Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advanced Intelligence Driven Drill pro augmentaci maxilárního sinu u pacientů s těžkou ztrátou kosti

9. prosince 2024 aktualizováno: Beirut Arab University

Hodnocení přístupu laterálního okna u augmentace dna čelistní dutiny pomocí nově navrženého vrtáku pro pokročilé inteligence: Randomizovaná klinická zkouška

Shrnutí studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda nově navržená pokročilá inteligentní vrtačka může zlepšit bezpečnost a účinnost procedur augmentace maxillary Sinus Floor (MSFA) u dospělých s nedostatečnou výškou kosti v zadní čelisti pro zubní implantáty.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může AI vrták snížit riziko perforace Schneiderianovy membrány ve srovnání s tradičními metodami vrtání?
  • Zlepšuje AI vrták účinnost přípravy okna během postupu?

Výzkumník porovnává výsledky účastníků léčených AI vrtačkou s těmi, kteří byli léčeni tradiční rotační vrtačkou, aby zjistil, zda AI vrtačka vede k méně komplikacím (méně perforací membrány, krvácení a pooperačním komplikacím) a lepším chirurgickým výsledkům.

Účastníci budou:

  • Projděte MSFA pomocí vrtačky s umělou inteligencí nebo tradiční rotační vrtačky.
  • Zúčastněte se následných schůzek ke sledování hojení a výsledků, včetně zobrazování a klinických hodnocení.

Tato studie doufá v pokrok v chirurgických technikách pro bezpečnější a efektivnější přípravu zubních implantátů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá novou technologii navrženou tak, aby stomatologické zákroky byly bezpečnější a efektivnější. Konkrétně se zaměřuje na laterální přístup Maxillary Sinus Floor Augmentation (MSFA), který se používá k přípravě nedostatečné maxily pro zubní implantáty v oblastech s nízkou výškou kosti. Studie srovnává tradiční metodu vrtání s pokročilou inteligenční metodou, aby se zjistilo, která je lepší při snižování komplikací a zlepšování výsledků.

{Purpose of the Study}

Cílem je vyhodnotit, zda pokročilá inteligentní vrtačka dokáže:

  • Snižte riziko perforace Schneiderovy membrány
  • Urychlete a zjednodušte proceduru (otevírání kostního okna) pro pacienty i zubní lékaře.
  • Zajistěte lepší podmínky pro místo kostního štěpu a pro zubní implantáty.

{Participants}

Ve studii všichni účastníci vykazovali výšku kosti menší než 5 mm v zadní maxile a potřebovali proceduru MSFA za použití přístupu z laterálního okna.

Všichni účastníci jsou zdraví pacienti bez závažných systémových onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes nebo nedávná léčba rakoviny), kteří potřebují zubní implantáty, ale nemají dostatečnou výšku kosti v horní čelisti.

Ze studie byli vyloučeni účastníci s následujícím:

  • Aktivní sinusové infekce.
  • Velké cysty nebo nádory v čelisti.
  • Nedávno prodělal operaci dutin.

{Studijní metody}

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: Tradiční vrtání Skupina: Použila standardní zubní vrtačku k přípravě kostního okénka.

Skupina B: Skupina AI vrtáků: Použila nová vrtačka poháněná umělou inteligencí, která se automaticky zastaví, když se dotkne schneideriánské membrány, čímž se sníží pravděpodobnost poškození.

Všechny procedury byly prováděny v lokální anestezii a pacienti byli pečlivě sledováni před, během a po operaci.

Klinická a radiografická diagnostika případů byla provedena podle přesného protokolu operátora.

Předoperační diagnostika a plánování všech případů je zásadní pro zamezení intra- a pooperačních komplikací. Během této doby je třeba vyhodnotit mnoho faktorů. Je zaveden kontrolní seznam MSFA.

Všechny postupy jsou prováděny s plným vědomím a souhlasem pacienta. Pro každého pacienta zařazeného do této studie je získán písemný informovaný souhlas.

{Chirurgie}

PŘEDCHIRURGICKÁ FÁZE

Výzkumy a primární hodnocení

  1. Musí být dosaženo správné diagnózy a následného správného výběru případu. Plánování klinické a radiografické léčby pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) je povinné. Tento diagnostický nástroj je v této oblasti nezbytný pro zajištění přesnosti měření zbytkové výšky kosti a její hustoty. Přidává také informace o anatomii maxilárního sinu, přítomnosti jakýchkoli patologií a přítomnosti septa.
  2. Hladina reziduální kosti se měří z CBCT: od nejspodnějšího okraje maxilárního sinu k alveolárnímu hřebenu v sagitálním směru.
  3. Tloušťka Schneiderianovy membrány se měří z CBCT.

CHIRURGICKÁ FÁZE

Operaci provádí stejný chirurg. Pro provoz ve sterilních podmínkách jsou přijata bezpečnostní opatření. Všechny výkony jsou prováděny v lokální anestezii (articain 4% v kombinaci s epinefrinem).

Postup:

  • Zvedněte mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce vertikálním řezem odhalujícím alveolární výběžek a laterální stěnu maxilárního sinu
  • Proveďte osteotomii laterálního okna pomocí frézy s růžicovou hlavou nebo A.I vrtáku. Při postupu s použitím soupravy OLA: osteotomie se zahájí pomocí A.I vrtačky a následně aqua lifteru připojeného k jednorázové injekční stříkačce, která je určena k infuzi fyziologického roztoku o objemu 1,0-1,5 cm3 k předběžnému zvednutí Schneiderianovy membrány.
  • Opatrně zvedněte sinusovou membránu pomocí speciálních ručních nástrojů
  • Proveďte Valsalvův manévr, abyste se ujistili, že sinusová membrána je zcela zvednutá a nemá žádné perforace
  • Sinusové dno je zvětšeno pomocí xenoimplantátu přes laterální okénko k vyplnění vytvořeného subantrálního prostoru, který je poté pokryt resorbovatelnou kolagenovou membránou.
  • Rána je sešita stehy 4/0 PGA

POSTOPERAČNÍ PÉČE

  • Antibiotická terapie (amoxicilin + kyselina klavulonová 1000 mg 2x denně) je předepsána na dalších 7 dní spolu s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) (ibuprofen 400 mg 2x denně) na 5 dní proti bolesti a otoku.
  • Pacientovi se doporučuje, aby si místo nečesal a nevytvářel tlak tím, že na něj bude jíst. Je mu také doporučeno vyhýbat se kouření, foukání a dalším činnostem, které mohou zvýšit sinusový tlak po dobu jednoho týdne po operaci.
  • Stehy se odstraňují 7 až 10 dní po operaci.

NÁSLEDUJTE

Maxilární implantáty se zavádějí až po uplynutí 6 měsíců hojení. Sledování se tedy provádí 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po postupu MSFA. Hladina kosti hodnocená a měřená pomocí CBCT zobrazení 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci, kteří nemají žádné systémové poruchy
  2. Zbytková výška kosti ≤ 5 mm
  3. Absence jakýchkoli infekcí v maxilárním sinu, který má být léčen.
  4. Vysoce spolupracující a motivovaní pacienti, kteří dodržují pokyny před a pooperační péče.
  5. Přiměřený vertikální prostor určený pro umístění implantátu a následné protézy (minimálně 4-5 mm)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s nekontrolovanými systémovými stavy včetně diabetu, hypertenze a hypertyreózy
  2. Účastníci, kteří v současné době podstupují chemoterapii nebo radioterapii.
  3. Účastníci na současné léčbě bisfosfonáty nebo na lécích, které by mohly interferovat s procedurou sinus lift.
  4. Přítomnost sinusové infekce
  5. Přítomnost novotvaru nebo velké cysty sinusu
  6. Účastníci, kteří dříve podstoupili operaci Caldwell-Luc pro stejné studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční rotační vrtačka (Control Group)
Účastníci tohoto ramene podstoupí augmentaci Maxillary Sinus Floor Floor (MSFA) pomocí tradiční rotační vrtačky. Postup zahrnuje přípravu laterálního okénka pomocí frézy s růžicovou hlavou, která zajišťuje přesnost a výplach, aby se minimalizovalo trauma. Tradiční vrták je široce používán v klinické praxi, ale vyžaduje značné dovednosti, aby se zabránilo komplikacím, jako je perforace Schneiderianovy membrány.

Tradiční rotační vrtačka

Tradiční rotační vrtačka je běžně používaným chirurgickým nástrojem při postupech zvětšení maxilárního sinusového patra (MSFA), využívající konvenční vrtací techniky pro laterální preparaci okénka. Je to široce uznávaná metoda díky své dostupnosti a účinnosti v zkušených rukou.

Používá frézu s růžicovou hlavou připojenou k chirurgickému přímému násadci, který pracuje při rychlostech 800-1200 ot./min. s irigací, aby se zabránilo přehřátí a zajistilo se účinné řezání kosti.

Jedná se o ruční ovládání operátora, které vyžaduje zručnost a zkušenosti chirurga k ovládání hloubky a síly vrtání. A spoléhá na vizuální a hmatovou zpětnou vazbu k identifikaci, kdy je Schneiderianova membrána blízko expozice.

Je všestranný a může být přizpůsoben pro různé hustoty kostí a anatomické složitosti. Je efektivní pro vytvoření okna pro sinusový přístup.

Dodává se s irigačním systémem, aby se zabránilo nekróze kosti.

Ostatní jména:
  • Rosehead Bur
Experimentální: Vrtačka s umělou inteligencí (Intervention Group)
Účastníci této větve podstoupí MSFA pomocí nově navrženého vrtáku s umělou inteligencí. Tento inovativní vrták automaticky zastaví rotaci při detekci Schneiderianovy membrány, čímž se sníží riziko perforace. Intervence také zahrnuje použití specializovaného hydraulického tlaku na pomoc při elevaci membrány a přípravě laterálního okna pro roubování. Cílem AI cvičení je zvýšit přesnost, efektivitu a bezpečnost během postupu.

AI vrtačka je inovativní chirurgický nástroj navržený speciálně pro procedury zvětšení maxilárního sinusového patra (MSFA). Zahrnuje pokročilou technologii pro zvýšení bezpečnosti, přesnosti a účinnosti při přípravě bočních oken.

Má automatický mechanismus snímání tlaku, díky kterému se vrták automaticky zastaví, když detekuje kontakt s membránou Schneiderian, čímž se minimalizuje riziko perforace.

Souprava OLA se skládá z hydraulického zdvihu, který je kompatibilní s vrtačkou připojenou k injekční stříkačce naplněné fyziologickým roztokem pro jemné zvednutí Schneiderianovy membrány ze dna sinusu.

Zahrnuje vícestupňový proces vrtání s použitím různých hrotů vrtáků navržených každý pro konkrétní úkol, včetně pilotního vrtáku pro počáteční vytvoření okna a bezřezného kulového vrtáku pro ztenčení a vyhlazení bočních stěn.

Pracuje při řízeném vysokorychlostním výkonu 6000 ot./min včetně zavlažovacího systému.

Ostatní jména:
  • Sada OLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Od začátku injekce anestezie až po provedení poslední sutury
Doba trvání procedury Stopky v minutách a sekundách se použijí k načasování procedury v minutách a sekundách od začátku injekce anestezie až po provedení poslední sutury.
Od začátku injekce anestezie až po provedení poslední sutury
Doba trvání osteotomie/příprava okénka
Časové okno: od okamžiku, kdy vrtání zahájí přípravu osteotomie, až do vytvoření kompletního okna
Stopky budou použity k měření času v minutách a sekundách od okamžiku zahájení přípravy osteotomie vrtáním do vytvoření kompletního okna.
od okamžiku, kdy vrtání zahájí přípravu osteotomie, až do vytvoření kompletního okna
Klinická tloušťka Schneiderovy membrány
Časové okno: ihned po provedení osteotomie
Během operace: klinicky vizuálním posouzením chirurga podle průsvitnosti membrány (čirá průsvitná nebo silná) podle skóre 0 a 1
ihned po provedení osteotomie
Rentgenová tloušťka Schneiderovy membrány
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně hodnoceno radiografickým zobrazením (CBCT) v milimetrech
Předoperačně
Perforace Schneiderovy membrány
Časové okno: Během operace okamžitě, když dojde k perforaci
Perforace Schneiderovy membrány: Měří se parodontální sondou v milimetrech
Během operace okamžitě, když dojde k perforaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné krvácení
Časové okno: Během operace, kdy dojde ke krvácení
Posouzeno během procedury (skóre přítomnosti/absence)
Během operace, kdy dojde ke krvácení
Manipulace s použitou vrtačkou
Časové okno: Od začátku vrtání do konce vrtání
zhodnotit snadnost jeho přístupu během operace (snadný: 1, těžký: 0)
Od začátku vrtání do konce vrtání
Spokojenost vrtačky s operátorem
Časové okno: od začátku vrtání do konce vrtání
Subjektivní hodnocení udělením skóre 0 pro nespokojenost a 1 pro spokojenost
od začátku vrtání do konce vrtání
Základní zbytková výška kosti
Časové okno: Předoperačně
Měřeno z CBCT v milimetrech: od nejspodnějšího okraje maxilárního sinu k alveolárnímu hřebenu v sagitálním směru
Předoperačně
Pooperační nárůst objemu kostí
Časové okno: bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
Měřeno na CBCT bezprostředně po operaci v milimetrech a znovu 6 měsíců po operaci při sledování
bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
Pooperační výška vody (WH) v sinusu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Změřte v milimetrech na CBCT ihned po operaci
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nayer Aboelsaad, Professor, Beirut Arab University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro tuto klinickou studii budou sdílena následující data jednotlivých účastníků:

  1. Předoperační hodnocení:

    • Cone Beam Computed Tomography (CBCT) měření zbytkové výšky kosti a tloušťky Schneiderovy membrány.
    • Přítomnost nebo nepřítomnost anatomických variací (např. kostní přepážka, zadní horní alveolární tepna).
  2. Intraoperační údaje:

    • Délka procedury a doba přípravy okna.
    • Výskyt perforace Schneiderianovy membrány.
    • Podrobnosti o krvácivých příhodách (pokud existují), včetně přístupů k léčbě.
  3. Pooperační výsledky:

    • Objem štěpu a rychlost resorpce.
    • Přírůstek kosti v místě chirurgického zákroku (okamžitě a po 6 měsících sledování).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit