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Farmaci antinfiammatori non steroidei nella pleurodesi (KETOTHORAX)

18 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Farmaci antinfiammatori non steroidei nella chirurgia della pleurodesi per pneumotorace

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono raccomandati nella gestione multimodale del dolore per ridurre l’intensità del dolore e risparmiare l’uso di oppioidi. Tuttavia, esiste una controversia sul suo utilizzo nella chirurgia della pleurodesi poiché potrebbe bloccare il processo di pleurodesi nel pneumotorace chirurgico. Inoltre, i FANS potrebbero aumentare il rischio di recidiva di pneumotorace.

I ricercatori hanno ipotizzato che i FANS siano sicuri durante la pleurodesi con una migliore gestione del dolore senza aumentare il rischio di recidiva di pneumotorace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
        • Contatto:
          • Selim, MD
        • Contatto:
          • Huette, MD
        • Contatto:
          • Defrancq, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • pneumotorace con indicazione di pleurodesi
  • con o senza resezione polmonare minima
  • tramite toracotomia o toracoscopia

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore
  • Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento
  • Politrauma grave (associato alla presenza di un criterio di Vittel)
  • Pleurite purulenta
  • Emopneumotorace
  • Ipersensibilità al lattosio
  • Controindicazioni ai FANS
  • Controindicazioni al tramadolo
  • Controindicazioni al paracetamolo
  • Anticoagulazione curativa
  • Pazienti sotto tutela o privati ​​della libertà
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
una dose endovenosa di ketoprofene 100 mg seguita da 5 dosi ogni 12 ore di ketoprofene LP 100 mg (un regime totale di 6 dosi di ketoprofene ogni 12 ore per 72 ore)
Procedura: procedure di pleurodesi
Tutte le procedure di pleurodesi saranno condotte in anestesia generale. La scelta dei farmaci ipnotici, analgesici e neuromuscolari sarà a discrezione del medico. Per tutti i pazienti verrà effettuata un'intubazione orotracheale selettiva con un tubo a doppio lume o un bloccante secondo le abitudini del centro. L'anestesia regionale (blocco del dente serrato, blocco paravertebrale e blocco dell'erettore spinale) sarà consentita e scelta a discrezione del medico. Sarà consentita la gestione multimodale del dolore con l’uso di desametasone, ketamina e farmaci antinocicettivi (nefopam, tramadolo, paracetamolo a discrezione del medico. Dopo l'intervento chirurgico, la produzione pleurica di liquido o aria verrà monitorata con un tubo toracico collegato al dispositivo di drenaggio pleurico secondo le abitudini del centro. Il dolore sarà monitorato durante la degenza ospedaliera ogni 12 ore utilizzando la scala della frequenza del dolore classificata da 0 a 10. Il dolore neuropatico sarà sottoposto a screening a 48 ore, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
Droga: CHETOPROFENE (RP19583)
una dose endovenosa di ketoprofene 100 mg seguita da 5 dosi ogni 12 ore di ketoprofene LP 100 mg (un regime totale di 6 dosi di ketoprofene ogni 12 ore per 72 ore)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
placebo di ketoprofene con lo schema di somministrazione consistente nella somministrazione di una dose endovenosa di 100 ml di NaCl 0,9% dopo 6 assunzioni orali di una pillola placebo ogni 12 ore (un regime totale di 6 dosi di placebo di FANS ogni 12 ore per 72 ore)
Procedura: procedure di pleurodesi
Tutte le procedure di pleurodesi saranno condotte in anestesia generale. La scelta dei farmaci ipnotici, analgesici e neuromuscolari sarà a discrezione del medico. Per tutti i pazienti verrà effettuata un'intubazione orotracheale selettiva con un tubo a doppio lume o un bloccante secondo le abitudini del centro. L'anestesia regionale (blocco del dente serrato, blocco paravertebrale e blocco dell'erettore spinale) sarà consentita e scelta a discrezione del medico. Sarà consentita la gestione multimodale del dolore con l’uso di desametasone, ketamina e farmaci antinocicettivi (nefopam, tramadolo, paracetamolo a discrezione del medico. Dopo l'intervento chirurgico, la produzione pleurica di liquido o aria verrà monitorata con un tubo toracico collegato al dispositivo di drenaggio pleurico secondo le abitudini del centro. Il dolore sarà monitorato durante la degenza ospedaliera ogni 12 ore utilizzando la scala della frequenza del dolore classificata da 0 a 10. Il dolore neuropatico sarà sottoposto a screening a 48 ore, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
Droga: Placebo
placebo di ketoprofene con lo schema di somministrazione consistente nella somministrazione di una dose endovenosa di 100 ml di NaCl 0,9% dopo 6 assunzioni orali di una pillola placebo ogni 12 ore (un regime totale di 6 dosi di placebo di FANS ogni 12 ore per 72 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: dal momento dell'estubazione orotracheale al momento della rimozione del tubo pleurico
durata del drenaggio pleurico dal momento dell'estubazione orotracheale al momento della rimozione del tubo pleurico registrata in ore.
dal momento dell'estubazione orotracheale al momento della rimozione del tubo pleurico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 72 ore
dolore postoperatorio durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico valutato mediante la scala di valutazione numerica (NRS) ogni 12 ore. Il dolore è definito da un NRS>3 su 10
a 72 ore
dose cumulativa postoperatoria equivalente di oppioidi
Lasso di tempo: a 72 ore
dose cumulativa postoperatoria equivalente di oppioidi (tramadolo, morfina, ossicodone) registrata in milligrammi e durante le prime 72 ore dopo l'intervento
a 72 ore
Presenza di polmonite postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine della degenza ospedaliera, fino a 6 mesi
Polmonite postoperatoria durante la degenza ospedaliera
Dall'arruolamento al termine della degenza ospedaliera, fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine della degenza ospedaliera, fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Dall'arruolamento al termine della degenza ospedaliera, fino a 6 mesi
recidiva omolaterale o controlaterale nel pneumotorace spontaneo
Lasso di tempo: a 1 mese
Screening della recidiva omolaterale o controlaterale nel pneumotorace spontaneo a 1 mese
a 1 mese
recidiva omolaterale o controlaterale nel pneumotorace spontaneo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Screening della recidiva omolaterale o controlaterale nel pneumotorace spontaneo a 6 mesi
a 6 mesi
recidiva omolaterale o controlaterale nel pneumotorace spontaneo
Lasso di tempo: a 12 mesi
Screening della recidiva omolaterale o controlaterale nel pneumotorace spontaneo a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier VALENCIENNES
Clinique Victor Pauchet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2021_843_0175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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