- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731569
Avanceret intelligensdrevet boremaskine til maxillær sinusforstørrelse hos patienter med alvorligt knogletab
Evaluering af Lateral Window Approach af Maxillary Sinus Floor Augmentation ved hjælp af en nydesignet avanceret intelligensboremaskine: et randomiseret klinisk forsøg
Studieresumé
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en nydesignet Advanced Intelligent boremaskine kan forbedre sikkerheden og effektiviteten af Maxillary Sinus Floor Augmentation (MSFA) procedurer hos voksne med utilstrækkelig knoglehøjde i den bageste maxilla til tandimplantater.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan AI-boret reducere risikoen for Schneider-membranperforering sammenlignet med traditionelle boremetoder?
- Forbedrer AI-boret effektiviteten af vinduesforberedelse under proceduren?
Forskeren sammenligner resultaterne af deltagere behandlet med AI-boret med dem, der blev behandlet med et traditionelt roterende bor for at se, om AI-boret fører til færre komplikationer (mindre membranperforeringer, blødninger og postoperative komplikationer) og bedre kirurgiske resultater.
Deltagerne vil:
- Gennemgå MSFA ved at bruge enten den AI-drevne boremaskine eller den traditionelle roterende boremaskine.
- Deltag i opfølgningsaftaler for at overvåge heling og resultater, herunder billeddannelse og kliniske evalueringer.
Denne undersøgelse håber at fremme kirurgiske teknikker til sikrere og mere effektiv forberedelse til tandimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger en ny teknologi designet til at gøre tandbehandlinger sikrere og mere effektive. Specifikt fokuserer den på en lateral tilgang af Maxillary Sinus Floor Augmentation (MSFA), der bruges til at forberede den utilstrækkelige maxilla til tandimplantater i områder med lav knoglehøjde. Undersøgelsen sammenligner en traditionel boremetode med en avanceret intelligensøvelse for at bestemme, hvilken der er bedre til at reducere komplikationer og forbedre resultater.
{Formål med undersøgelsen}
Målet er at vurdere, om den avancerede intelligente boremaskine kan:
- Reducer risikoen for perforering af Schneider-membraner
- Gør proceduren (benet vinduesåbning) hurtigere og lettere for både patienter og tandlæger.
- Giv bedre betingelser for knogletransplantationsstedet og for tandimplantater.
{Deltagere}
I undersøgelsen præsenterede alle deltagere mindre end 5 mm knoglehøjde i den posteriore maxilla og havde behov for MSFA-procedure ved brug af lateral vinduestilgang.
Alle deltagere er raske patienter uden større systemiske sygdomme (som ukontrolleret diabetes eller nylige kræftbehandlinger), som har brug for tandimplantater, men som har utilstrækkelig knoglehøjde i overkæben.
Deltagere med følgende blev ekskluderet fra undersøgelsen:
- Aktive bihulebetændelse.
- Store cyster eller tumorer i kæben.
- Har for nylig haft sinusoperationer.
{Undersøgelsesmetoder}
Deltagerne blev delt op i to grupper:
Gruppe A: Traditionel boregruppe: Brugte en standard tandboremaskine til at forberede det knoglede vindue.
Gruppe B: AI Drill Group: Brugte den nye AI-drevne boremaskine, der stopper automatisk, når den rører den schneiderske membran, hvilket reducerer risikoen for skade.
Alle procedurer blev udført under lokalbedøvelse, og patienterne blev overvåget tæt før, under og efter operationen.
Klinisk og radiografisk diagnose af tilfældene blev udført efter en præcis protokol af operatøren.
Præoperativ diagnose og planlægning af alle tilfælde er grundlæggende for at undgå intra- og postoperative komplikationer. Mange faktorer skal evalueres i løbet af denne tid. En MSFA-tjekliste er på plads.
Alle procedurer udføres med patientens fulde viden og samtykke. Der opnås et skriftligt informeret samtykke for hver patient, der indgår i denne undersøgelse.
{Kirurgi}
PRÆKIRURGISK FASE
Undersøgelser og primær evaluering
- Der skal opnås en korrekt diagnose og efterfølgende korrekt sagsvalg. En klinisk og radiografisk behandlingsplanlægning ved hjælp af en Cone Beam Computer Tomography (CBCT) er obligatorisk. Dette diagnostiske værktøj er vigtigt i denne region for at give præcision i målingen af den resterende knoglehøjde og dens tæthed. Det tilføjer også information om anatomien af den maksillære sinus, tilstedeværelsen af eventuelle patologier og tilstedeværelsen af en septa.
- Det resterende knogleniveau måles fra CBCT: fra den nederste grænse af sinus maxillary til alveolærkammen i en sagittal retning.
- Den Schneiderske membrantykkelse måles fra CBCT.
KIRURGISK FASE
Operationen udføres af den samme kirurg. Der tages forholdsregler for at operere under sterile forhold. Alle procedurer udføres under lokalbedøvelse (articain 4% i kombination med adrenalin).
Procedure:
- Hæv en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse med lodret snit, der blotlægger den alveolære højderyg og sidevæggen af den maksillære sinus
- Udfør den laterale vindues-osteotomi ved hjælp af en rosenhovedbor eller A.I-bor. I proceduren med OLA-sættet: osteotomien påbegyndes ved hjælp af A.I-boret efterfulgt af vandløfteren forbundet til en engangssprøjte, som er indiceret til at infundere fysiologisk saltvand på 1,0-1,5 cc for at foreløbigt løfte Schneiderian-membranen.
- Hæv forsigtigt sinusmembranen ved hjælp af de specielle håndinstrumenter
- Bær Valsalva-manøvren for at sikre, at sinusmembranen er helt hævet og ikke har nogen perforeringer
- Sinusgulvet forstærkes ved hjælp af xenograft gennem det laterale vindue for at fylde det subantrale rum, der dannes og derefter dækkes med en resorberbar kollagenmembran.
- Såret sys med 4/0 PGA-suturer
POST-OPERATIV PLEJE
- Antibiotisk behandling (amoxicillin + clavulonsyre 1000 mg BID) ordineres i de næste 7 dage sammen med ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (Ibuprofen 400 mg BID) i 5 dage mod smerter og hævelse.
- Patienten rådes til ikke at børste området eller lægge pres ved at spise på det. Han rådes også til at undgå at ryge, blæse deres støj og andre aktiviteter, der kan øge sinustrykket i en uge efter operationen.
- Suturer fjernes 7 til 10 dage efter operationen.
OPFØLGNING
Kæbeimplantaterne må ikke placeres, før der er gået 6 måneders helingstid. Der foretages således en opfølgning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter MSFA procedure. Knogleniveauet vurderet og målt via CBCT-billeddannelse 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Beirut Arab University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er fri for systemiske lidelser
- Resterende knoglehøjde ≤ 5 mm
- Fravær af infektioner i sinus maxillaris, der skal behandles.
- Meget samarbejdsvillige og motiverede patienter, som følger de præ- og postoperative plejeanvisninger.
- Tilstrækkelig lodret plads angivet til implantatplacering og efterfølgende protese (minimum 4-5 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ukontrollerede systemiske tilstande, herunder diabetes, hypertension og hyperthyroidisme
- Deltagere, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling.
- Deltagere på nuværende bisfosfonatbehandling eller på medicin, der kan forstyrre sinusløftproceduren.
- Tilstedeværelse af sinusinfektion
- Tilstedeværelse af en neoplasma eller en stor cyste i sinus
- Deltagere, der tidligere har gennemgået en Caldwell-Luc-operation for de samme undersøgelsesinterventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel roterende boremaskine (Control Group)
Deltagere i denne arm vil gennemgå Maxillary Sinus Floor Augmentation (MSFA) ved hjælp af den traditionelle roterende boremaskine.
Proceduren involverer klargøring af sidevinduet med en rosenhovedbor, der sikrer præcision og skylning for at minimere traumer.
Den traditionelle boremaskine er meget udbredt i klinisk praksis, men kræver betydelig færdighed for at undgå komplikationer som Schneider-membranperforering.
|
Traditionel roterende boremaskine Den traditionelle roterende boremaskine er et almindeligt anvendt kirurgisk værktøj i Maxillary Sinus Floor Augmentation (MSFA) procedurer, der anvender konventionelle boreteknikker til lateral vinduesforberedelse. Det er en bredt anerkendt metode på grund af dens tilgængelighed og effektivitet i dygtige hænder. Den bruger en rosenhovedbor, der er fastgjort til et kirurgisk lige håndstykke, der fungerer ved hastigheder på 800-1200 RPM med vanding for at forhindre overophedning og sikre effektiv knogleskæring. Det er en manuel operatørkontrol, der kræver kirurgens dygtighed og erfaring til at kontrollere dybden og kraften af boringen. Og er afhængig af visuel og taktil feedback for at identificere, hvornår Schneiderian-membranen er tæt på eksponering. Den er alsidig og kan tilpasses til forskellige knogletætheder og anatomiske kompleksiteter. Det er effektivt til at skabe vinduet til sinusadgang. Den leveres med et skyllesystem for at undgå nekrose af knoglen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AI-drevet boremaskine (Intervention Group)
Deltagere i denne arm vil gennemgå MSFA ved hjælp af en nydesignet AI-drevet boremaskine.
Denne innovative boremaskine stopper automatisk rotationen ved detektering af Schneiderian-membranen, hvilket reducerer risikoen for perforering.
Indgrebet omfatter også brugen af specialiseret hydraulisk tryk for at hjælpe med membranløftning og klargøring af det laterale vindue til podning.
AI-boret sigter mod at forbedre præcision, effektivitet og sikkerhed under proceduren.
|
AI-boremaskinen er et innovativt kirurgisk værktøj designet specifikt til Maxillary Sinus Floor Augmentation (MSFA) procedurer. Den inkorporerer avanceret teknologi for at øge sikkerheden, præcisionen og effektiviteten under forberedelse af sidevinduer. Den har en automatisk trykfølende mekanisme, som gør, at boret automatisk stopper med at rotere, når det registrerer kontakt med Schneiderian-membranen, hvilket minimerer risikoen for perforering. OLA-sættet består af Hydraulic Lift, som er kompatibelt med boret forbundet med en saltvandsfyldt sprøjte for forsigtigt at hæve Schneiderian-membranen fra sinusbunden. Det involverer en flertrins boreproces, der bruger forskellige borespidser, der er designet til hver en specifik opgave, herunder pilotboret til indledende vinduesoprettelse og det ikke-skærende kugle-endebor til udtynding og udjævning af sidevægge. Den fungerer ved en kontrolleret højhastighedsydelse på 6000 RPM med vandingssystem inkluderet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesiindsprøjtning til den sidste sutur er udført
|
Varigheden af proceduren et stopur i minutter og sekunder vil blive brugt til at tidstille proceduren i minutter og sekunder fra begyndelsen af anæstesiindsprøjtning, indtil den sidste sutur er udført.
|
Fra begyndelsen af anæstesiindsprøjtning til den sidste sutur er udført
|
|
Varighed af osteotomi/vinduesforberedelse
Tidsramme: fra det øjeblik, hvor boringen starter osteotomiforberedelsen, til det komplette vindue er dannet
|
Et stopur vil blive brugt til at tid i minutter og sekunder fra det øjeblik, hvor boringen starter osteotomiforberedelsen, til det komplette vindue er dannet.
|
fra det øjeblik, hvor boringen starter osteotomiforberedelsen, til det komplette vindue er dannet
|
|
Klinisk Schneiderian membrantykkelse
Tidsramme: umiddelbart efter at osteotomi er udført
|
Under operationen: klinisk ved kirurgens visuelle vurdering i henhold til membrangennemskinneligheden (Clear Translucent eller Thick) med Score 0 og 1
|
umiddelbart efter at osteotomi er udført
|
|
Radiografisk Schneiderian membrantykkelse
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativt vurderet ved radiografisk billeddannelse (CBCT) i millimeter
|
Præoperativ
|
|
Perforering af Schneider-membranen
Tidsramme: Under operationen straks, når der opstår perforation
|
Perforering af Schneider-membranen: Den måles med en parodontalsonde i millimeter
|
Under operationen straks, når der opstår perforation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdreven blødning
Tidsramme: Under operationen, når der opstår blødning
|
Vurderet under proceduren (score for tilstedeværelse/fravær)
|
Under operationen, når der opstår blødning
|
|
Manipulation af den anvendte boremaskine
Tidsramme: Fra begyndelsen af boringen til afslutningen af boringen
|
vurdere dens lette adgang intraoperativt (Let: 1, Svært: 0)
|
Fra begyndelsen af boringen til afslutningen af boringen
|
|
Tilfredshed med Drill til operatør
Tidsramme: fra begyndelsen af boringen til afslutningen af boringen
|
Subjektiv vurdering ved at give en score 0 for ikke tilfreds og 1 for tilfreds
|
fra begyndelsen af boringen til afslutningen af boringen
|
|
Baseline resterende knoglehøjde
Tidsramme: Præoperativ
|
Målt fra CBCT i millimeter: fra den nederste grænse af sinus maxillary til alveolærkammen i en sagittal retning
|
Præoperativ
|
|
Postoperativ knoglevolumenforøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
Målt på CBCT umiddelbart efter operationen i millimeter og igen 6 måneder efter operationen ved opfølgningen
|
umiddelbart efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ vandhøjde (WH) i sinus
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Mål i millimeter på CBCT umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nayer Aboelsaad, Professor, Beirut Arab University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-H-0126-D-M-0560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende individuelle deltagerdata vil blive delt for denne kliniske undersøgelse:
Præoperative vurderinger:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT) målinger af resterende knoglehøjde og Schneiderian-membrantykkelse.
- Tilstedeværelse eller fravær af anatomiske variationer (f.eks. knoglesepta, posterior superior alveolar arterie).
Intraoperative data:
- Procedurens varighed og vinduets forberedelsestid.
- Forekomst af Schneider-membranperforering.
- Detaljer om blødningshændelser (hvis nogen), herunder behandlingsmetoder.
Postoperative resultater:
- Graftvolumen og resorptionshastigheder.
- Knogleforøgelse på operationsstedet (umiddelbart og efter 6 måneders opfølgning).
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .