Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus ketamin som adjuvanser i bariatrisk kirurgi

5. april 2026 opdateret af: Ahmed Abdalla Shalaby, Tanta University

Dexmedetomidininfusion versus lavdosis ketamininfusion som adjuvans i bariatrisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den analgetiske virkning af dexmedetomidininfusion versus lavdosis ketamininfusion som adjuvanser ved fedmekirurgi. Undersøgelsen omfatter 90 patienter, der gennemgår fedmekirurgi på Menoufia Universitetshospital, randomiseret i tre grupper: dexmedetomidin, ketamin og kontrol (placebo). Primære resultater inkluderer totalt morfinforbrug intra- og postoperativt. Sekundære resultater omfatter postoperative smertescore, totalt smertestillende forbrug, tid til første analgetisk anmodning, hæmodynamiske parametre og patienttilfredshed. Denne undersøgelse søger at udforske sikrere, mere effektive smertebehandlingsstrategier for at minimere opioidbrug hos patienter med fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret interventionsstudie, der evaluerer den analgetiske virkning og opioidbesparende virkninger af dexmedetomidin og lavdosis ketamin som adjuvanser i fedmekirurgi. Halvfems patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og randomiseret i tre grupper:

  • Dexmedetomidingruppe: Patienterne vil modtage en bolusdosis af dexmedetomidin (0,5 µg/kg) efterfulgt af en kontinuerlig infusion (0,5 µg/kg/time) indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
  • Ketamingruppe: Patienterne vil modtage en bolusdosis af ketamin (0,3 mg/kg) efterfulgt af en kontinuerlig infusion (0,3 mg/kg/time) indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
  • Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage en tilsvarende mængde normalt saltvand som placebo.

Mål

Det primære formål er at sammenligne intra- og postoperativt morfinforbrug mellem grupper. Sekundære mål omfatter:

  • Smertevurdering ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) på flere tidspunkter postoperativt.
  • Tid til første anmodning om redningsanalgesi.
  • Hæmodynamisk stabilitet (puls og middelarterielt tryk).
  • Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-trins skala.
  • Forekomst af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, bradykardi og respirationsdepression.

Undersøgelsesprotokol Alle patienter vil gennemgå standard præoperative vurderinger, herunder historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt i henhold til institutionelle protokoller. Postoperativt vil smertebehandling følge en trinvis tilgang med intravenøs paracetamol som redningsanalgesi.

Betydning I betragtning af den høje forekomst af fedme-relaterede komorbiditeter har fedmekirurgipatienter øget risiko for postoperative komplikationer, især ved opioidbrug. Denne undersøgelse adresserer behovet for opioidbesparende smertehåndteringsstrategier, der potentielt reducerer risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og forbedrer patientforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed A Shalaby, M.B.B.Ch
  • Telefonnummer: +2 01020479848
  • E-mail: phdoc97@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år.
  • Begge køn.
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m², planlagt til fedmekirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for dexmedetomidin eller ketamin.
  • Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III eller IV.
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Kardiopulmonale lidelser.
  • Svær diabetes mellitus.
  • Psykiatriske lidelser, kramper, ukontrolleret hypertension (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg) eller hjerteblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en bolusdosis af dexmedetomidin (0,5 µg/kg ideel kropsvægt) fortyndet i 0,9 % normalt saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved 0,5 µg/kg/time indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Dexmedetomidininfusion
En bolusdosis af dexmedetomidin (0,5 µg/kg ideel kropsvægt) fortyndet i 0,9 % normalt saltvand infunderes over 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med 0,5 µg/kg/time indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen .
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en bolusdosis af ketamin (0,3 mg/kg ideel kropsvægt) fortyndet i 0,9 % normalt saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin ved 0,3 mg/kg/time indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Ketamin infusion
En bolusdosis af ketamin (0,3 mg/kg ideel kropsvægt) fortyndet i 0,9 % normalt saltvand infunderes over 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med 0,3 mg/kg/time indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen .
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en bolusdosis på 0,9 % normalt saltvand over 10 minutter før induktion af anæstesi. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,9 % normalt saltvand indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Normal saltvandsinfusion (placebo)
En bolusdosis på 0,9 % normalt saltvand infunderes over 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,9 % normalt saltvand indtil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt totalt morfinforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Den totale dosis morfin, målt i mg, der blev administreret til hver deltager i de første 24 timer postoperativt til smertekontrol.
Inden for de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala - NRS)
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Smertescore vil blive registreret med specifikke intervaller postoperativt (1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer).
1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
Tid til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Varigheden (i timer) fra slutningen af ​​operationen til den første anmodning om redningsanalgesi (intravenøs morfin) fra deltageren.
24 timer postoperativt
Hæmodynamisk stabilitet (puls)
Tidsramme: Fra baseline (før operation) til 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (HR) vil blive overvåget og registreret med specifikke intervaller under og efter operationen for at vurdere hæmodynamisk stabilitet.
Fra baseline (før operation) til 24 timer postoperativt
Hæmodynamisk stabilitet (middelarterielt tryk)
Tidsramme: Fra baseline (før operation) til 24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil blive overvåget og registreret med specifikke intervaller under og efter operationen for at vurdere hæmodynamisk stabilitet.
Fra baseline (før operation) til 24 timer postoperativt
Samlet smertestillende forbrug (andre end morfin)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede dosis af ikke-morfinanalgetika (f.eks. paracetamol) administreret postoperativt for at håndtere smerte inden for de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = neutral, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds) baseret på deres postoperative smertebehandlingserfaring.
24 timer efter operationen
Intraoperativt Fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt (Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af operationen)
Den samlede dosis fentanyl, målt i µg, der administreres intraoperativt under anæstesiunderholdelse.
Intraoperativt (Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2024ANET15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD og understøttende information vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde et forslag, der beskriver de tilsigtede forskningsmål, etisk godkendelse og en aftale om datadeling. Adgang vil blive givet via sikker dataoverførsel eller arkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner