Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus ketamin jako adjuvans v bariatrické chirurgii

5. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Abdalla Shalaby, Tanta University

Infuze dexmedetomidinu versus infuze ketaminu s nízkou dávkou jako adjuvans v bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost infuze dexmedetomidinu oproti infuzi nízké dávky ketaminu jako adjuvans v bariatrické chirurgii. Studie zahrnuje 90 pacientů podstupujících bariatrickou operaci ve Fakultní nemocnici Menoufia, randomizovaných do tří skupin: dexmedetomidin, ketamin a kontrola (placebo). Primární výsledky zahrnují celkovou spotřebu morfinu během a po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre pooperační bolesti, celkovou spotřebu analgetik, čas do první žádosti o analgetiku, hemodynamické parametry a spokojenost pacienta. Tato studie se snaží prozkoumat bezpečnější a účinnější strategie zvládání bolesti s cílem minimalizovat užívání opioidů u pacientů po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie hodnotící analgetickou účinnost a účinky dexmedetomidinu a nízké dávky ketaminu jako adjuvans v bariatrické chirurgii šetřící opioidy. Devadesát pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude zařazeno a randomizováno do tří skupin:

  • Skupina s dexmedetomidinem: Pacienti dostanou bolusovou dávku dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) následovanou kontinuální infuzí (0,5 µg/kg/h) do 10 minut před koncem operace.
  • Ketaminová skupina: Pacienti dostanou bolusovou dávku ketaminu (0,3 mg/kg) následovanou kontinuální infuzí (0,3 mg/kg/h) do 10 minut před koncem operace.
  • Kontrolní skupina: Pacienti dostanou stejný objem normálního fyziologického roztoku jako placebo.

Cíle

Primárním cílem je porovnat intra- a pooperační spotřebu morfinu mezi skupinami. Mezi sekundární cíle patří:

  • Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve více časových bodech po operaci.
  • Čas na první žádost o záchrannou analgezii.
  • Hemodynamická stabilita (srdeční frekvence a střední arteriální tlak).
  • Spokojenost pacientů hodnocena pomocí 5bodové škály.
  • Výskyt nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, bradykardie a respirační deprese.

Protokol studie Všichni pacienti podstoupí standardní předoperační vyšetření, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření. Celková anestezie bude vyvolána a udržována podle institucionálních protokolů. Pooperačně bude léčba bolesti následovat postupný přístup, s intravenózním paracetamolem jako záchrannou analgezií.

Význam Vzhledem k vysoké prevalenci komorbidit souvisejících s obezitou jsou pacienti po bariatrické operaci vystaveni zvýšenému riziku pooperačních komplikací, zejména při užívání opioidů. Tato studie se zabývá potřebou strategií léčby bolesti šetřících opioidy, které potenciálně snižují rizika nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a zlepšují výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed A Shalaby, M.B.B.Ch
  • Telefonní číslo: +2 01020479848
  • E-mail: phdoc97@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m², plánovaný pro bariatrickou operaci.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na dexmedetomidin nebo ketamin.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opiátů.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo IV.
  • Těžké poškození jater nebo ledvin.
  • Kardiopulmonální poruchy.
  • Těžký diabetes mellitus.
  • Psychiatrické poruchy, záchvaty, nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥ 140 mmHg nebo diastolická ≥ 90 mmHg) nebo srdeční blok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Účastníci v této skupině dostanou bolusovou dávku dexmedetomidinu (0,5 ug/kg ideální tělesné hmotnosti) zředěného v 0,9% normálním fyziologickém roztoku během 10 minut před zahájením anestezie. Poté bude následovat kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg/kg/h do 10 minut před koncem operace.
Lék: Infuze dexmedetomidinu
Bolusová dávka dexmedetomidinu (0,5 µg/kg ideální tělesné hmotnosti) naředěného v 0,9% normálním fyziologickém roztoku se podává v infuzi po dobu 10 minut před zahájením anestezie, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,5 µg/kg/h až do 10 minut před koncem operace .
Experimentální: Ketaminová skupina
Účastníci v této skupině dostanou bolusovou dávku ketaminu (0,3 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) zředěného v 0,9% normálním fyziologickém roztoku během 10 minut před zahájením anestezie. Poté bude následovat kontinuální infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/kg/h do 10 minut před koncem operace.
Lék: Ketaminová infuze
Bolusová dávka ketaminu (0,3 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) naředěného v 0,9% normálním fyziologickém roztoku se podává infuzí po dobu 10 minut před navozením anestezie, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,3 mg/kg/h až do 10 minut před koncem operace .
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině dostanou bolusovou dávku 0,9% normálního fyziologického roztoku během 10 minut před zahájením anestezie. Poté bude následovat kontinuální infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku do 10 minut před koncem operace.
Lék: Normální infuze fyziologického roztoku (placebo)
Bolusová dávka 0,9% normálního fyziologického roztoku se podává v infuzi po dobu 10 minut před úvodem do anestezie, následovaná kontinuální infuzí 0,9% fyziologického roztoku až do 10 minut před koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu po operaci
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Celková dávka morfinu, měřená v mg, podaná každému účastníkovi během prvních 24 hodin po operaci pro kontrolu bolesti.
V prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící škála – NRS)
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre bolesti bude zaznamenáváno ve specifických intervalech po operaci (1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin).
1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba trvání (v hodinách) od konce operace do první žádosti účastníka o záchrannou analgezii (intravenózní morfin).
24 hodin po operaci
Hemodynamická stabilita (srdeční frekvence)
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (HR) bude monitorována a zaznamenávána ve specifických intervalech během a po operaci, aby se vyhodnotila hemodynamická stabilita.
Od výchozího stavu (před operací) do 24 hodin po operaci
Hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak)
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak (MAP) bude monitorován a zaznamenáván ve specifických intervalech během a po chirurgickém zákroku pro posouzení hemodynamické stability.
Od výchozího stavu (před operací) do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik (jiných než morfium)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková dávka nemorfinových analgetik (např. paracetamol) podávaná po operaci ke zvládnutí bolesti během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = vysoce spokojený, 2 = spokojený, 3 = neutrální, 4 = nespokojený, 5 = vysoce nespokojený) na základě jeho zkušeností s pooperační léčbou bolesti.
24 hodin po operaci
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperativně (od indukce anestezie do konce operace)
Celková dávka fentanylu, měřená v µg, podaná intraoperativně během udržování anestezie.
Intraoperativně (od indukce anestezie do konce operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2024ANET15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD a podpůrným informacím bude poskytnut kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly obsahovat návrh uvádějící zamýšlené cíle výzkumu, etické schválení a dohodu o sdílení údajů. Přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat nebo úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit