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Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei Pleurodese (KETOTHORAX)

18. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in der Pleurodese-Chirurgie bei Pneumothorax

In einer multimodalen Schmerztherapie werden nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) empfohlen, um die Schmerzintensität zu reduzieren und den Opioidkonsum einzusparen. Der Einsatz in der Pleurodese-Chirurgie ist jedoch umstritten, da es den Prozess der Pleurodese bei chirurgischem Pneumothorax blockieren könnte. Darüber hinaus könnten NSAIDs das Risiko eines erneuten Auftretens eines Pneumothorax erhöhen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass NSAIDs während der Pleurodese sicher sind und eine bessere Schmerzbehandlung ermöglichen, ohne das Risiko eines erneuten Auftretens eines Pneumothorax zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
        • Kontakt:
          • Selim, MD
        • Kontakt:
          • Huette, MD
        • Kontakt:
          • Defrancq, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt
  • Pneumothorax mit Hinweis auf Pleurodese
  • mit oder ohne minimale Lungenresektion
  • über Thorakotomie oder Thorakoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Patient
  • Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Patientin
  • Schweres Polytrauma (verbunden mit dem Vorliegen eines Vittel-Kriteriums)
  • Eitrige Pleuritis
  • Hämopneumothorax
  • Überempfindlichkeit gegen Laktose
  • Kontraindikationen für NSAID
  • Kontraindikationen für Tramadol
  • Kontraindikationen für Paracetamol
  • Kurative Antikoagulation
  • Patienten unter Vormundschaft oder unter Freiheitsentzug
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
eine intravenöse Dosis Ketoprofen 100 mg, gefolgt von 5 Dosen Ketoprofen LP 100 mg alle 12 Stunden (eine Gesamtbehandlung mit 6 Dosen Ketoprofen alle 12 Stunden für 72 Stunden)
Verfahren: Pleurodeseverfahren
Alle Pleurodese-Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Wahl der hypnotischen, schmerzstillenden und neuromuskulären Medikamente liegt im Ermessen des Arztes. Eine selektive orotracheale Intubation wird bei allen Patienten mit einem Doppellumentubus oder einem Blocker gemäß den Gewohnheiten des Zentrums durchgeführt. Regionalanästhesie (Serratus-Block, Paravertebral-Block und Erector-Spinae-Block) ist zulässig und wird nach Ermessen des Arztes ausgewählt. Eine multimodale Schmerzbehandlung ist unter Verwendung von Dexamethason, Ketamin und Antinozizeptiva (Nefopam, Tramadol, Paracetamol nach Ermessen des Arztes) zulässig. Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Pleuraproduktion von Flüssigkeit oder Luft mit einem Thoraxschlauch überwacht, der an ein Pleuradrainagegerät angeschlossen ist, entsprechend den Gewohnheiten des Zentrums. Die Schmerzen werden während des Krankenhausaufenthalts alle 12 Stunden anhand der von 0 bis 10 abgestuften Schmerzratenskala überwacht. Neuropathische Schmerzen werden 48 Stunden, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme untersucht
Arzneimittel: KETOPROFEN(RP19583)
eine intravenöse Dosis Ketoprofen 100 mg, gefolgt von 5 Dosen Ketoprofen LP 100 mg alle 12 Stunden (eine Gesamtbehandlung mit 6 Dosen Ketoprofen alle 12 Stunden für 72 Stunden)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo von Ketoprofen mit dem Verabreichungsschema, das in der Verabreichung einer intravenösen Dosis von 100 ml NaCl 0,9 % nach 6 oralen Einnahme einer Placebo-Pille alle 12 Stunden besteht (eine Gesamtbehandlung mit 6 Dosen Placebo von NSAID alle 12 Stunden für 72 Stunden)
Verfahren: Pleurodeseverfahren
Alle Pleurodese-Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Wahl der hypnotischen, schmerzstillenden und neuromuskulären Medikamente liegt im Ermessen des Arztes. Eine selektive orotracheale Intubation wird bei allen Patienten mit einem Doppellumentubus oder einem Blocker gemäß den Gewohnheiten des Zentrums durchgeführt. Regionalanästhesie (Serratus-Block, Paravertebral-Block und Erector-Spinae-Block) ist zulässig und wird nach Ermessen des Arztes ausgewählt. Eine multimodale Schmerzbehandlung ist unter Verwendung von Dexamethason, Ketamin und Antinozizeptiva (Nefopam, Tramadol, Paracetamol nach Ermessen des Arztes) zulässig. Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Pleuraproduktion von Flüssigkeit oder Luft mit einem Thoraxschlauch überwacht, der an ein Pleuradrainagegerät angeschlossen ist, entsprechend den Gewohnheiten des Zentrums. Die Schmerzen werden während des Krankenhausaufenthalts alle 12 Stunden anhand der von 0 bis 10 abgestuften Schmerzratenskala überwacht. Neuropathische Schmerzen werden 48 Stunden, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme untersucht
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Ketoprofen mit dem Verabreichungsschema, das in der Verabreichung einer intravenösen Dosis von 100 ml NaCl 0,9 % nach 6 oralen Einnahme einer Placebo-Pille alle 12 Stunden besteht (eine Gesamtbehandlung mit 6 Dosen Placebo von NSAID alle 12 Stunden für 72 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Pleuradrainage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der orotrachealen Extubation bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Pleuratubus
Dauer der Pleuradrainage vom Zeitpunkt der orotrachealen Extubation bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Pleuratubus, aufgezeichnet in Stunden.
vom Zeitpunkt der orotrachealen Extubation bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Pleuratubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Postoperative Schmerzen während der ersten 72 Stunden nach der Operation, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) alle 12 Stunden. Schmerz wird durch einen NRS >3 von 10 definiert
nach 72 Stunden
kumulative postoperative Opioidäquivalentdosis
Zeitfenster: nach 72 Stunden
kumulative postoperative Opioidäquivalentdosis (Tramadol, Morphin, Oxycodon), aufgezeichnet in Milligramm und während der ersten 72 Stunden nach der Operation
nach 72 Stunden
Auftreten einer postoperativen Lungenentzündung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 6 Monate
Postoperative Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthaltes
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 6 Monate
homolaterales oder kontralaterales Rezidiv bei Spontanpneumothorax
Zeitfenster: nach 1 Monat
Screening auf homolaterales oder kontralaterales Rezidiv bei Spontanpneumothorax nach einem Monat
nach 1 Monat
homolaterales oder kontralaterales Rezidiv bei Spontanpneumothorax
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Screening auf homolaterales oder kontralaterales Rezidiv bei Spontanpneumothorax nach 6 Monaten
mit 6 Monaten
homolaterales oder kontralaterales Rezidiv bei Spontanpneumothorax
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Screening auf homolaterales oder kontralaterales Rezidiv bei Spontanpneumothorax nach 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier VALENCIENNES
Clinique Victor Pauchet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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