Effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sulla funzione cognitiva postoperatoria
14 agosto 2025 aggiornato da: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sulla funzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia di sostituzione totale dell'anca
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), che viene spesso applicato per l'analgesia postoperatoria negli interventi di sostituzione totale dell'anca eseguiti in anestesia spinale, sulla funzione cognitiva postoperatoria in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
La domanda principale dello studio è la seguente:
L’effetto analgesico del blocco preoperatorio del PENG senza causare blocco motorio negli interventi di sostituzione totale dell’anca eseguiti in anestesia spinale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni può ridurre l’incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con stato fisico ASA I, II e III (American Society of Anesthesiologists) e programmati per un intervento di artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale.
Verranno registrate le caratteristiche del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, ecc.), Metodo di valutazione della confusione (CAM), Yesavage Geriatric Depression Scale, Frail Frailty e Mini-Mental State Examination (MMSE) eseguiti faccia a faccia.
Prima dell'intervento, 24-72 ore prima, le funzioni cognitive dei pazienti verranno rivalutate su 26 punti con versioni telefoniche del MMSE (T-MMSE).
Intraoperatoriamente, durante l'intervento verranno registrati la durata dell'intervento, il livello di blocco dermatomerico dovuto all'anestesia spinale, il fabbisogno di efedrina o atropina, il polso e i valori della pressione arteriosa.
Un gruppo riceverà un blocco del gruppo nervoso pericapsulare ipsilaterale (PENG) a dose singola (20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%) sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico.
L'altro gruppo riceverà un blocco fittizio.
La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata con T-MMSE il 1°, 7°, 30° e 90° giorno dopo l'intervento.
Lo stato del dolore postoperatorio dei pazienti sarà registrato faccia a faccia a 0, 2, 8, 16, 24 e 48 ore e via telefono al 7°, 30° e 90° giorno con scala di valutazione numerica (NRS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Tacchino, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia spinale a causa di sostituzione totale dell'anca
- Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Pazienti con un periodo di digiuno preoperatorio di circa 8 ore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o superiore a 4
- Indice di massa corporea >40 kg/m²)
- Fallimento del blocco spinale
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
- Pazienti che hanno ricevuto sedazione preoperatoria e intraoperatoria
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento di revisione
- Pazienti con una storia di uso di droghe
- I pazienti con disturbi psichiatrici o quelli che assumono farmaci antipsicotici (depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
- Pazienti che non accettano l'anestesia spinale e/o il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
- Pazienti con un punteggio preoperatorio del Mini Mental Test (MMT) inferiore a 25
- Pazienti con controindicazioni alle tecniche di anestesia regionale
- Pazienti che hanno sviluppato delirio perioperatorio
- Pazienti con disabilità visiva o uditiva
- Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue o di emoderivati durante un intervento chirurgico
- Pazienti che non possono collaborare nel periodo postoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Ai pazienti verrà applicato il blocco del gruppo nervoso pericapsulare in aggiunta al trattamento standard per prevenire il dolore postoperatorio.
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Ai pazienti verrà applicato il blocco del gruppo nervoso pericapsulare in aggiunta al trattamento standard per prevenire il dolore postoperatorio
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Comparatore attivo: Nessun blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Ai pazienti verrà applicato il blocco del gruppo nervoso pericapsulare in aggiunta al trattamento standard per prevenire il dolore postoperatorio.
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Ai pazienti verrà somministrato un trattamento standard per prevenire il dolore postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito principale dello studio era la frequenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
La funzione cognitiva postoperatoria dei pazienti sarà valutata con le versioni telefoniche dell'esame di stato mini-mentale (T-MMSE) tra 0 e 26 punti.
I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Il POCD è stato definito come un declino della deviazione standard ≥1 (SD) dal punteggio T-MMSE basale, osservato al giorno postoperatorio 7, giorno 30 o giorno 90.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stata spiegata la scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore (0='nessun dolore' e 10='peggiore dolore possibile').
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3 mesi
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il tempo trascorso dall'inizio della prima mobilizzazione assistita del paziente verrà registrato in ore
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3 giorni
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Necessità di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di applicazioni analgesiche aggiuntive
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3 giorni
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Tempo di scarica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo di dimissione ospedaliera postoperatoria
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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