Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved pleurodesis (KETOTHORAX)

18. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i pleurodesiskirurgi for pneumothorax

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) anbefales i en multimodal smertebehandling for at reducere smerteintensiteten og for at skåne opioidbrug. Der er dog en kontrovers i dets brug i pleurodesis kirurgi, da det kan blokere processen med pleurodesis i kirurgisk pneumothorax. Derudover kan NSAID'er øge risikoen for gentagelse af pneumothorax.

Forskerne antog, at NSAID'er er sikre under pleurodesis med en bedre smertebehandling uden at øge risikoen for gentagelse af pneumothorax.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
        • Kontakt:
          • Selim, MD
        • Kontakt:
          • Huette, MD
        • Kontakt:
          • Defrancq, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18-årig
  • pneumothorax med indikation af pleurodesis
  • med eller uden minimal lungeresektion
  • via thorakotomi eller thoracoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Gravid, fødende eller ammende patient
  • Alvorligt polytrauma (associeret med tilstedeværelsen af ​​et Vittel-kriterium)
  • Purulent pleuritis
  • Hæmopneumothorax
  • Overfølsomhed over for laktose
  • Kontraindikationer til NSAID
  • Kontraindikationer til tramadol
  • Kontraindikationer til paracetamol
  • Kurativ antikoagulering
  • Patienter under værge eller frihedsberøvet
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
én intravenøs dosis ketoprofen 100 mg efterfulgt af 5 doser hver 12. time af ketoprofen LP 100 mg (et samlet regime på 6 doser ketoprofen hver 12. time i 72 timer)
Procedure: pleurodesis procedurer
Alle pleurodese-procedurer vil blive udført med generel anæstesi. Valget af hypnotiske, smertestillende og neuromuskulære lægemidler vil være efter lægens skøn. Selektiv orotracheal intubation vil blive udført for alle patienter med et dobbelt lumenrør eller en blokerer i henhold til centrets vaner. Regional anæstesi (serratusblok, paravertebral blok og erector spinae blok) vil være tilladt og valgt efter lægens skøn. Multimodal smertebehandling vil være tilladt med brug af dexamethason, ketamin og antinociceptive lægemidler (nefopam, tramadol, paracetamol efter lægens skøn. Efter den kirurgiske procedure vil pleuraproduktionen af ​​væske eller luft blive overvåget med et brystrør forbundet til pleuraldrænageanordningen i henhold til centrets vaner. Smerter vil blive monitoreret med under hospitalsopholdet hver 12. time ved brug af smertefrekvensskalaen graderet fra 0 til 10. Neuropatiske smerter vil blive screenet 48 timer, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter inklusion
Medicin: KETOPROFEN(RP19583)
én intravenøs dosis ketoprofen 100 mg efterfulgt af 5 doser hver 12. time af ketoprofen LP 100 mg (et samlet regime på 6 doser ketoprofen hver 12. time i 72 timer)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo af ketoprofen med administrationsskemaet bestående i administration af én intravenøs dosis på 100 ml NaCl 0,9 % efter 6 orale indtagelser af en placebo-pille hver 12. time (et samlet regime på 6 doser placebo af NSAID hver 12. time i 72 timer)
Procedure: pleurodesis procedurer
Alle pleurodese-procedurer vil blive udført med generel anæstesi. Valget af hypnotiske, smertestillende og neuromuskulære lægemidler vil være efter lægens skøn. Selektiv orotracheal intubation vil blive udført for alle patienter med et dobbelt lumenrør eller en blokerer i henhold til centrets vaner. Regional anæstesi (serratusblok, paravertebral blok og erector spinae blok) vil være tilladt og valgt efter lægens skøn. Multimodal smertebehandling vil være tilladt med brug af dexamethason, ketamin og antinociceptive lægemidler (nefopam, tramadol, paracetamol efter lægens skøn. Efter den kirurgiske procedure vil pleuraproduktionen af ​​væske eller luft blive overvåget med et brystrør forbundet til pleuraldrænageanordningen i henhold til centrets vaner. Smerter vil blive monitoreret med under hospitalsopholdet hver 12. time ved brug af smertefrekvensskalaen graderet fra 0 til 10. Neuropatiske smerter vil blive screenet 48 timer, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter inklusion
Medicin: Placebo
placebo af ketoprofen med administrationsskemaet bestående i administration af én intravenøs dosis på 100 ml NaCl 0,9 % efter 6 orale indtagelser af en placebo-pille hver 12. time (et samlet regime på 6 doser placebo af NSAID hver 12. time i 72 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​pleuraldrænage
Tidsramme: fra tidspunktet for orotracheal ekstubation til tidspunktet for fjernelse af pleurasonden
varigheden af ​​pleuraldrænage fra tidspunktet for orotracheal ekstubation til tidspunktet for pleuralsondefjernelse registreret i timer.
fra tidspunktet for orotracheal ekstubation til tidspunktet for fjernelse af pleurasonden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: ved 72 timer
postoperative smerter i løbet af de første 72 timer efter operationen vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS) hver 12. time. Smerter er defineret ved en NRS>3 ud af 10
ved 72 timer
kumulativ postoperativ opioidækvivalent dosis
Tidsramme: ved 72 timer
kumulativ postoperativ opioidækvivalent dosis (tramadol, morfin, oxycodon) registreret i milligram og i løbet af de første 72 timer efter operationen
ved 72 timer
Postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af hospitalsophold, op til 6 måneder
Postoperativ lungebetændelse under hospitalsophold
Fra indskrivning til afslutning af hospitalsophold, op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af hospitalsophold, op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold i dage
Fra indskrivning til afslutning af hospitalsophold, op til 6 måneder
homolateralt eller kontralateralt tilbagefald ved spontan pneumothorax
Tidsramme: ved 1 måned
Screening ved homolateralt eller kontralateralt recidiv ved spontan pneumothorax efter 1 måned
ved 1 måned
homolateralt eller kontralateralt tilbagefald ved spontan pneumothorax
Tidsramme: ved 6 måneder
Screening ved homolateralt eller kontralateralt recidiv ved spontan pneumothorax efter 6 måneder
ved 6 måneder
homolateralt eller kontralateralt tilbagefald ved spontan pneumothorax
Tidsramme: ved 12 måneder
Screening ved homolateralt eller kontralateralt recidiv ved spontan pneumothorax efter 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier VALENCIENNES
Clinique Victor Pauchet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner