- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731569
Advanced Intelligence Driven Drill pro augmentaci maxilárního sinu u pacientů s těžkou ztrátou kosti
Hodnocení přístupu laterálního okna u augmentace dna čelistní dutiny pomocí nově navrženého vrtáku pro pokročilé inteligence: Randomizovaná klinická zkouška
Shrnutí studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda nově navržená pokročilá inteligentní vrtačka může zlepšit bezpečnost a účinnost procedur augmentace maxillary Sinus Floor (MSFA) u dospělých s nedostatečnou výškou kosti v zadní čelisti pro zubní implantáty.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může AI vrták snížit riziko perforace Schneiderianovy membrány ve srovnání s tradičními metodami vrtání?
- Zlepšuje AI vrták účinnost přípravy okna během postupu?
Výzkumník porovnává výsledky účastníků léčených AI vrtačkou s těmi, kteří byli léčeni tradiční rotační vrtačkou, aby zjistil, zda AI vrtačka vede k méně komplikacím (méně perforací membrány, krvácení a pooperačním komplikacím) a lepším chirurgickým výsledkům.
Účastníci budou:
- Projděte MSFA pomocí vrtačky s umělou inteligencí nebo tradiční rotační vrtačky.
- Zúčastněte se následných schůzek ke sledování hojení a výsledků, včetně zobrazování a klinických hodnocení.
Tato studie doufá v pokrok v chirurgických technikách pro bezpečnější a efektivnější přípravu zubních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá novou technologii navrženou tak, aby stomatologické zákroky byly bezpečnější a efektivnější. Konkrétně se zaměřuje na laterální přístup Maxillary Sinus Floor Augmentation (MSFA), který se používá k přípravě nedostatečné maxily pro zubní implantáty v oblastech s nízkou výškou kosti. Studie srovnává tradiční metodu vrtání s pokročilou inteligenční metodou, aby se zjistilo, která je lepší při snižování komplikací a zlepšování výsledků.
{Purpose of the Study}
Cílem je vyhodnotit, zda pokročilá inteligentní vrtačka dokáže:
- Snižte riziko perforace Schneiderovy membrány
- Urychlete a zjednodušte proceduru (otevírání kostního okna) pro pacienty i zubní lékaře.
- Zajistěte lepší podmínky pro místo kostního štěpu a pro zubní implantáty.
{Participants}
Ve studii všichni účastníci vykazovali výšku kosti menší než 5 mm v zadní maxile a potřebovali proceduru MSFA za použití přístupu z laterálního okna.
Všichni účastníci jsou zdraví pacienti bez závažných systémových onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes nebo nedávná léčba rakoviny), kteří potřebují zubní implantáty, ale nemají dostatečnou výšku kosti v horní čelisti.
Ze studie byli vyloučeni účastníci s následujícím:
- Aktivní sinusové infekce.
- Velké cysty nebo nádory v čelisti.
- Nedávno prodělal operaci dutin.
{Studijní metody}
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: Tradiční vrtání Skupina: Použila standardní zubní vrtačku k přípravě kostního okénka.
Skupina B: Skupina AI vrtáků: Použila nová vrtačka poháněná umělou inteligencí, která se automaticky zastaví, když se dotkne schneideriánské membrány, čímž se sníží pravděpodobnost poškození.
Všechny procedury byly prováděny v lokální anestezii a pacienti byli pečlivě sledováni před, během a po operaci.
Klinická a radiografická diagnostika případů byla provedena podle přesného protokolu operátora.
Předoperační diagnostika a plánování všech případů je zásadní pro zamezení intra- a pooperačních komplikací. Během této doby je třeba vyhodnotit mnoho faktorů. Je zaveden kontrolní seznam MSFA.
Všechny postupy jsou prováděny s plným vědomím a souhlasem pacienta. Pro každého pacienta zařazeného do této studie je získán písemný informovaný souhlas.
{Chirurgie}
PŘEDCHIRURGICKÁ FÁZE
Výzkumy a primární hodnocení
- Musí být dosaženo správné diagnózy a následného správného výběru případu. Plánování klinické a radiografické léčby pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) je povinné. Tento diagnostický nástroj je v této oblasti nezbytný pro zajištění přesnosti měření zbytkové výšky kosti a její hustoty. Přidává také informace o anatomii maxilárního sinu, přítomnosti jakýchkoli patologií a přítomnosti septa.
- Hladina reziduální kosti se měří z CBCT: od nejspodnějšího okraje maxilárního sinu k alveolárnímu hřebenu v sagitálním směru.
- Tloušťka Schneiderianovy membrány se měří z CBCT.
CHIRURGICKÁ FÁZE
Operaci provádí stejný chirurg. Pro provoz ve sterilních podmínkách jsou přijata bezpečnostní opatření. Všechny výkony jsou prováděny v lokální anestezii (articain 4% v kombinaci s epinefrinem).
Postup:
- Zvedněte mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce vertikálním řezem odhalujícím alveolární výběžek a laterální stěnu maxilárního sinu
- Proveďte osteotomii laterálního okna pomocí frézy s růžicovou hlavou nebo A.I vrtáku. Při postupu s použitím soupravy OLA: osteotomie se zahájí pomocí A.I vrtačky a následně aqua lifteru připojeného k jednorázové injekční stříkačce, která je určena k infuzi fyziologického roztoku o objemu 1,0-1,5 cm3 k předběžnému zvednutí Schneiderianovy membrány.
- Opatrně zvedněte sinusovou membránu pomocí speciálních ručních nástrojů
- Proveďte Valsalvův manévr, abyste se ujistili, že sinusová membrána je zcela zvednutá a nemá žádné perforace
- Sinusové dno je zvětšeno pomocí xenoimplantátu přes laterální okénko k vyplnění vytvořeného subantrálního prostoru, který je poté pokryt resorbovatelnou kolagenovou membránou.
- Rána je sešita stehy 4/0 PGA
POSTOPERAČNÍ PÉČE
- Antibiotická terapie (amoxicilin + kyselina klavulonová 1000 mg 2x denně) je předepsána na dalších 7 dní spolu s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) (ibuprofen 400 mg 2x denně) na 5 dní proti bolesti a otoku.
- Pacientovi se doporučuje, aby si místo nečesal a nevytvářel tlak tím, že na něj bude jíst. Je mu také doporučeno vyhýbat se kouření, foukání a dalším činnostem, které mohou zvýšit sinusový tlak po dobu jednoho týdne po operaci.
- Stehy se odstraňují 7 až 10 dní po operaci.
NÁSLEDUJTE
Maxilární implantáty se zavádějí až po uplynutí 6 měsíců hojení. Sledování se tedy provádí 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po postupu MSFA. Hladina kosti hodnocená a měřená pomocí CBCT zobrazení 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Beirut Arab University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří nemají žádné systémové poruchy
- Zbytková výška kosti ≤ 5 mm
- Absence jakýchkoli infekcí v maxilárním sinu, který má být léčen.
- Vysoce spolupracující a motivovaní pacienti, kteří dodržují pokyny před a pooperační péče.
- Přiměřený vertikální prostor určený pro umístění implantátu a následné protézy (minimálně 4-5 mm)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nekontrolovanými systémovými stavy včetně diabetu, hypertenze a hypertyreózy
- Účastníci, kteří v současné době podstupují chemoterapii nebo radioterapii.
- Účastníci na současné léčbě bisfosfonáty nebo na lécích, které by mohly interferovat s procedurou sinus lift.
- Přítomnost sinusové infekce
- Přítomnost novotvaru nebo velké cysty sinusu
- Účastníci, kteří dříve podstoupili operaci Caldwell-Luc pro stejné studijní intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční rotační vrtačka (Control Group)
Účastníci tohoto ramene podstoupí augmentaci Maxillary Sinus Floor Floor (MSFA) pomocí tradiční rotační vrtačky.
Postup zahrnuje přípravu laterálního okénka pomocí frézy s růžicovou hlavou, která zajišťuje přesnost a výplach, aby se minimalizovalo trauma.
Tradiční vrták je široce používán v klinické praxi, ale vyžaduje značné dovednosti, aby se zabránilo komplikacím, jako je perforace Schneiderianovy membrány.
|
Tradiční rotační vrtačka Tradiční rotační vrtačka je běžně používaným chirurgickým nástrojem při postupech zvětšení maxilárního sinusového patra (MSFA), využívající konvenční vrtací techniky pro laterální preparaci okénka. Je to široce uznávaná metoda díky své dostupnosti a účinnosti v zkušených rukou. Používá frézu s růžicovou hlavou připojenou k chirurgickému přímému násadci, který pracuje při rychlostech 800-1200 ot./min. s irigací, aby se zabránilo přehřátí a zajistilo se účinné řezání kosti. Jedná se o ruční ovládání operátora, které vyžaduje zručnost a zkušenosti chirurga k ovládání hloubky a síly vrtání. A spoléhá na vizuální a hmatovou zpětnou vazbu k identifikaci, kdy je Schneiderianova membrána blízko expozice. Je všestranný a může být přizpůsoben pro různé hustoty kostí a anatomické složitosti. Je efektivní pro vytvoření okna pro sinusový přístup. Dodává se s irigačním systémem, aby se zabránilo nekróze kosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vrtačka s umělou inteligencí (Intervention Group)
Účastníci této větve podstoupí MSFA pomocí nově navrženého vrtáku s umělou inteligencí.
Tento inovativní vrták automaticky zastaví rotaci při detekci Schneiderianovy membrány, čímž se sníží riziko perforace.
Intervence také zahrnuje použití specializovaného hydraulického tlaku na pomoc při elevaci membrány a přípravě laterálního okna pro roubování.
Cílem AI cvičení je zvýšit přesnost, efektivitu a bezpečnost během postupu.
|
AI vrtačka je inovativní chirurgický nástroj navržený speciálně pro procedury zvětšení maxilárního sinusového patra (MSFA). Zahrnuje pokročilou technologii pro zvýšení bezpečnosti, přesnosti a účinnosti při přípravě bočních oken. Má automatický mechanismus snímání tlaku, díky kterému se vrták automaticky zastaví, když detekuje kontakt s membránou Schneiderian, čímž se minimalizuje riziko perforace. Souprava OLA se skládá z hydraulického zdvihu, který je kompatibilní s vrtačkou připojenou k injekční stříkačce naplněné fyziologickým roztokem pro jemné zvednutí Schneiderianovy membrány ze dna sinusu. Zahrnuje vícestupňový proces vrtání s použitím různých hrotů vrtáků navržených každý pro konkrétní úkol, včetně pilotního vrtáku pro počáteční vytvoření okna a bezřezného kulového vrtáku pro ztenčení a vyhlazení bočních stěn. Pracuje při řízeném vysokorychlostním výkonu 6000 ot./min včetně zavlažovacího systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Od začátku injekce anestezie až po provedení poslední sutury
|
Doba trvání procedury Stopky v minutách a sekundách se použijí k načasování procedury v minutách a sekundách od začátku injekce anestezie až po provedení poslední sutury.
|
Od začátku injekce anestezie až po provedení poslední sutury
|
|
Doba trvání osteotomie/příprava okénka
Časové okno: od okamžiku, kdy vrtání zahájí přípravu osteotomie, až do vytvoření kompletního okna
|
Stopky budou použity k měření času v minutách a sekundách od okamžiku zahájení přípravy osteotomie vrtáním do vytvoření kompletního okna.
|
od okamžiku, kdy vrtání zahájí přípravu osteotomie, až do vytvoření kompletního okna
|
|
Klinická tloušťka Schneiderovy membrány
Časové okno: ihned po provedení osteotomie
|
Během operace: klinicky vizuálním posouzením chirurga podle průsvitnosti membrány (čirá průsvitná nebo silná) podle skóre 0 a 1
|
ihned po provedení osteotomie
|
|
Rentgenová tloušťka Schneiderovy membrány
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperačně hodnoceno radiografickým zobrazením (CBCT) v milimetrech
|
Předoperačně
|
|
Perforace Schneiderovy membrány
Časové okno: Během operace okamžitě, když dojde k perforaci
|
Perforace Schneiderovy membrány: Měří se parodontální sondou v milimetrech
|
Během operace okamžitě, když dojde k perforaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrné krvácení
Časové okno: Během operace, kdy dojde ke krvácení
|
Posouzeno během procedury (skóre přítomnosti/absence)
|
Během operace, kdy dojde ke krvácení
|
|
Manipulace s použitou vrtačkou
Časové okno: Od začátku vrtání do konce vrtání
|
zhodnotit snadnost jeho přístupu během operace (snadný: 1, těžký: 0)
|
Od začátku vrtání do konce vrtání
|
|
Spokojenost vrtačky s operátorem
Časové okno: od začátku vrtání do konce vrtání
|
Subjektivní hodnocení udělením skóre 0 pro nespokojenost a 1 pro spokojenost
|
od začátku vrtání do konce vrtání
|
|
Základní zbytková výška kosti
Časové okno: Předoperačně
|
Měřeno z CBCT v milimetrech: od nejspodnějšího okraje maxilárního sinu k alveolárnímu hřebenu v sagitálním směru
|
Předoperačně
|
|
Pooperační nárůst objemu kostí
Časové okno: bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno na CBCT bezprostředně po operaci v milimetrech a znovu 6 měsíců po operaci při sledování
|
bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační výška vody (WH) v sinusu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Změřte v milimetrech na CBCT ihned po operaci
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nayer Aboelsaad, Professor, Beirut Arab University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-H-0126-D-M-0560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro tuto klinickou studii budou sdílena následující data jednotlivých účastníků:
Předoperační hodnocení:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT) měření zbytkové výšky kosti a tloušťky Schneiderovy membrány.
- Přítomnost nebo nepřítomnost anatomických variací (např. kostní přepážka, zadní horní alveolární tepna).
Intraoperační údaje:
- Délka procedury a doba přípravy okna.
- Výskyt perforace Schneiderianovy membrány.
- Podrobnosti o krvácivých příhodách (pokud existují), včetně přístupů k léčbě.
Pooperační výsledky:
- Objem štěpu a rychlost resorpce.
- Přírůstek kosti v místě chirurgického zákroku (okamžitě a po 6 měsících sledování).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .