- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06738043
Dexmedetomidina contro ketamina come adiuvanti nella chirurgia bariatrica
Infusione di dexmedetomidina rispetto a infusione di ketamina a basse dosi come adiuvante nella chirurgia bariatrica: uno studio comparativo controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia analgesica e gli effetti di risparmio degli oppioidi della dexmedetomidina e della ketamina a basso dosaggio come adiuvanti nella chirurgia bariatrica. Novanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e randomizzati in tre gruppi:
- Gruppo dexmedetomidina: i pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) seguita da un'infusione continua (0,5 µg/kg/h) fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
- Gruppo Ketamina: i pazienti riceveranno una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg) seguita da un'infusione continua (0,3 mg/kg/h) fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
- Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un volume uguale di soluzione salina normale come placebo.
Obiettivi
L'obiettivo primario è confrontare il consumo di morfina intra e postoperatorio tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono:
- Valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) in più punti temporali dopo l'intervento.
- È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio.
- Stabilità emodinamica (frequenza cardiaca e pressione arteriosa media).
- Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala a 5 punti.
- Incidenza di effetti avversi quali nausea, vomito, bradicardia e depressione respiratoria.
Protocollo di studio Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie standard, tra cui anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio. L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta secondo i protocolli istituzionali. Nel postoperatorio, la gestione del dolore seguirà un approccio graduale, con paracetamolo per via endovenosa come analgesia di salvataggio.
Significato Data l'elevata prevalenza di comorbilità legate all'obesità, i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presentano un rischio maggiore di complicanze postoperatorie, in particolare con l'uso di oppioidi. Questo studio affronta la necessità di strategie di gestione del dolore che risparmino gli oppioidi, riducendo potenzialmente i rischi di effetti avversi correlati agli oppioidi e migliorando i risultati per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Shalaby, M.B.B.Ch
- Numero di telefono: +2 01020479848
- Email: phdoc97@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Entrambi i sessi.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m², previsto per chirurgia bariatrica.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alla dexmedetomidina o alla ketamina.
- Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi.
- Stato fisico III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Grave insufficienza epatica o renale.
- Disturbi cardiopolmonari.
- Diabete mellito grave.
- Disturbi psichiatrici, convulsioni, ipertensione non controllata (sistolica ≥ 140 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg) o blocco cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Ciò sarà seguito da un'infusione continua di dexmedetomidina a 0,5 µg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
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Una dose in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% viene infusa nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a 0,5 µg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento. .
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Sperimentale: Gruppo Ketamina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Questa sarà seguita da un'infusione continua di ketamina a 0,3 mg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
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Una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg di peso corporeo ideale) diluita in soluzione salina allo 0,9% viene infusa nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a 0,3 mg/kg/ora fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento. .
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose in bolo di soluzione salina normale allo 0,9% nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Ciò sarà seguito da un'infusione continua di soluzione salina allo 0,9% fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
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Una dose in bolo di soluzione salina allo 0,9% viene infusa nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di soluzione salina allo 0,9% fino a 10 minuti prima della fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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La dose totale di morfina, misurata in mg, somministrata a ciascun partecipante durante le prime 24 ore postoperatorie per il controllo del dolore.
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica - NRS)
Lasso di tempo: A 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I punteggi del dolore verranno registrati a intervalli specifici dopo l'intervento (1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore).
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A 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La durata (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (morfina endovenosa) da parte del partecipante.
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24 ore dopo l'intervento
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Stabilità emodinamica (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
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La frequenza cardiaca (HR) verrà monitorata e registrata a intervalli specifici durante e dopo l'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica.
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Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
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Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
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La pressione arteriosa media (MAP) sarà monitorata e registrata a intervalli specifici durante e dopo l'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica.
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Dal basale (pre-intervento chirurgico) a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di analgesici (diversi dalla morfina)
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
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La dose totale di analgesici non morfinici (ad esempio paracetamolo) somministrati nel postoperatorio per gestire il dolore entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
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A 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = neutrale, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto) in base alla loro esperienza di gestione del dolore postoperatorio.
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A 24 ore dopo l'intervento
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico)
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La dose totale di fentanil, misurata in µg, somministrata intraoperatoriamente durante il mantenimento dell'anestesia.
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Intraoperatoriamente (dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Sovrappeso
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Obesità
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2024ANET15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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