Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie anestezie bez opioidů versus anestezie opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

12. prosince 2024 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Mokhtar Mohamed, Assiut University

Laparoskopická cholecystektomie je účinný chirurgický přístup k léčbě poruch žlučníku, jako je cholecystitida, žlučníkové kameny nebo polypy žlučníku. Přestože operační technika pro léčbu cholecystitidy pomocí laparoskopu vykazuje určité výhody ve srovnání s otevřenou operací, pooperační komplikace, jako je bolest břišního řezu, nauzea a zvracení nebo jiné komplikace, jsou stále náročnými problémy.

Existuje tedy potřeba studovat a hodnotit nové neopioidní léky proti bolesti po laparoskopické cholecystektomii jako součást strategie redukce opioidů. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost anestezie bez opioidů s anestezií založenou na opioidech u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii se zaměřením na zvládání bolesti, pooperační rekonvalescenci a výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie vyžaduje celé spektrum léků, ze kterých lze aplikovat anestetický plán k dosažení požadované úrovně sedace, analgezie, amnézie, svalové relaxace a reflexního zrušení.

Podávání opioidů jako bolusová dávka nebo kontinuální infuze je běžně používáno anesteziology ve velkých a denních ordinacích. Užívání opioidů během anestezie je spojeno s různými nežádoucími účinky souvisejícími s opiáty, jako je respirační deprese, hyperalgezie vyvolaná opiáty, nauzea a zvracení, retence moči, paralytický ileus a riziko kognitivní a spánkové dysfunkce. Tento profil negativních vedlejších účinků opioidů může způsobit opožděné zotavení a propuštění pacientů z oddělení poanesteziologické péče a také neočekávané opětovné přijetí do nemocnice.

Vznik anestezie bez opioidů byl vyvolán nepříznivými účinky opioidů a pokračující opioidní epidemií.

Anestezie bez opioidů je multimodální anestetikum a analgetikum bez použití opioidních léků a může hrát klíčovou roli ve zlepšení zotavení po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • o Dospělí ve věku 18-65 let.

    • Plánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
    • ASA Fyzický stav I-III.
    • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

    • Chronické užívání nebo závislost na opioidech.
    • bazální srdeční frekvence (HR) ≤ 50 tepů/min.
    • Alergie ke studiu léků.
    • Těžké poškození ledvin nebo jater.
    • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
pacienti dostanou: nalbufin podávaný v dávce 0,2 mg/kg IV bolusovou dávku před indukcí a intermitentní dávky 0,5 mg/kg, pokud je MAP a HR vyšší než 20 % základní hodnoty.
Lék: Nalbufin
pacienti dostanou: nalbufin podávaný v dávce 0,2 mg/kg IV bolusovou dávku před indukcí a intermitentní dávky 0,5 mg/kg, pokud je MAP a HR vyšší než 20 % základní hodnoty.
Experimentální: skupina 2
pacienti dostanou: infuzi dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg/h zahájenou 10 minut před indukcí a iv bolusovou dávku ketaminu 0,35 mg/kg a lidokain iv bolusovou dávku 1 mg/kg podanou před kožní incizí.
Lék: Dexmedetomidin
pacienti dostanou: infuzi dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg/h zahájenou 10 minut před indukcí a iv bolusovou dávku ketaminu 0,35 mg/kg a lidokain iv bolusovou dávku 1 mg/kg podanou před kožní incizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů v pooperačním období.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Free vs Opioid Anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit