- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731569
Trapano avanzato basato sull'intelligenza per l'aumento del seno mascellare in pazienti con grave perdita ossea
Valutazione dell'approccio con finestra laterale per l'aumento del pavimento del seno mascellare utilizzando un trapano ad intelligenza avanzata di nuova concezione: uno studio clinico randomizzato
Riepilogo dello studio
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare se una fresa Advanced Intelligent di nuova concezione può migliorare la sicurezza e l’efficacia delle procedure di aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) negli adulti con altezza ossea nella mascella posteriore insufficiente per gli impianti dentali.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La fresa AI può ridurre il rischio di perforazione della membrana di Schneider rispetto ai metodi di perforazione tradizionali?
- L’esercitazione AI migliora l’efficienza della preparazione della finestra durante la procedura?
Il ricercatore confronta i risultati dei partecipanti trattati con la fresa AI con quelli trattati con una fresa rotante tradizionale per vedere se la fresa AI porta a meno complicazioni (meno perforazioni della membrana, sanguinamento e complicanze postoperatorie) e migliori risultati chirurgici.
I partecipanti:
- Sottoponiti a MSFA utilizzando il trapano alimentato dall'intelligenza artificiale o il tradizionale trapano rotante.
- Partecipare agli appuntamenti di follow-up per monitorare la guarigione e i risultati, comprese le immagini e le valutazioni cliniche.
Questo studio spera di far avanzare le tecniche chirurgiche per una preparazione più sicura ed efficace per gli impianti dentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga una nuova tecnologia progettata per rendere le procedure odontoiatriche più sicure ed efficaci. Nello specifico, si concentra sull’approccio laterale dell’aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA), utilizzato per preparare la mascella insufficiente per gli impianti dentali in aree con bassa altezza ossea. Lo studio mette a confronto un metodo di perforazione tradizionale con un trapano di intelligence avanzato per determinare quale sia il migliore nel ridurre le complicazioni e migliorare i risultati.
{Scopo dello studio}
L’obiettivo è valutare se il trapano intelligente avanzato può:
- Ridurre il rischio di perforazione della membrana di Schneider
- Rendi la procedura (apertura della finestra ossea) più rapida e semplice sia per i pazienti che per i dentisti.
- Fornire condizioni migliori per il sito di innesto osseo e per gli impianti dentali.
{Partecipanti}
Nello studio, tutti i partecipanti presentavano un'altezza ossea inferiore a 5 mm nella mascella posteriore e necessitavano di una procedura MSFA utilizzando l'approccio della finestra laterale.
Tutti i partecipanti sono pazienti sani senza gravi malattie sistemiche (come il diabete non controllato o recenti trattamenti contro il cancro) che necessitano di impianti dentali ma hanno un’altezza ossea insufficiente nella mascella superiore.
Sono stati esclusi dallo studio i partecipanti con le seguenti caratteristiche:
- Infezioni attive del seno.
- Grandi cisti o tumori alla mascella.
- Recentemente ho subito un intervento chirurgico ai seni.
{Metodi di studio}
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi:
Gruppo A: Gruppo di fresatura tradizionale: utilizzo di una fresa dentale standard per preparare la finestra ossea.
Gruppo B: Gruppo trapano AI: ha utilizzato il nuovo trapano alimentato da intelligenza artificiale che si ferma automaticamente quando tocca la membrana di Schneider, riducendo la possibilità di danni.
Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia locale e i pazienti sono stati attentamente monitorati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
La diagnosi clinica e radiografica dei casi è stata effettuata seguendo un preciso protocollo da parte dell'operatore.
La diagnosi preoperatoria e la pianificazione di tutti i casi sono fondamentali per evitare complicanze intra e post operatorie. Molti fattori sono da valutare in questo periodo. Viene predisposta una lista di controllo MSFA.
Tutte le procedure vengono eseguite con la piena consapevolezza e consenso del paziente. Per ciascun paziente incluso in questo studio viene ottenuto un consenso informato scritto.
{Chirurgia}
FASE PRE-CHIRURGICA
Indagini e valutazione primaria
- È necessario ottenere una diagnosi corretta e una successiva corretta selezione dei casi. È obbligatoria una pianificazione del trattamento clinico e radiografico utilizzando una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Questo strumento diagnostico è essenziale in questa regione per fornire precisione nella misurazione dell'altezza ossea residua e della sua densità. Aggiunge inoltre informazioni sull'anatomia del seno mascellare, sulla presenza di eventuali patologie e sulla presenza di setti.
- Il livello osseo residuo viene misurato dalla CBCT: dal bordo più inferiore del seno mascellare alla cresta alveolare in direzione sagittale.
- Lo spessore della membrana Schneideriana viene misurato dal CBCT.
FASE CHIRURGICA
L'intervento viene eseguito dallo stesso chirurgo. Sono prese precauzioni per operare in condizioni sterili. Tutte le procedure vengono eseguite in anestesia locale (articaina 4% in combinazione con epinefrina).
Procedura:
- Sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore con incisione verticale esponendo la cresta alveolare e la parete laterale del seno mascellare
- Eseguire l'osteotomia della finestra laterale utilizzando una fresa a testa di rosa o una fresa A.I. Nella procedura con kit OLA: l'osteotomia viene iniziata utilizzando la fresa A.I seguita dall'aqua lifter collegato ad una siringa monouso indicata per infondere soluzione fisiologica da 1,0-1,5 cc per sollevare preliminarmente la membrana di Schneider.
- Sollevare con attenzione la membrana del seno utilizzando gli speciali strumenti manuali
- Eseguire la manovra di Valsalva per assicurarsi che la membrana del seno sia completamente sollevata e non presenti perforazioni
- Il pavimento del seno viene aumentato utilizzando lo xenotrapianto attraverso la finestra laterale per riempire lo spazio subantrale creato, quindi coperto con una membrana di collagene riassorbibile.
- La ferita viene suturata con suture PGA 4/0
CURA POST OPERATORIA
- Per il dolore e il gonfiore viene prescritta una terapia antibiotica (amoxicillina + acido clavulonico 1000 mg BID) per i successivi 7 giorni insieme a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (ibuprofene 400 mg BID) per 5 giorni.
- Si consiglia al paziente di non spazzolare l'area o di esercitare pressione mangiandovi sopra. Si consiglia inoltre di evitare di fumare, di soffiare aria e di altre attività che potrebbero aumentare la pressione sinusale per una settimana dopo l'intervento.
- Le suture vengono rimosse 7-10 giorni dopo l'intervento.
SEGUITO
Gli impianti mascellari non devono essere posizionati prima che sia trascorso un tempo di guarigione di 6 mesi. Pertanto, viene effettuato un follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura MSFA. Il livello osseo valutato e misurato tramite imaging CBCT a 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Beirut Arab University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti esenti da qualsiasi disturbo sistemico
- Altezza ossea residua ≤ 5 mm
- Assenza di eventuali infezioni del seno mascellare da trattare.
- Pazienti altamente collaborativi e motivati che seguono le istruzioni di cura pre e postoperatorie.
- Spazio verticale adeguato indicato per il posizionamento dell'impianto e successiva protesi (minimo 4-5 mm)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni sistemiche non controllate tra cui diabete, ipertensione e ipertiroidismo
- Partecipanti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
- Partecipanti in corso di terapia con bifosfonati o in terapia con farmaci che potrebbero interferire con la procedura di rialzo del seno.
- Presenza di infezione sinusale
- Presenza di una neoplasia o di una grossa cisti del seno
- Partecipanti che in precedenza avevano subito un intervento chirurgico Caldwell-Luc per gli stessi interventi di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trapano rotativo tradizionale (Gruppo di controllo)
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti ad aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) utilizzando il tradizionale trapano rotante.
La procedura prevede la preparazione della finestra laterale con una fresa a rosetta, garantendo precisione e irrigazione per ridurre al minimo i traumi.
La fresa tradizionale è ampiamente utilizzata nella pratica clinica ma richiede competenze significative per evitare complicazioni come la perforazione della membrana di Schneider.
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Trapano rotante tradizionale La fresa rotante tradizionale è uno strumento chirurgico comunemente utilizzato nelle procedure di aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA), che impiega tecniche di perforazione convenzionali per la preparazione della finestra laterale. È un metodo ampiamente riconosciuto grazie alla sua accessibilità ed efficacia in mani esperte. Utilizza una fresa con testa a rosa collegata a un manipolo chirurgico dritto che funziona a velocità di 800-1200 giri al minuto con irrigazione per prevenire il surriscaldamento e garantire un taglio osseo efficiente. Si tratta di un controllo manuale dell'operatore che richiede l'abilità e l'esperienza del chirurgo per controllare la profondità e la forza della perforazione. E si basa sul feedback visivo e tattile per identificare quando la membrana di Schneider è vicina all'esposizione. È versatile e può essere adattato a diverse densità ossee e complessità anatomiche. È efficace per creare la finestra per l'accesso al seno. Viene fornito con un sistema di irrigazione per evitare la necrosi dell'osso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trapano alimentato dall'intelligenza artificiale (gruppo di intervento)
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a MSFA utilizzando un trapano alimentato da intelligenza artificiale di nuova concezione.
Questa fresa innovativa arresta automaticamente la rotazione non appena rileva la membrana di Schneider, riducendo il rischio di perforazione.
L'intervento prevede anche l'uso di una pressione idraulica specializzata per favorire l'elevazione della membrana e la preparazione della finestra laterale per l'innesto.
L’esercitazione AI mira a migliorare la precisione, l’efficienza e la sicurezza durante la procedura.
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La fresa AI è uno strumento chirurgico innovativo progettato specificamente per le procedure di aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA). Incorpora una tecnologia avanzata per migliorare la sicurezza, la precisione e l'efficienza durante la preparazione della finestra laterale. Dispone di un meccanismo automatizzato di rilevamento della pressione che fa sì che il trapano smetta automaticamente di ruotare quando rileva il contatto con la membrana di Schneider, riducendo al minimo il rischio di perforazione. Il kit OLA è composto da un ascensore idraulico compatibile con il trapano collegato a una siringa piena di soluzione salina per sollevare delicatamente la membrana di Schneider dal pavimento del seno. Implica un processo di foratura in più fasi utilizzando diverse punte di perforazione progettate ciascuna per un compito specifico, tra cui la punta pilota per la creazione iniziale della finestra e la punta sferica non tagliente per l'assottigliamento e la levigatura delle pareti laterali. Funziona a una prestazione controllata ad alta velocità di 6000 giri/min con sistema di irrigazione incluso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione dell'anestesia fino all'esecuzione dell'ultima sutura
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Durata della procedura verrà utilizzato un cronometro in minuti e secondi per cronometrare in minuti e secondi la procedura dall'inizio dell'iniezione dell'anestesia fino all'esecuzione dell'ultima sutura.
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Dall'inizio dell'iniezione dell'anestesia fino all'esecuzione dell'ultima sutura
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Durata dell'osteotomia/preparazione della finestra
Lasso di tempo: dal momento in cui inizia la fresatura si procede alla preparazione dell'osteotomia fino alla formazione della finestra completa
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Verrà utilizzato un cronometro per cronometrare in minuti e secondi dal momento in cui inizia la perforazione della preparazione dell'osteotomia fino alla formazione della finestra completa.
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dal momento in cui inizia la fresatura si procede alla preparazione dell'osteotomia fino alla formazione della finestra completa
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Spessore della membrana clinica di Schneider
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esecuzione dell'osteotomia
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Durante l'intervento: clinicamente secondo la valutazione visiva del chirurgo in base alla traslucenza della membrana (Clear Translucent o Thick) secondo il punteggio 0 e 1
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immediatamente dopo l'esecuzione dell'osteotomia
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Spessore radiografico della membrana schneideriana
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Valutato preoperatoriamente mediante imaging radiografico (CBCT) in millimetri
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Preoperatorio
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Perforazione della membrana di Schneider
Lasso di tempo: Durante l'intervento immediatamente quando si verifica la perforazione
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Perforazione della membrana di Schneider: viene misurata in millimetri da una sonda parodontale
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Durante l'intervento immediatamente quando si verifica la perforazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico quando si verifica il sanguinamento
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Valutato durante la procedura (punteggio di presenza/assenza)
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Durante l'intervento chirurgico quando si verifica il sanguinamento
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Manipolazione del trapano utilizzato
Lasso di tempo: Dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
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valutarne la facilità di accesso intraoperatorio (Facile: 1, Difficile: 0)
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Dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
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Soddisfazione del trapano da parte dell'operatore
Lasso di tempo: dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
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Valutazione soggettiva attribuendo un punteggio 0 per non soddisfatto e 1 per soddisfatto
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dall'inizio della perforazione fino alla fine della perforazione
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Altezza ossea residua basale
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Misurato dalla CBCT in millimetri: dal bordo inferiore del seno mascellare alla cresta alveolare in direzione sagittale
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Preoperatorio
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Aumento del volume osseo postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi dall'intervento
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Misurato sulla CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico in millimetri e nuovamente 6 mesi dopo l'intervento al follow-up
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi dall'intervento
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Altezza dell'acqua postoperatoria (WH) nel seno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misurare in millimetri sulla CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nayer Aboelsaad, Professor, Beirut Arab University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-H-0126-D-M-0560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I seguenti dati individuali dei partecipanti saranno condivisi per questo studio clinico:
Valutazioni preoperatorie:
- Misurazioni della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) dell'altezza ossea residua e dello spessore della membrana di Schneider.
- Presenza o assenza di variazioni anatomiche (ad esempio, setti ossei, arteria alveolare posteriore superiore).
Dati intraoperatori:
- Durata della procedura e tempo di preparazione della finestra.
- Incidenza della perforazione della membrana di Schneider.
- Dettagli degli eventi emorragici (se presenti), compresi gli approcci gestionali.
Risultati postoperatori:
- Volume dell'innesto e velocità di riassorbimento.
- Guadagno osseo nel sito chirurgico (immediato e al follow-up a 6 mesi).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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