Effekt af perikapsulær nervegruppeblokering på postoperativ kognitiv funktion
14. august 2025 opdateret af: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effekt af perikapsulær nervegruppeblokering på postoperativ kognitiv funktion i total hofteudskiftningskirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering, som hyppigt anvendes til postoperativ analgesi i total hofteproteseoperationer udført under spinal anæstesi, på postoperativ kognitiv funktion hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Hovedspørgsmålet i undersøgelsen er som følger:
Kan den analgetiske effekt af præoperativ PENG blokering uden at forårsage motorisk blokering i total hofteproteseoperationer udført under spinal anæstesi hos patienter i alderen 65 år og ældre reducere forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 65 år og ældre med (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I, II og III og planlagt til total hofteproteseoperation under spinalbedøvelse vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patientkarakteristika (alder, køn, body mass index osv.), Confusion Assessment Method (CAM), Yesavage Geriatric Depression Scale, Frail Frailty og Mini-Mental State Examination (MMSE) udført ansigt til ansigt vil blive registreret.
Præoperativt, 24-72 timer før, vil patienters kognitive funktioner blive revurderet ud af 26 punkter med telefonversioner af MMSE (T-MMSE).
Intraoperativt vil kirurgisk varighed, dermatomal blokeringsniveau på grund af spinal anæstesi, efedrin- eller atropinbehov, puls- og blodtryksværdier blive registreret under operationen.
Én gruppe vil modtage en enkelt dosis ipsilateral pericapsular nervegruppe (PENG) blokering (20 ml 0,25 % almindelig bupivacain) under ultralydsvejledning før operationen.
Den anden gruppe vil modtage en falsk blok.
Patienternes kognitive funktion vil blive evalueret med T-MMSE på 1., 7., 30. og 90. dag postoperativt.
Postoperativ smertestatus for patienterne vil blive registreret ansigt til ansigt ved 0, 2, 8, 16, 24 og 48 timer og via telefon på 7., 30. og 90. dag med numerisk vurderingsskala (NRS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkun, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres med spinalbedøvelse på grund af total hofteudskiftning
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III patienter
- Patienter på 65 år og derover
- Patienter med en præoperativ fasteperiode på ca. 8 timer
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 4 og derover
- Kropsmasseindeks >40 kg/m²)
- Svigt af spinalblokade
- Patienter, der blev opereret med generel anæstesi
- Patienter, der fik præoperativ og intraoperativ sedation
- Patienter, der skal gennemgå revisionsoperation
- Patienter med en historie med stofbrug
- Patienter med psykiatriske lidelser eller dem, der tager antipsykotisk medicin (depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.)
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
- Patienter, der ikke accepterer spinal anæstesi og/eller perikapsulære nervegruppe (PENG) blokering
- Patienter med en præoperativ Mini Mental Test (MMT) scorer under 25
- Patienter med kontraindikationer for regionale anæstesiteknikker
- Patienter, der udviklede perioperativt delirium
- Patienter med syns- eller hørenedsættelse
- Patienter, der har behov for blod- eller blodprodukttransfusion under operationen
- Patienter, der ikke kan samarbejde i den postoperative periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pericapsular nerve gruppe blokering
Pericapsular nervegruppeblokering vil blive påført patienter ud over standardbehandling for at forhindre postoperative smerter.
|
Pericapsular nervegruppeblokering vil blive påført patienter ud over standardbehandling for at forhindre postoperativ smerte
|
|
Aktiv komparator: Ingen blokering af perikapsulær nervegruppe
Pericapsular nervegruppeblokering vil blive påført patienter ud over standardbehandling for at forhindre postoperative smerter.
|
Patienterne vil få standardbehandling for at forhindre postoperative smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen var hyppigheden af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Postoperativ kognitiv funktion af patienterne vil blive evalueret med telefonversioner af mini-mental tilstandsundersøgelse (T-MMSE) mellem 0 og 26 point.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
POCD blev defineret som et fald på ≥1 standardafvigelse (SD) fra baseline T-MMSE-score, observeret på postoperativ dag 7, dag 30 eller dag 90.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0='ingen smerte' og 10='værst mulig smerte') blev forklaret
|
3 måneder
|
|
Mobilisering
Tidsramme: 3 dage
|
Tiden fra patientens første assisterede mobiliseringsstart vil blive registreret i timer
|
3 dage
|
|
Redningsanalgetisk behov
Tidsramme: 3 dage
|
Antal yderligere analgetiske applikationer
|
3 dage
|
|
Udledningstid
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ hospitalsudskrivningstid
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
16. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .