Studio comparativo tra anestesia senza oppioidi e anestesia con oppioidi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica è un approccio chirurgico efficace per il trattamento dei disturbi della colecisti come colecistite, calcoli della colecisti o polipi della colecisti. Sebbene la tecnica chirurgica per il trattamento della colecistite con laparoscopio mostri alcuni vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, le complicanze postoperatorie come il dolore all'incisione addominale, la nausea e il vomito o altre complicazioni rappresentano ancora problemi impegnativi.
Pertanto, è necessario studiare e valutare nuovi farmaci antidolorifici non oppioidi dopo colecistectomia laparoscopica come parte di una strategia di riduzione degli oppioidi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, concentrandosi sulla gestione del dolore, sul recupero postoperatorio e sull'incidenza degli effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia richiede uno spettro completo di farmaci, dai quali è possibile applicare un piano anestetico per ottenere il livello desiderato di sedazione, analgesia, amnesia, rilassamento muscolare e abolizione dei riflessi.
La somministrazione di oppioidi come dose in bolo o infusione continua è comunemente utilizzata dagli anestesisti negli interventi chirurgici maggiori e diurni. L'uso di oppioidi durante l'anestesia è associato a vari effetti avversi correlati agli oppioidi come depressione respiratoria, iperalgesia indotta da oppioidi, nausea e vomito, ritenzione urinaria, ileo paralitico e rischio di disfunzione cognitiva e del sonno. Questo profilo di effetti collaterali negativi degli oppioidi può causare un ritardo nel recupero e nella dimissione dei pazienti dall’unità di cura post-anestesia, nonché riammissioni ospedaliere impreviste.
L’emergere dell’anestesia senza oppioidi è stato indotto dagli effetti avversi degli oppioidi e dall’epidemia di oppioidi in corso.
L'anestesia senza oppioidi è un anestetico e analgesico multimodale senza l'uso di farmaci oppioidi e può svolgere un ruolo cruciale nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Ahmed Mokhtar Mohamed, resident doctor
- Numero di telefono: +201070099391
- Email: Mahmoud.16266103@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
o Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Programmata per colecistectomia laparoscopica elettiva.
- Stato fisico ASA I-III.
- Fornito consenso informato.
Criteri di esclusione:
pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
- Uso o dipendenza cronica da oppioidi.
- frequenza cardiaca basale (FC) ≤ 50 battiti/min.
- Allergie ai farmaci in studio.
- Grave insufficienza renale o epatica.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
i pazienti riceveranno: nalbufina somministrata alla dose di 0,2 mg/kg IV in bolo prima dell'induzione e dosi intermittenti di 0,5 mg/kg se MAP e HR superiori al 20% del valore basale.
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i pazienti riceveranno: nalbufina somministrata alla dose di 0,2 mg/kg IV in bolo prima dell'induzione e dosi intermittenti di 0,5 mg/kg se MAP e HR superiori al 20% del valore basale.
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Sperimentale: gruppo 2
i pazienti riceveranno: infusione di dexmedetomidina alla velocità di 0,5 mcg/kg/h iniziata 10 minuti prima dell'induzione e dose in bolo ev di ketamina di 0,35 mg/kg e dose in bolo ev di lidocaina di 1 mg/kg somministrate prima dell'incisione cutanea.
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i pazienti riceveranno: infusione di dexmedetomidina alla velocità di 0,5 mcg/kg/h iniziata 10 minuti prima dell'induzione e dose in bolo ev di ketamina di 0,35 mg/kg e dose in bolo ev di lidocaina di 1 mg/kg somministrate prima dell'incisione cutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di oppioidi nel periodo postoperatorio.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Free vs Opioid Anesthesia
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