- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06731569
Fortschrittlicher, intelligenzgesteuerter Bohrer zur Kieferhöhlenvergrößerung bei Patienten mit schwerem Knochenverlust
Bewertung des lateralen Fensteransatzes zur Augmentation des Kieferhöhlenbodens mithilfe eines neu entwickelten Advanced Intelligence Drill: eine randomisierte klinische Studie
Studienzusammenfassung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein neu entwickelter Advanced Intelligent-Bohrer die Sicherheit und Wirksamkeit von MSFA-Verfahren (Maxillary Sinus Floor Augmentation) bei Erwachsenen mit unzureichender Knochenhöhe im hinteren Oberkiefer für Zahnimplantate verbessern kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann der KI-Bohrer das Risiko einer Perforation der Schneiderschen Membran im Vergleich zu herkömmlichen Bohrmethoden verringern?
- Verbessert die KI-Übung die Effizienz der Fenstervorbereitung während des Eingriffs?
Der Forscher vergleicht die Ergebnisse der mit dem KI-Bohrer behandelten Teilnehmer mit denen, die mit einem herkömmlichen Drehbohrer behandelt wurden, um festzustellen, ob der KI-Bohrer zu weniger Komplikationen (weniger Membranperforationen, Blutungen und postoperative Komplikationen) und besseren chirurgischen Ergebnissen führt.
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie die MSFA entweder mit der KI-betriebenen Bohrmaschine oder der herkömmlichen Drehbohrmaschine durch.
- Nehmen Sie an Folgeterminen teil, um die Heilung und die Ergebnisse zu überwachen, einschließlich Bildgebung und klinischer Beurteilungen.
Mit dieser Studie sollen chirurgische Techniken für eine sicherere und effektivere Vorbereitung von Zahnimplantaten vorangebracht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht eine neue Technologie, die zahnärztliche Eingriffe sicherer und effektiver machen soll. Der Schwerpunkt liegt insbesondere auf dem lateralen Ansatz der Oberkieferhöhlenbodenaugmentation (MSFA), der zur Vorbereitung des unzureichenden Oberkiefers für Zahnimplantate in Bereichen mit geringer Knochenhöhe eingesetzt wird. Die Studie vergleicht eine herkömmliche Bohrmethode mit einer fortschrittlichen Intelligenzübung, um festzustellen, welche Komplikationen besser reduziert und die Ergebnisse verbessert.
{Zweck der Studie}
Das Ziel besteht darin, zu bewerten, ob der fortschrittliche intelligente Bohrer Folgendes kann:
- Reduzieren Sie das Risiko einer Perforation der Schneiderschen Membran
- Machen Sie den Eingriff (Öffnung des knöchernen Fensters) sowohl für Patienten als auch für Zahnärzte schneller und einfacher.
- Sorgen Sie für bessere Bedingungen für die Knochentransplantationsstelle und für Zahnimplantate.
{Teilnehmer}
In der Studie hatten alle Teilnehmer eine Knochenhöhe von weniger als 5 mm im hinteren Oberkiefer und benötigten einen MSFA-Eingriff unter Verwendung des lateralen Fensteransatzes.
Alle Teilnehmer sind gesunde Patienten ohne größere systemische Erkrankungen (wie unkontrollierter Diabetes oder kürzliche Krebsbehandlungen), die Zahnimplantate benötigen, aber über eine unzureichende Knochenhöhe im Oberkiefer verfügen.
Teilnehmer mit folgenden Voraussetzungen wurden von der Studie ausgeschlossen:
- Aktive Nebenhöhlenentzündungen.
- Große Zysten oder Tumore im Kiefer.
- Hatte vor kurzem Operationen an den Nebenhöhlen.
{Studienmethoden}
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt:
Gruppe A: Traditionelle Bohrgruppe: Zur Vorbereitung des Knochenfensters wurde ein Standard-Dentalbohrer verwendet.
Gruppe B: KI-Bohrergruppe: Verwendet den neuen KI-betriebenen Bohrer, der automatisch stoppt, wenn er die Schneider-Membran berührt, wodurch das Risiko einer Beschädigung verringert wird.
Alle Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt und die Patienten wurden vor, während und nach der Operation engmaschig überwacht.
Die klinische und radiologische Diagnose der Fälle erfolgte nach einem genauen Protokoll des Bedieners.
Die präoperative Diagnose und Planung aller Fälle ist von grundlegender Bedeutung, um intra- und postoperative Komplikationen zu vermeiden. In dieser Zeit müssen viele Faktoren bewertet werden. Es wird eine MSFA-Checkliste erstellt.
Alle Eingriffe werden mit vollem Wissen und Einverständnis des Patienten durchgeführt. Für jeden in diese Studie einbezogenen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
{Operation}
VOROPERATIONSPHASE
Untersuchungen und Primärevaluation
- Es muss eine ordnungsgemäße Diagnose und anschließende geeignete Fallauswahl erreicht werden. Eine klinische und radiologische Behandlungsplanung mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) ist obligatorisch. Dieses Diagnosegerät ist in dieser Region unerlässlich, um eine präzise Messung der Restknochenhöhe und -dichte zu gewährleisten. Darüber hinaus werden Informationen über die Anatomie der Kieferhöhle, das Vorhandensein etwaiger Pathologien und das Vorhandensein einer Septa hinzugefügt.
- Das verbleibende Knochenniveau wird im DVT gemessen: vom untersten Rand der Kieferhöhle bis zum Alveolarkamm in sagittaler Richtung.
- Die Dicke der Schneiderschen Membran wird anhand des CBCT gemessen.
CHIRURGISCHE PHASE
Die Operation wird vom selben Chirurgen durchgeführt. Es werden Vorkehrungen getroffen, um unter sterilen Bedingungen zu arbeiten. Alle Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung (Articain 4 % in Kombination mit Adrenalin) durchgeführt.
Verfahren:
- Heben Sie einen Mukoperiostlappen voller Dicke mit einem vertikalen Einschnitt an, um den Alveolarkamm und die Seitenwand des Sinus maxillaris freizulegen
- Führen Sie die laterale Fensterosteotomie mit einem Rosenbohrer oder einem A.I.-Bohrer durch. Beim Verfahren mit dem OLA-Kit: Die Osteotomie wird mit dem A.I.-Bohrer eingeleitet, gefolgt vom Aqua-Lifter, der mit einer Einwegspritze verbunden ist, die dazu bestimmt ist, 1,0–1,5 ml physiologische Kochsalzlösung zu infundieren, um die Schneider’sche Membran vorläufig anzuheben.
- Heben Sie die Sinusmembran vorsichtig mit den speziellen Handinstrumenten an
- Führen Sie das Valsalva-Manöver durch, um sicherzustellen, dass die Sinusmembran vollständig angehoben ist und keine Perforationen aufweist
- Der Sinusboden wird mithilfe eines Xenotransplantats durch das seitliche Fenster vergrößert, um den geschaffenen subantralen Raum zu füllen, und dann mit einer resorbierbaren Kollagenmembran abgedeckt.
- Die Wunde wird mit 4/0 PGA-Nähten vernäht
Postoperative Pflege
- Für die nächsten 7 Tage wird eine Antibiotikatherapie (Amoxicillin + Clavulonsäure 1000 mg 2-mal täglich) zusammen mit einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) (Ibuprofen 400 mg 2-mal täglich) für 5 Tage gegen Schmerzen und Schwellungen verschrieben.
- Dem Patienten wird empfohlen, den Bereich nicht zu bürsten oder durch Essen darauf Druck auszuüben. Ihm wird außerdem empfohlen, eine Woche nach der Operation das Rauchen, das Blasen von Lärm und andere Aktivitäten, die den Druck in den Nebenhöhlen erhöhen könnten, zu vermeiden.
- Die Nähte werden 7 bis 10 Tage nach der Operation entfernt.
NACHVERFOLGEN
Die Implantate im Oberkiefer dürfen erst nach Ablauf einer Einheilzeit von 6 Monaten eingesetzt werden. Daher erfolgt eine Nachuntersuchung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem MSFA-Eingriff. Das Knochenniveau wurde 6 Monate nach der Operation mittels CBCT-Bildgebung beurteilt und gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Beirut Arab University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die frei von systemischen Störungen sind
- Restknochenhöhe ≤ 5 mm
- Keine Infektionen der zu behandelnden Kieferhöhle.
- Sehr kooperative und motivierte Patienten, die die Anweisungen zur prä- und postoperativen Pflege befolgen.
- Ausreichender vertikaler Raum für die Implantatinsertion und die anschließende Prothese erforderlich (mindestens 4–5 mm)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Hyperthyreose
- Teilnehmer, die sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
- Teilnehmer, die eine aktuelle Bisphosphonat-Therapie oder Medikamente einnehmen, die den Sinuslift-Eingriff beeinträchtigen könnten.
- Vorliegen einer Nebenhöhlenentzündung
- Vorhandensein eines Neoplasmas oder einer großen Zyste des Sinus
- Teilnehmer, die sich zuvor einer Caldwell-Luc-Operation für dieselben Studieninterventionen unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Herkömmlicher Drehbohrer (Kontrollgruppe)
Teilnehmer an diesem Arm werden einer Kieferhöhlenbodenaugmentation (MSFA) mit dem traditionellen Drehbohrer unterzogen.
Das Verfahren umfasst die Vorbereitung des seitlichen Fensters mit einem Rosenkopfbohrer, um Präzision und Spülung sicherzustellen, um Traumata zu minimieren.
Der traditionelle Bohrer wird in der klinischen Praxis häufig verwendet, erfordert jedoch erhebliches Geschick, um Komplikationen wie die Perforation der Schneider-Membran zu vermeiden.
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Traditioneller Drehbohrer Der herkömmliche Drehbohrer ist ein häufig verwendetes chirurgisches Werkzeug bei Verfahren zur Kieferhöhlenbodenaugmentation (MSFA), bei dem herkömmliche Bohrtechniken zur Vorbereitung des seitlichen Fensters eingesetzt werden. Aufgrund ihrer Zugänglichkeit und Wirksamkeit in erfahrenen Händen ist sie eine weithin anerkannte Methode. Dabei wird ein Rosenkopfbohrer verwendet, der an einem chirurgischen geraden Handstück befestigt ist und mit einer Geschwindigkeit von 800–1200 U/min und Spülung arbeitet, um eine Überhitzung zu verhindern und ein effizientes Knochenschneiden zu gewährleisten. Es handelt sich um eine manuelle Bedienersteuerung, die die Fähigkeiten und Erfahrung des Chirurgen erfordert, um die Tiefe und Kraft des Bohrens zu steuern. Und stützt sich auf visuelles und taktiles Feedback, um zu erkennen, wann die Schneidersche Membran kurz vor der Freilegung steht. Es ist vielseitig und kann an unterschiedliche Knochendichten und anatomische Komplexitäten angepasst werden. Es ist wirksam, um das Fenster für den Sinuszugang zu schaffen. Es ist mit einem Spülsystem ausgestattet, um eine Nekrose des Knochens zu vermeiden.
Andere Namen:
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Experimental: KI-gestützte Bohrmaschine (Interventionsgruppe)
Teilnehmer dieses Arms werden einer MSFA mit einem neu entwickelten, KI-gestützten Bohrer unterzogen.
Dieser innovative Bohrer stoppt automatisch die Rotation, sobald er die Schneidersche Membran erkennt, und verringert so das Risiko einer Perforation.
Der Eingriff umfasst auch die Verwendung eines speziellen hydraulischen Drucks, um das Anheben der Membran und die Vorbereitung des seitlichen Fensters für die Transplantation zu unterstützen.
Ziel der KI-Übung ist es, die Präzision, Effizienz und Sicherheit während des Eingriffs zu verbessern.
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Der AI-Bohrer ist ein innovatives chirurgisches Werkzeug, das speziell für MSFA-Verfahren (Maxillary Sinus Floor Augmentation) entwickelt wurde. Es beinhaltet fortschrittliche Technologie, um die Sicherheit, Präzision und Effizienz bei der seitlichen Fenstervorbereitung zu erhöhen. Es verfügt über einen automatischen Drucksensormechanismus, der dafür sorgt, dass der Bohrer automatisch die Drehung stoppt, wenn er einen Kontakt mit der Schneiderschen Membran erkennt, wodurch das Risiko einer Perforation minimiert wird. Das OLA-Kit besteht aus einem hydraulischen Lift, der mit dem Bohrer kompatibel ist und mit einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze verbunden ist, um die Schneidersche Membran sanft vom Sinusboden anzuheben. Dabei handelt es sich um einen mehrstufigen Bohrprozess mit unterschiedlichen Bohrspitzen, die jeweils für eine bestimmte Aufgabe konzipiert sind, einschließlich des Pilotbohrers für die anfängliche Fenstererstellung und des nichtschneidenden Kugelkopfbohrers für die Ausdünnung und Glättung der seitlichen Wand. Es arbeitet mit einer kontrollierten Hochgeschwindigkeitsleistung von 6000 U/min, inklusive Bewässerungssystem.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieinjektion bis zur letzten Naht
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Dauer des Eingriffs Eine Stoppuhr in Minuten und Sekunden wird verwendet, um den Eingriff vom Beginn der Anästhesieinjektion bis zum Fertigen der letzten Naht in Minuten und Sekunden zu messen.
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Vom Beginn der Anästhesieinjektion bis zur letzten Naht
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Dauer der Osteotomie/Fenstervorbereitung
Zeitfenster: Von dem Moment an, in dem mit dem Bohren begonnen wird, beginnt die Vorbereitung der Osteotomie, bis das vollständige Fenster geformt ist
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Eine Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit in Minuten und Sekunden vom Moment des Bohrbeginns bis zur Vorbereitung der Osteotomie bis zur Bildung des vollständigen Fensters zu messen.
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Von dem Moment an, in dem mit dem Bohren begonnen wird, beginnt die Vorbereitung der Osteotomie, bis das vollständige Fenster geformt ist
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Klinische Dicke der Schneiderschen Membran
Zeitfenster: unmittelbar nach der Osteotomie
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Während der Operation: klinisch anhand der visuellen Beurteilung durch den Chirurgen entsprechend der Membrantransluzenz (klar durchscheinend oder dick) mit den Werten 0 und 1
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unmittelbar nach der Osteotomie
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Dicke der radiologischen Schneider-Membran
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ durch Röntgenbildgebung (CBCT) in Millimetern beurteilt
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Präoperativ
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Perforation der Schneiderschen Membran
Zeitfenster: Während der Operation sofort, wenn eine Perforation auftritt
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Perforation der Schneiderschen Membran: Sie wird mit einer parodontalen Sonde in Millimetern gemessen
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Während der Operation sofort, wenn eine Perforation auftritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übermäßige Blutung
Zeitfenster: Während der Operation, wenn Blutungen auftreten
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Wird während des Verfahrens bewertet (Anwesenheits-/Abwesenheitsscore)
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Während der Operation, wenn Blutungen auftreten
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Manipulation des verwendeten Bohrers
Zeitfenster: Vom Bohrbeginn bis zum Bohrende
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Beurteilen Sie den einfachen Zugang intraoperativ (einfach: 1, schwer: 0).
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Vom Bohrbeginn bis zum Bohrende
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Zufriedenheit des Bohrers mit dem Bediener
Zeitfenster: vom Bohrbeginn bis zum Bohrende
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Subjektive Beurteilung durch Vergabe der Punkte 0 für nicht zufrieden und 1 für zufrieden
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vom Bohrbeginn bis zum Bohrende
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Basis-Restknochenhöhe
Zeitfenster: Präoperativ
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Gemessen im DVT in Millimetern: vom untersten Rand der Kieferhöhle bis zum Alveolarkamm in sagittaler Richtung
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Präoperativ
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Postoperativer Knochenvolumenzuwachs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen im DVT unmittelbar nach der Operation in Millimetern und erneut 6 Monate nach der Operation bei der Nachuntersuchung
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unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Postoperative Wasserhöhe (WH) im Sinus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Messen Sie unmittelbar nach der Operation im DVT in Millimetern
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Unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nayer Aboelsaad, Professor, Beirut Arab University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-H-0126-D-M-0560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden individuellen Teilnehmerdaten werden für diese klinische Studie weitergegeben:
Präoperative Beurteilungen:
- Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Messungen der Restknochenhöhe und der Dicke der Schneiderschen Membran.
- Vorhandensein oder Fehlen anatomischer Variationen (z. B. knöcherne Septen, Arteria alveolaris posterior superior).
Intraoperative Daten:
- Dauer des Eingriffs und Fenstervorbereitungszeit.
- Inzidenz der Perforation der Schneiderschen Membran.
- Einzelheiten zu Blutungsereignissen (falls vorhanden), einschließlich Managementansätzen.
Postoperative Ergebnisse:
- Transplantatvolumen und Resorptionsraten.
- Knochengewinn an der Operationsstelle (sofort und nach 6 Monaten Nachuntersuchung).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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