Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zur opioidfreien Anästhesie im Vergleich zur Opioidanästhesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Mokhtar Mohamed, Assiut University

Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein wirksamer chirurgischer Ansatz zur Behandlung von Gallenblasenerkrankungen wie Cholezystitis, Gallenblasensteinen oder Gallenblasenpolypen. Obwohl die chirurgische Technik zur Behandlung von Cholezystitis mit dem Laparoskop einige Fortschritte im Vergleich zur offenen Operation zeigt, stellen postoperative Komplikationen wie Bauchschnittschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder andere Komplikationen immer noch ein herausforderndes Problem dar.

Daher besteht die Notwendigkeit, neue nicht-opioide Schmerzmittel nach laparoskopischer Cholezystektomie als Teil einer Strategie zur Opioidreduktion zu untersuchen und zu bewerten Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer opioidfreien Anästhesie mit einer opioidbasierten Anästhesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzbehandlung, der postoperativen Genesung und dem Auftreten von Nebenwirkungen liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie erfordert ein vollständiges Spektrum an Medikamenten, aus denen ein Anästhesieplan angewendet werden kann, um das gewünschte Maß an Sedierung, Analgesie, Amnesie, Muskelentspannung und Reflexaufhebung zu erreichen.

Die Verabreichung von Opioiden als Bolusdosis oder kontinuierliche Infusion wird häufig von Anästhesisten in großen Praxen und Tageskliniken angewendet. Die Verwendung von Opioiden während der Anästhesie ist mit verschiedenen opioidbedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression, opioidinduzierter Hyperalgesie, Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, paralytischem Ileus und dem Risiko kognitiver und Schlafstörungen verbunden. Dieses negative Nebenwirkungsprofil von Opioiden kann zu einer verzögerten Genesung und Entlassung von Patienten aus der Postanästhesiestation sowie zu unerwarteten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen.

Die Entstehung der opioidfreien Anästhesie wurde durch die Nebenwirkungen von Opioiden und die anhaltende Opioid-Epidemie ausgelöst.

Die opioidfreie Anästhesie ist ein multimodales Anästhetikum und Analgetikum ohne den Einsatz von Opioid-Medikamenten und kann eine entscheidende Rolle bei der verbesserten Genesung nach einer Operation spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.

    • Geplant für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie.
    • ASA-Physikstatus I-III.
    • Vorliegen einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

    • Chronischer Opioidkonsum oder -abhängigkeit.
    • Basalherzfrequenz (HF) ≤ 50 Schläge/min.
    • Allergien gegen Studienmedikamente.
    • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Patienten erhalten: Nalbuphin in einer Dosis von 0,2 mg/kg als intravenöse Bolusdosis vor der Induktion und intermittierende Dosen von 0,5 mg/kg, wenn MAP und HR mehr als 20 % des Basiswerts betragen.
Arzneimittel: Nalbuphin
Die Patienten erhalten: Nalbuphin in einer Dosis von 0,2 mg/kg als intravenöse Bolusdosis vor der Induktion und intermittierende Dosen von 0,5 mg/kg, wenn MAP und HR mehr als 20 % des Basiswerts betragen.
Experimental: Gruppe 2
Die Patienten erhalten: Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h, eingeleitet 10 Minuten vor der Induktion, und eine intravenöse Ketamin-Bolusdosis von 0,35 mg/kg und eine intravenöse Lidocain-Bolusdosis von 1 mg/kg, verabreicht vor dem Hautschnitt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten: Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h, eingeleitet 10 Minuten vor der Induktion, und eine intravenöse Ketamin-Bolusdosis von 0,35 mg/kg und eine intravenöse Lidocain-Bolusdosis von 1 mg/kg, verabreicht vor dem Hautschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum in der postoperativen Phase.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Free vs Opioid Anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren