Vliv bloku perikapsulární nervové skupiny na pooperační kognitivní funkce
14. srpna 2025 aktualizováno: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Vliv bloku perikapsulární nervové skupiny na pooperační kognitivní funkce při totální náhradě kyčle
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv blokády perikapsulárních nervových skupin (PENG), která se často používá k pooperační analgezii u totálních náhrad kyčelního kloubu prováděných v spinální anestezii, na pooperační kognitivní funkce u pacientů ve věku 65 let a starších.
Hlavní otázka studie je následující:
Může analgetický účinek předoperační blokády PENG bez způsobení motorického bloku při operacích totální náhrady kyčelního kloubu prováděných v spinální anestezii u pacientů ve věku 65 let a starších snížit výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 65 let a starší, s (Americká společnost anesteziologů) fyzickým stavem ASA I, II a III a u kterých je plánována operace totální endoprotézy kyčelního kloubu v spinální anestézii.
Zaznamenány budou charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti atd.), metoda hodnocení zmatenosti (CAM), škála geriatrické deprese Yesavage, křehká křehkost a Mini-Mental State Examination (MMSE) provedené tváří v tvář.
Předoperačně, 24-72 hodin před, budou kognitivní funkce pacientů přehodnoceny z 26 bodů pomocí telefonických verzí MMSE (T-MMSE).
Peroperačně bude během operace zaznamenávána délka operace, hladina dermatomálního bloku v důsledku spinální anestezie, potřeba efedrinu nebo atropinu, hodnoty pulsu a krevního tlaku.
Jedna skupina dostane jednorázovou dávku bloku ipsilaterální perikapsulární nervové skupiny (PENG) (20 ml 0,25% prostého bupivakainu) pod ultrazvukovou kontrolou před operací.
Druhá skupina obdrží falešný blok.
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí T-MMSE 1., 7., 30. a 90. den po operaci.
Pooperační bolestivost pacientů bude zaznamenávána tváří v tvář v 0, 2, 8, 16, 24 a 48 hodin a telefonicky 7., 30. a 90. den pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupí operaci se spinální anestezií z důvodu totální náhrady kyčelního kloubu
- Pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Pacienti ve věku 65 a více let
- Pacienti s předoperačním obdobím hladovění přibližně 8 hodin
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 4 a více
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m²)
- Selhání páteřního bloku
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii
- Pacienti, kteří dostávali předoperační a intraoperační sedaci
- Pacienti, kteří podstoupí revizní operaci
- Pacienti s anamnézou užívání drog
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo ti, kteří užívají antipsychotické léky (deprese, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
- Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
- Pacienti, kteří neakceptují spinální anestezii a/nebo blokádu perikapsulární nervové skupiny (PENG).
- Pacienti s předoperačním skóre Mini Mental Test (MMT) pod 25
- Pacienti s kontraindikacemi pro techniky regionální anestezie
- Pacienti, u kterých se vyvinulo perioperační delirium
- Pacienti se zrakovým nebo sluchovým postižením
- Pacienti, kteří vyžadují transfuzi krve nebo krevních produktů během operace
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat v pooperačním období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
Blokáda perikapsulárních nervových skupin bude pacientům aplikována vedle standardní léčby jako prevence pooperační bolesti.
|
Blokáda perikapsulárních nervových skupin bude pacientům aplikována vedle standardní léčby jako prevence pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Žádný blok perikapsulárních nervových skupin
Blokáda perikapsulárních nervových skupin bude pacientům aplikována vedle standardní léčby jako prevence pooperační bolesti.
|
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba, aby se předešlo pooperačním bolestem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem studie byla frekvence pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Pooperační kognitivní funkce pacientů bude vyhodnocena telefonní verze mini-mentálního stavového vyšetření (T-MMSE) mezi 0 a 26 body.
Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní funkci.
PoCD byl definován jako pokles ≥1 standardní odchylky (SD) od základního T-MMSE skóre, pozorovaný v pooperačním dni 7. den, 30. den nebo 90 den.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla vysvětlena 11bodová numerická hodnotící stupnice pro bolest (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, možná bolest“)
|
3 měsíce
|
|
Mobilizace
Časové okno: 3 dny
|
Čas od prvního zahájení asistované mobilizace pacienta bude zaznamenán v hodinách
|
3 dny
|
|
Požadavek na záchranné analgetikum
Časové okno: 3 dny
|
Počet dalších aplikací analgetik
|
3 dny
|
|
Doba vybíjení
Časové okno: 7 dní
|
Doba propuštění z nemocnice po operaci
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .