Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesteroidní protizánětlivé léky při pleurodéze (KETOTHORAX)

18. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nesteroidní protizánětlivé léky v chirurgii pleurodézy pro pneumotorax

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se doporučují v multimodální léčbě bolesti ke snížení intenzity bolesti a k ​​úspoře užívání opioidů. Existuje však kontroverze v jeho použití při operaci pleurodézy, protože by mohl blokovat proces pleurodézy u chirurgického pneumotoraxu. Nesteroidní antirevmatika by navíc mohla zvýšit riziko recidivy pneumotoraxu.

Vyšetřovatelé předpokládali, že NSAID jsou bezpečná během pleurodézy s lepším zvládáním bolesti bez zvýšení rizika recidivy pneumotoraxu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
        • Kontakt:
          • Selim, MD
        • Kontakt:
          • Huette, MD
        • Kontakt:
          • Defrancq, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • pneumotorax s indikací pleurodézy
  • s minimální resekcí plic nebo bez ní
  • prostřednictvím torakotomie nebo torakoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka
  • Těžké polytrauma (spojené s přítomností Vittelova kritéria)
  • Hnisavý zánět pohrudnice
  • Hemopneumotorax
  • Hypersenzitivita na laktózu
  • Kontraindikace NSAID
  • Kontraindikace tramadolu
  • Kontraindikace paracetamolu
  • Léčivá antikoagulace
  • Pacienti pod opatrovníkem nebo zbavení svobody
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
jedna intravenózní dávka ketoprofenu 100 mg následovaná 5 dávkami ketoprofenu LP 100 mg každých 12 hodin (celkový režim 6 dávek ketoprofenu každých 12 hodin po dobu 72 hodin)
Postup: procedury pleurodézy
Všechny výkony pleurodézy budou prováděny v celkové anestezii. Volba hypnotik, analgetik a neuromuskulárních léků bude na uvážení lékaře. Selektivní orotracheální intubace bude provedena u všech pacientů s dvoulumenovou trubicí nebo blokátorem dle zvyklostí centra. Regionální anestezie (serratus blok, paravertebrální blok a blok erector spinae) bude povolena a zvolena podle uvážení lékaře. Multimodální léčba bolesti bude povolena s použitím dexametazonu, ketaminu a antinociceptivních léků (nefopam, tramadol, paracetamol dle uvážení lékaře). Po chirurgickém výkonu bude podle zvyklostí centra monitorována pleurální produkce tekutiny nebo vzduchu hrudní sondou napojenou na pleurální drenáž. Bolest bude monitorována během pobytu v nemocnici každých 12 hodin pomocí stupnice bolesti odstupňované od 0 do 10. Neuropatická bolest bude vyšetřována za 48 hodin, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Lék: KETOPROFEN (RP19583)
jedna intravenózní dávka ketoprofenu 100 mg následovaná 5 dávkami ketoprofenu LP 100 mg každých 12 hodin (celkový režim 6 dávek ketoprofenu každých 12 hodin po dobu 72 hodin)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo ketoprofenu se schématem podávání spočívajícím v podání jedné intravenózní dávky 100 ml NaCl 0,9 % po 6 perorálních užitích placebo pilulky každých 12 hodin (celkový režim 6 dávek placeba nesteroidních protizánětlivých léků každých 12 hodin po dobu 72 hodin)
Postup: procedury pleurodézy
Všechny výkony pleurodézy budou prováděny v celkové anestezii. Volba hypnotik, analgetik a neuromuskulárních léků bude na uvážení lékaře. Selektivní orotracheální intubace bude provedena u všech pacientů s dvoulumenovou trubicí nebo blokátorem dle zvyklostí centra. Regionální anestezie (serratus blok, paravertebrální blok a blok erector spinae) bude povolena a zvolena podle uvážení lékaře. Multimodální léčba bolesti bude povolena s použitím dexametazonu, ketaminu a antinociceptivních léků (nefopam, tramadol, paracetamol dle uvážení lékaře). Po chirurgickém výkonu bude podle zvyklostí centra monitorována pleurální produkce tekutiny nebo vzduchu hrudní sondou napojenou na pleurální drenáž. Bolest bude monitorována během pobytu v nemocnici každých 12 hodin pomocí stupnice bolesti odstupňované od 0 do 10. Neuropatická bolest bude vyšetřována za 48 hodin, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Lék: Placebo
placebo ketoprofenu se schématem podávání spočívajícím v podání jedné intravenózní dávky 100 ml NaCl 0,9 % po 6 perorálních užitích placebo pilulky každých 12 hodin (celkový režim 6 dávek placeba nesteroidních protizánětlivých léků každých 12 hodin po dobu 72 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání pleurální drenáže
Časové okno: od doby orotracheální extubace do doby odstranění pleurální trubice
trvání pleurální drenáže od doby orotracheální extubace do doby odstranění pleurální trubice zaznamenané v hodinách.
od doby orotracheální extubace do doby odstranění pleurální trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: v 72 hodin
pooperační bolest během prvních 72 hodin po operaci hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) každých 12 hodin. Bolest je definována NRS > 3 z 10
v 72 hodin
kumulativní pooperační ekvivalentní dávka opioidů
Časové okno: v 72 hodin
kumulativní pooperační ekvivalentní dávka opioidů (tramadol, morfin, oxykodon) zaznamenaná v miligramech a během prvních 72 hodin po operaci
v 72 hodin
Výskyt pooperační pneumonie
Časové okno: Od zařazení do nemocnice do konce pobytu v nemocnici až 6 měsíců
Pooperační pneumonie během pobytu v nemocnici
Od zařazení do nemocnice do konce pobytu v nemocnici až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zařazení do nemocnice do konce pobytu v nemocnici až 6 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech
Od zařazení do nemocnice do konce pobytu v nemocnici až 6 měsíců
homolaterální nebo kontralaterální recidiva spontánního pneumotoraxu
Časové okno: v 1 měsíci
Screening homolaterální nebo kontralaterální recidivy spontánního pneumotoraxu za 1 měsíc
v 1 měsíci
homolaterální nebo kontralaterální recidiva spontánního pneumotoraxu
Časové okno: v 6 měsících
Screening homolaterální nebo kontralaterální recidivy spontánního pneumotoraxu po 6 měsících
v 6 měsících
homolaterální nebo kontralaterální recidiva spontánního pneumotoraxu
Časové okno: ve 12 měsících
Screening homolaterální nebo kontralaterální recidivy spontánního pneumotoraxu po 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier VALENCIENNES
Clinique Victor Pauchet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit