Auswirkung der perikapsulären Nervengruppenblockade auf die postoperative kognitive Funktion
14. August 2025 aktualisiert von: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Auswirkung der Blockade der perikapsulären Nervengruppe auf die postoperative kognitive Funktion bei der Operation zum totalen Hüftersatz
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), die häufig zur postoperativen Analgesie bei Hüfttotalendoprothesen unter Spinalanästhesie eingesetzt wird, auf die postoperative kognitive Funktion bei Patienten ab 65 Jahren zu untersuchen.
Die Hauptfrage der Studie lautet wie folgt:
Kann die analgetische Wirkung der präoperativen PENG-Blockade ohne motorische Blockade bei Hüfttotalendoprothesen unter Spinalanästhesie bei Patienten ab 65 Jahren das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) verringern?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit (American Society of Anaesthesiologists) ASA-Körperstatus I, II und III aufgenommen, bei denen eine totale Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie geplant ist.
Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index usw.), Confusion Assessment Method (CAM), Yesavage Geriatric Depression Scale, Frail Frailty und Mini-Mental State Examination (MMSE), die persönlich durchgeführt werden, werden aufgezeichnet.
Präoperativ, 24–72 Stunden zuvor, werden die kognitiven Funktionen des Patienten anhand von 26 Punkten mit Telefonversionen des MMSE (T-MMSE) neu bewertet.
Intraoperativ werden die Operationsdauer, der dermatomale Blockadegrad aufgrund einer Spinalanästhesie, Ephedrin- oder Atropinbedarf sowie Puls- und Blutdruckwerte während der Operation aufgezeichnet.
Eine Gruppe erhält eine Einzeldosis Blockade der ipsilateralen perikapsulären Nervengruppe (PENG) (20 ml 0,25 % einfaches Bupivacain) unter Ultraschallkontrolle vor der Operation.
Die andere Gruppe erhält einen Scheinblock.
Die kognitive Funktion der Patienten wird am 1., 7., 30. und 90. Tag postoperativ mit T-MMSE bewertet.
Der postoperative Schmerzstatus der Patienten wird persönlich nach 0, 2, 8, 16, 24 und 48 Stunden sowie telefonisch am 7., 30. und 90. Tag mit numerischer Bewertungsskala (NRS) erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Truthahn, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund eines vollständigen Hüftgelenkersatzes einer Operation mit Spinalanästhesie unterziehen müssen
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III-Patienten
- Patienten ab 65 Jahren
- Patienten mit einer präoperativen Fastenzeit von ca. 8 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 4 und höher
- Body-Mass-Index >40 kg/m²)
- Versagen der Wirbelsäulenblockade
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben
- Patienten, die eine präoperative und intraoperative Sedierung erhielten
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen müssen
- Patienten mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, die Antipsychotika einnehmen (Depression, bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Patienten, die keine Spinalanästhesie und/oder Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) akzeptieren
- Patienten mit einem präoperativen Mini-Mental-Test (MMT)-Wert unter 25
- Patienten mit Kontraindikationen für Regionalanästhesietechniken
- Patienten, die perioperativ ein Delir entwickelten
- Patienten mit Seh- oder Hörbehinderung
- Patienten, die während der Operation eine Blut- oder Blutprodukttransfusion benötigen
- Patienten, die in der postoperativen Phase nicht kooperieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blockade der perikapsulären Nervengruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird bei Patienten eine perikapsuläre Nervengruppenblockade angewendet, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen.
|
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird bei Patienten eine perikapsuläre Nervengruppenblockade angewendet, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen
|
|
Aktiver Komparator: Keine Blockade der perikapsulären Nervengruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird bei Patienten eine perikapsuläre Nervengruppenblockade angewendet, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen.
|
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnis der Studie war die Häufigkeit der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD).
Die postoperative kognitive Funktion der Patienten wird mit Telefonversionen der Mini-Mental-Statusuntersuchung (T-MMSE) zwischen 0 und 26 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
POCD wurde als Rückgang von ≥ 1 Standardabweichung (SD) aus dem Basis-T-MMSE-Score definiert, der am postoperativen Tag 7, Tag 30 oder Tag 90 beobachtet wurde.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“) erläutert
|
3 Monate
|
|
Mobilisierung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Zeit ab dem ersten Beginn der unterstützten Mobilisierung des Patienten wird in Stunden aufgezeichnet
|
3 Tage
|
|
Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 3 Tage
|
Anzahl zusätzlicher Schmerzmittelanwendungen
|
3 Tage
|
|
Entladezeit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Postoperative Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POCD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .