmen. Dauer: 84 Tage (12 Wochen)
Placebo-Komparator: Placebo (Mikrokristalline Cellulose – 375 mg/Kapsel)
Eine Kapsel pro Tag zur oralen Einnahme vor dem Frühstück. Dauer: 84 Tage (12 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Mikrokristalline Cellulose – 375 mg/Kapsel)
Eine Kapsel pro Tag oral vor dem Frühstück einnehmen. Dauer: 84 Tage (12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von VL-BK-02 auf Veränderungen in der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) zu bewerten
Zeitfenster: pro Woche vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs.
Schwere Verstopfung ist definiert als keine vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBMs) und ein durchschnittlicher Belastungsscore ≥ 3,0 (CIC; 5-Punkte-Skala). CSBM hat sich als attraktiver symptomspezifischer primärer Endpunkt für Verstopfungsstudien herausgestellt, da es das objektive, quantitative Ziel integriert Zeichen der Stuhlfrequenz und das subjektive, qualitative Symptom des Gefühls eines vollständigen Stuhlgangs
pro Woche vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo auf die Lebensqualität mithilfe der Teilnehmerbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QoL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84.
Der PAC-QOL-Fragebogen ist in 4 Items zu körperlichen Beschwerden, 8 Items zu psychosozialen Beschwerden, 5 Items zur Behandlungszufriedenheit und schließlich 11 Items zu Sorgen und Beschwerden unterteilt. Die Antwortauswahl erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten stärkere negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Artikel
Ausgangswert bis Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84.
Zur Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) im Vergleich zu Ausgangswert und Placebo auf die Stuhlkonsistenz, bewertet durch die Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) pro Woche von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84
Die BSFS ist eine in der klinischen Forschung und Praxis häufig verwendete ordinale Stuhltypenskala, die von den härtesten (Typ 1) bis zu den weichsten (Typ 7) Stühlen reicht. Abnorm harte Stühle (und in Verbindung mit anderen Symptomen, die auf Verstopfung hindeuten) werden als Typ 1 und 2 bezeichnet. Andererseits sind die Typen 6 und 7 durch ungewöhnlich weiche oder wässrige Stühle zusammen mit anderen Symptomen gekennzeichnet, die auf Durchfall hindeuten. Stuhlformen 3-5 gelten als die "normalsten".
Baseline bis Tag 84
Zur Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo auf Verstopfungssymptome mithilfe der Teilnehmerbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) vom Ausgangswert bis Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84.
Chronische Verstopfung ist eine häufige, selbstberichtete, symptom-basierte Störung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Menschen erheblich beeinträchtigen kann. Der 12-Punkte-Fragebogen ist in drei Symptom-Subskalen unterteilt: abdominal (vier Punkte); rektal (drei Punkte); und Stuhl (fünf Punkte). Die Punkte werden auf 5-stufigen Likert-Skalen bewertet, mit Werten von 0 bis 4 (0 = 'Symptom nicht vorhanden', 1 = 'leicht', 2 = 'mäßig', 3 = 'schwer', und 4 = 'sehr schwer'). Ein mittlerer Gesamtscore im Bereich von 0-4 wird durch Teilen des Gesamtscores durch die Anzahl der beantworteten Fragen ermittelt; je niedriger der Gesamtscore, desto geringer die Symptombelastung.
Baseline bis Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84.
Zur Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) im Vergleich zu Baseline und Placebo. Prozentuale Responder sind definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme von 1 oder mehr Frequenzen von CSBM von Baseline bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84
Gemäß den EMA-Leitlinien wird ein wöchentlicher CSBM-Responder als Teilnehmer definiert, der mehr als oder gleich 3 CSBMs pro Woche und eine Steigerung von ≥ 1 CSBM pro Woche (im Vergleich zur Baseline) erlebte.46,47 Eine „anhaltende Reaktion“ wird als Erfüllung dieser Kriterien für die letzten 4 Wochen der Behandlung definiert.
Baseline bis Tag 84
Zur Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo auf das Darmmikrobiom (Alpha- und Beta-Diversität) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 84
Stuhlproben werden von den Teilnehmern an Tag 0 und Tag 56 gesammelt. Für die Stuhlprobensammlung wird ein Zeitfenster von ± 3 Tagen gewährt. Den Teilnehmern wird am Screening-Tag und am Tag 28 ein Stuhlprobensammelkit mit Probenentnahmeanweisungen zur Verfügung gestellt. Stuhlproben werden entweder zu Hause bei den Teilnehmern oder vor Ort an Tag 0 und Tag 56 entnommen. Die Proben werden für zukünftige Analysen mittels Metagenom-NGS-Sequenzierung weiter gelagert. Stuhlproben werden von den Teilnehmern gesammelt und in einem Kühlakku-Paket an das zentrale Labor versandt. Stuhlproben für NGS werden bei -80 Grad gelagert, bis sie an das zentrale Labor versandt werden.
Von Baseline bis Tag 84
Zur Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo Unterschied in der Anwendung von Bedarfsmedikation während der gesamten Studiendauer im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich Tag 84
Ein Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Notfallmedikaments wird nicht als SBM oder CSBM gewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE/240401/BK+/FC V.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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