Sammenlignende undersøgelse af opioidfri anæstesi versus opioidbedøvelse hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er en effektiv kirurgisk tilgang til behandling af galdeblæresygdomme såsom kolecystitis, galdeblæresten eller galdeblærepolypper. Selvom den kirurgiske teknik til behandling af kolecystitis med laparoskop viser nogle gevinster sammenlignet med åben kirurgi, er postoperative komplikationer såsom smerter i mavesnit, kvalme og opkastning eller andre komplikationer stadig udfordrende problemer.
Der er således behov for at studere og evaluere nye ikke-opioid smertestillende medicin efter laparoskopisk kolecystektomi som en del af en opioid reduktionsstrategi. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, med fokus på smertebehandling, postoperativ bedring og forekomst af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi kræver et fuldt spektrum af lægemidler, hvorfra en bedøvelsesplan kan anvendes for at opnå det ønskede niveau af sedation, analgesi, hukommelsestab, muskelafslapning og refleksafskaffelse.
Opioidadministration som en bolusdosis eller kontinuerlig infusion anvendes almindeligvis af anæstesilæger i større operationer og dagplejeoperationer. Brug af opioider under anæstesi er forbundet med forskellige opioid-relaterede bivirkninger såsom respirationsdepression, opioid-induceret hyperalgesi, kvalme og opkastning, urinretention, paralytisk ileus og risikoen for kognitiv og søvndysfunktion. Denne negative bivirkningsprofil af opioider kan forårsage forsinket helbredelse og udskrivning af patienter fra post-anæstesiafdelingen såvel som uventet hospitals genindlæggelser.
Fremkomsten af opioidfri anæstesi var foranlediget af de negative virkninger af opioider og den igangværende opioidepidemi.
Opioidfri anæstesi er et multimodalt bedøvelsesmiddel og smertestillende middel uden brug af opioidlægemidler og kan spille en afgørende rolle for øget restitution efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ahmed Mokhtar Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: +201070099391
- E-mail: Mahmoud.16266103@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Voksne i alderen 18-65 år.
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- ASA fysisk status I-III.
- Forudsat informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Kronisk opioidbrug eller afhængighed.
- basal puls (HR) ≤ 50 slag/min.
- Allergi over for studiemedicin.
- Svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
patienter vil modtage: nalbufin administreret i en dosis på 0,2 mg/kg IV bolusdosis før induktion og intermitterende doser på 0,5 mg/kg, hvis MAP og HR er større end 20 % af basislinjeværdien.
|
patienter vil modtage: nalbufin administreret i en dosis på 0,2 mg/kg IV bolusdosis før induktion og intermitterende doser på 0,5 mg/kg, hvis MAP og HR er større end 20 % af basislinjeværdien.
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
Patienterne vil modtage: Dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time påbegyndt 10 minutter før induktion og ketamin iv bolusdosis på 0,35 mg/kg og Lidocain iv bolusdosis på 1 mg/kg administreret før hudincision.
|
Patienterne vil modtage: Dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time påbegyndt 10 minutter før induktion og ketamin iv bolusdosis på 0,35 mg/kg og Lidocain iv bolusdosis på 1 mg/kg administreret før hudincision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug i den postoperative periode.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- Free vs Opioid Anesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .