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Dexmedetomidina contro ketamina come adiuvanti nella chirurgia bariatrica

5 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Abdalla Shalaby, Tanta University

Infusione di dexmedetomidina rispetto a infusione di ketamina a basse dosi come adiuvante nella chirurgia bariatrica: uno studio comparativo controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia analgesica dell'infusione di dexmedetomidina rispetto all'infusione di ketamina a basse dosi come adiuvanti nella chirurgia bariatrica. Lo studio comprende 90 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso l'Ospedale Universitario di Menoufia, randomizzati in tre gruppi: dexmedetomidina, ketamina e controllo (placebo). Gli esiti primari includono il consumo totale di morfina intra e post-operatorio. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo totale di analgesici, il tempo alla prima richiesta di analgesico, i parametri emodinamici e la soddisfazione del paziente. Questo studio cerca di esplorare strategie di gestione del dolore più sicure ed efficaci per ridurre al minimo l’uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia analgesica e gli effetti di risparmio degli oppioidi della dexmedetomidina e della ketamina a basso dosaggio come adiuvanti nella chirurgia bariatrica. Novanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e randomizzati in tre gruppi:

  • Gruppo dexmedetomidina: i pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) seguita da un'infusione continua (0,5 µg/kg/h) fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
  • Gruppo Ketamina: i pazienti riceveranno una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg) seguita da un'infusione continua (0,3 mg/kg/h) fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un volume uguale di soluzione salina normale come placebo.

Obiettivi

L'obiettivo primario è confrontare il consumo di morfina intra e postoperatorio tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono:

  • Valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) in più punti temporali dopo l'intervento.
  • È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio.
  • Stabilità emodinamica (frequenza cardiaca e pressione arteriosa media).
  • Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala a 5 punti.
  • Incidenza di effetti avversi quali nausea, vomito, bradicardia e depressione respiratoria.

Protocollo di studio Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie standard, tra cui anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio. L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta secondo i protocolli istituzionali. Nel postoperatorio, la gestione del dolore seguirà un approccio graduale, con paracetamolo per via endovenosa come analgesia di salvataggio.

Significato Data l'elevata prevalenza di comorbilità legate all'obesità, i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presentano un rischio maggiore di complicanze postoperatorie, in particolare con l'uso di oppioidi. Questo studio affronta la necessità di strategie di gestione del dolore che risparmino gli oppioidi, riducendo potenzialmente i rischi di effetti avversi correlati agli oppioidi e migliorando i risultati per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed A Shalaby, M.B.B.Ch
  • Numero di telefono: +2 01020479848
  • Email: phdoc97@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m², previsto per chirurgia bariatrica.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla dexmedetomidina o alla ketamina.
  • Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi.
  • Stato fisico III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Grave insufficienza epatica o renale.
  • Disturbi cardiopolmonari.
  • Diabete mellito grave.
  • Disturbi psichiatrici, convulsioni, ipertensione non controllata (sistolica ≥ 140 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg) o blocco cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Ciò sarà seguito da un'infusione continua di dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
Una dose in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% viene infusa nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a 0,5 µg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento. .
Sperimentale: Gruppo Ketamina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Questa sarà seguita da un'infusione continua di ketamina a 0,3 mg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
Una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% viene infusa nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a 0,3 mg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento. .
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose in bolo di soluzione salina normale allo 0,9% nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Ciò sarà seguito da un'infusione continua di soluzione salina allo 0,9% fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
Una dose in bolo di soluzione salina allo 0,9% viene infusa nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di soluzione salina allo 0,9% fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
La dose totale di morfina, misurata in mg, somministrata a ciascun partecipante durante le prime 24 ore postoperatorie per il controllo del dolore.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica - NRS)
Lasso di tempo: A 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi del dolore verranno registrati a intervalli specifici dopo l'intervento (1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore).
A 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La durata (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (morfina endovenosa) da parte del partecipante.
24 ore dopo l'intervento
Stabilità emodinamica (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca (HR) verrà monitorata e registrata a intervalli specifici durante e dopo l'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica.
Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media (MAP) sarà monitorata e registrata a intervalli specifici durante e dopo l'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica.
Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici (diversi dalla morfina)
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
La dose totale di analgesici non morfinici (ad esempio paracetamolo) somministrati nel postoperatorio per gestire il dolore entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
A 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = neutrale, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto) in base alla loro esperienza di gestione del dolore postoperatorio.
A 24 ore dopo l'intervento
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico)
La dose totale di fentanil, misurata in µg, somministrata intraoperatoriamente durante il mantenimento dell'anestesia.
Intraoperatoriamente (dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD e alle informazioni di supporto sarà fornito ai ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste dovrebbero includere una proposta che delinei gli obiettivi di ricerca previsti, l'approvazione etica e un accordo di condivisione dei dati. L'accesso sarà concesso tramite trasferimento o archivio sicuro dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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