Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapano avanzato basato sull'intelligenza per l'aumento del seno mascellare in pazienti con grave perdita ossea

9 dicembre 2024 aggiornato da: Beirut Arab University

Valutazione dell'approccio con finestra laterale per l'aumento del pavimento del seno mascellare utilizzando un trapano ad intelligenza avanzata di nuova concezione: uno studio clinico randomizzato

Riepilogo dello studio

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare se una fresa Advanced Intelligent di nuova concezione può migliorare la sicurezza e l’efficacia delle procedure di aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) negli adulti con altezza ossea nella mascella posteriore insufficiente per gli impianti dentali.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La fresa AI può ridurre il rischio di perforazione della membrana di Schneider rispetto ai metodi di perforazione tradizionali?
  • L’esercitazione AI migliora l’efficienza della preparazione della finestra durante la procedura?

Il ricercatore confronta i risultati dei partecipanti trattati con la fresa AI con quelli trattati con una fresa rotante tradizionale per vedere se la fresa AI porta a meno complicazioni (meno perforazioni della membrana, sanguinamento e complicanze postoperatorie) e migliori risultati chirurgici.

I partecipanti:

  • Sottoponiti a MSFA utilizzando il trapano alimentato dall'intelligenza artificiale o il tradizionale trapano rotante.
  • Partecipare agli appuntamenti di follow-up per monitorare la guarigione e i risultati, comprese le immagini e le valutazioni cliniche.

Questo studio spera di far avanzare le tecniche chirurgiche per una preparazione più sicura ed efficace per gli impianti dentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga una nuova tecnologia progettata per rendere le procedure odontoiatriche più sicure ed efficaci. Nello specifico, si concentra sull’approccio laterale dell’aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA), utilizzato per preparare la mascella insufficiente per gli impianti dentali in aree con bassa altezza ossea. Lo studio mette a confronto un metodo di perforazione tradizionale con un trapano di intelligence avanzato per determinare quale sia il migliore nel ridurre le complicazioni e migliorare i risultati.

{Scopo dello studio}

L’obiettivo è valutare se il trapano intelligente avanzato può:

  • Ridurre il rischio di perforazione della membrana di Schneider
  • Rendi la procedura (apertura della finestra ossea) più rapida e semplice sia per i pazienti che per i dentisti.
  • Fornire condizioni migliori per il sito di innesto osseo e per gli impianti dentali.

{Partecipanti}

Nello studio, tutti i partecipanti presentavano un'altezza ossea inferiore a 5 mm nella mascella posteriore e necessitavano di una procedura MSFA utilizzando l'approccio della finestra laterale.

Tutti i partecipanti sono pazienti sani senza gravi malattie sistemiche (come il diabete non controllato o recenti trattamenti contro il cancro) che necessitano di impianti dentali ma hanno un’altezza ossea insufficiente nella mascella superiore.

Sono stati esclusi dallo studio i partecipanti con le seguenti caratteristiche:

  • Infezioni attive del seno.
  • Grandi cisti o tumori alla mascella.
  • Recentemente ho subito un intervento chirurgico ai seni.

{Metodi di studio}

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi:

Gruppo A: Gruppo di fresatura tradizionale: utilizzo di una fresa dentale standard per preparare la finestra ossea.

Gruppo B: Gruppo trapano AI: ha utilizzato il nuovo trapano alimentato da intelligenza artificiale che si ferma automaticamente quando tocca la membrana di Schneider, riducendo la possibilità di danni.

Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia locale e i pazienti sono stati attentamente monitorati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

La diagnosi clinica e radiografica dei casi è stata effettuata seguendo un preciso protocollo da parte dell'operatore.

La diagnosi preoperatoria e la pianificazione di tutti i casi sono fondamentali per evitare complicanze intra e post operatorie. Molti fattori sono da valutare in questo periodo. Viene predisposta una lista di controllo MSFA.

Tutte le procedure vengono eseguite con la piena consapevolezza e consenso del paziente. Per ciascun paziente incluso in questo studio viene ottenuto un consenso informato scritto.

{Chirurgia}

FASE PRE-CHIRURGICA

Indagini e valutazione primaria

  1. È necessario ottenere una diagnosi corretta e una successiva corretta selezione dei casi. È obbligatoria una pianificazione del trattamento clinico e radiografico utilizzando una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Questo strumento diagnostico è essenziale in questa regione per fornire precisione nella misurazione dell'altezza ossea residua e della sua densità. Aggiunge inoltre informazioni sull'anatomia del seno mascellare, sulla presenza di eventuali patologie e sulla presenza di setti.
  2. Il livello osseo residuo viene misurato dalla CBCT: dal bordo più inferiore del seno mascellare alla cresta alveolare in direzione sagittale.
  3. Lo spessore della membrana Schneideriana viene misurato dal CBCT.

FASE CHIRURGICA

L'intervento viene eseguito dallo stesso chirurgo. Sono prese precauzioni per operare in condizioni sterili. Tutte le procedure vengono eseguite in anestesia locale (articaina 4% in combinazione con epinefrina).

Procedura:

  • Sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore con incisione verticale esponendo la cresta alveolare e la parete laterale del seno mascellare
  • Eseguire l'osteotomia della finestra laterale utilizzando una fresa a testa di rosa o una fresa A.I. Nella procedura con kit OLA: l'osteotomia viene iniziata utilizzando la fresa A.I seguita dall'aqua lifter collegato ad una siringa monouso indicata per infondere soluzione fisiologica da 1,0-1,5 cc per sollevare preliminarmente la membrana di Schneider.
  • Sollevare con attenzione la membrana del seno utilizzando gli speciali strumenti manuali
  • Eseguire la manovra di Valsalva per assicurarsi che la membrana del seno sia completamente sollevata e non presenti perforazioni
  • Il pavimento del seno viene aumentato utilizzando lo xenotrapianto attraverso la finestra laterale per riempire lo spazio subantrale creato, quindi coperto con una membrana di collagene riassorbibile.
  • La ferita viene suturata con suture PGA 4/0

CURA POST OPERATORIA

  • Per il dolore e il gonfiore viene prescritta una terapia antibiotica (amoxicillina + acido clavulonico 1000 mg BID) per i successivi 7 giorni insieme a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (ibuprofene 400 mg BID) per 5 giorni.
  • Si consiglia al paziente di non spazzolare l'area o di esercitare pressione mangiandovi sopra. Si consiglia inoltre di evitare di fumare, di soffiare aria e di altre attività che potrebbero aumentare la pressione sinusale per una settimana dopo l'intervento.
  • Le suture vengono rimosse 7-10 giorni dopo l'intervento.

SEGUITO

Gli impianti mascellari non devono essere posizionati prima che sia trascorso un tempo di guarigione di 6 mesi. Pertanto, viene effettuato un follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura MSFA. Il livello osseo valutato e misurato tramite imaging CBCT a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Beirut Arab University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti esenti da qualsiasi disturbo sistemico
  2. Altezza ossea residua ≤ 5 mm
  3. Assenza di eventuali infezioni del seno mascellare da trattare.
  4. Pazienti altamente collaborativi e motivati ​​che seguono le istruzioni di cura pre e postoperatorie.
  5. Spazio verticale adeguato indicato per il posizionamento dell'impianto e successiva protesi (minimo 4-5 mm)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con condizioni sistemiche non controllate tra cui diabete, ipertensione e ipertiroidismo
  2. Partecipanti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  3. Partecipanti in corso di terapia con bifosfonati o in terapia con farmaci che potrebbero interferire con la procedura di rialzo del seno.
  4. Presenza di infezione sinusale
  5. Presenza di una neoplasia o di una grossa cisti del seno
  6. Partecipanti che in precedenza avevano subito un intervento chirurgico Caldwell-Luc per gli stessi interventi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapano rotativo tradizionale (Gruppo di controllo)
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti ad aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) utilizzando il tradizionale trapano rotante. La procedura prevede la preparazione della finestra laterale con una fresa a rosetta, garantendo precisione e irrigazione per ridurre al minimo i traumi. La fresa tradizionale è ampiamente utilizzata nella pratica clinica ma richiede competenze significative per evitare complicazioni come la perforazione della membrana di Schneider.

Trapano rotante tradizionale

La fresa rotante tradizionale è uno strumento chirurgico comunemente utilizzato nelle procedure di aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA), che impiega tecniche di perforazione convenzionali per la preparazione della finestra laterale. È un metodo ampiamente riconosciuto grazie alla sua accessibilità ed efficacia in mani esperte.

Utilizza una fresa con testa a rosa collegata a un manipolo chirurgico dritto che funziona a velocità di 800-1200 giri al minuto con irrigazione per prevenire il surriscaldamento e garantire un taglio osseo efficiente.

Si tratta di un controllo manuale dell'operatore che richiede l'abilità e l'esperienza del chirurgo per controllare la profondità e la forza della perforazione. E si basa sul feedback visivo e tattile per identificare quando la membrana di Schneider è vicina all'esposizione.

È versatile e può essere adattato a diverse densità ossee e complessità anatomiche. È efficace per creare la finestra per l'accesso al seno.

Viene fornito con un sistema di irrigazione per evitare la necrosi dell'osso.

Altri nomi:
  • Rosehead Bur
Sperimentale: Trapano alimentato dall'intelligenza artificiale (gruppo di intervento)
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a MSFA utilizzando un trapano alimentato da intelligenza artificiale di nuova concezione. Questa fresa innovativa arresta automaticamente la rotazione non appena rileva la membrana di Schneider, riducendo il rischio di perforazione. L'intervento prevede anche l'uso di una pressione idraulica specializzata per favorire l'elevazione della membrana e la preparazione della finestra laterale per l'innesto. L’esercitazione AI mira a migliorare la precisione, l’efficienza e la sicurezza durante la procedura.

La fresa AI è uno strumento chirurgico innovativo progettato specificamente per le procedure di aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA). Incorpora una tecnologia avanzata per migliorare la sicurezza, la precisione e l'efficienza durante la preparazione della finestra laterale.

Dispone di un meccanismo automatizzato di rilevamento della pressione che fa sì che il trapano smetta automaticamente di ruotare quando rileva il contatto con la membrana di Schneider, riducendo al minimo il rischio di perforazione.

Il kit OLA è composto da un ascensore idraulico compatibile con il trapano collegato a una siringa piena di soluzione salina per sollevare delicatamente la membrana di Schneider dal pavimento del seno.

Implica un processo di foratura in più fasi utilizzando diverse punte di perforazione progettate ciascuna per un compito specifico, tra cui la punta pilota per la creazione iniziale della finestra e la punta sferica non tagliente per l'assottigliamento e la levigatura delle pareti laterali.

Funziona a una prestazione controllata ad alta velocità di 6000 giri/min con sistema di irrigazione incluso.

Altri nomi:
  • Kit OLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione dell'anestesia fino all'esecuzione dell'ultima sutura
Durata della procedura verrà utilizzato un cronometro in minuti e secondi per cronometrare in minuti e secondi la procedura dall'inizio dell'iniezione dell'anestesia fino all'esecuzione dell'ultima sutura.
Dall'inizio dell'iniezione dell'anestesia fino all'esecuzione dell'ultima sutura
Durata dell'osteotomia/preparazione della finestra
Lasso di tempo: dal momento in cui inizia la fresatura si procede alla preparazione dell'osteotomia fino alla formazione della finestra completa
Verrà utilizzato un cronometro per cronometrare in minuti e secondi dal momento in cui inizia la perforazione della preparazione dell'osteotomia fino alla formazione della finestra completa.
dal momento in cui inizia la fresatura si procede alla preparazione dell'osteotomia fino alla formazione della finestra completa
Spessore della membrana clinica di Schneider
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esecuzione dell'osteotomia
Durante l'intervento: clinicamente secondo la valutazione visiva del chirurgo in base alla traslucenza della membrana (Clear Translucent o Thick) secondo il punteggio 0 e 1
immediatamente dopo l'esecuzione dell'osteotomia
Spessore radiografico della membrana schneideriana
Lasso di tempo: Preoperatorio
Valutato preoperatoriamente mediante imaging radiografico (CBCT) in millimetri
Preoperatorio
Perforazione della membrana di Schneider
Lasso di tempo: Durante l'intervento immediatamente quando si verifica la perforazione
Perforazione della membrana di Schneider: viene misurata in millimetri da una sonda parodontale
Durante l'intervento immediatamente quando si verifica la perforazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico quando si verifica il sanguinamento
Valutato durante la procedura (punteggio di presenza/assenza)
Durante l'intervento chirurgico quando si verifica il sanguinamento
Manipolazione del trapano utilizzato
Lasso di tempo: Dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
valutarne la facilità di accesso intraoperatorio (Facile: 1, Difficile: 0)
Dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
Soddisfazione del trapano da parte dell'operatore
Lasso di tempo: dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
Valutazione soggettiva attribuendo un punteggio 0 per non soddisfatto e 1 per soddisfatto
dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
Altezza ossea residua basale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Misurato dalla CBCT in millimetri: dal bordo inferiore del seno mascellare alla cresta alveolare in direzione sagittale
Preoperatorio
Aumento del volume osseo postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi dall'intervento
Misurato sulla CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico in millimetri e nuovamente 6 mesi dopo l'intervento al follow-up
immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi dall'intervento
Altezza dell'acqua postoperatoria (WH) nel seno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Misurare in millimetri sulla CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nayer Aboelsaad, Professor, Beirut Arab University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati individuali dei partecipanti saranno condivisi per questo studio clinico:

  1. Valutazioni preoperatorie:

    • Misurazioni della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) dell'altezza ossea residua e dello spessore della membrana di Schneider.
    • Presenza o assenza di variazioni anatomiche (ad esempio, setti ossei, arteria alveolare posteriore superiore).
  2. Dati intraoperatori:

    • Durata della procedura e tempo di preparazione della finestra.
    • Incidenza della perforazione della membrana di Schneider.
    • Dettagli degli eventi emorragici (se presenti), compresi gli approcci gestionali.
  3. Risultati postoperatori:

    • Volume dell'innesto e velocità di riassorbimento.
    • Guadagno osseo nel sito chirurgico (immediato e al follow-up a 6 mesi).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi