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Dexmedetomidin versus Ketamin als Adjuvantien in der bariatrischen Chirurgie

5. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Abdalla Shalaby, Tanta University

Dexmedetomidin-Infusion versus niedrig dosierte Ketamin-Infusion als Adjuvans in der bariatrischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion als Adjuvans in der bariatrischen Chirurgie zu vergleichen. Die Studie umfasst 90 Patienten, die sich am Menoufia University Hospital einer bariatrischen Operation unterziehen und in drei Gruppen randomisiert werden: Dexmedetomidin, Ketamin und Kontrolle (Placebo). Zu den primären Endpunkten gehört der gesamte Morphinkonsum intra- und postoperativ. Zu den sekundären Ergebnissen zählen postoperative Schmerzwerte, der gesamte Analgetikaverbrauch, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, hämodynamische Parameter und die Patientenzufriedenheit. Ziel dieser Studie ist es, sicherere und effektivere Strategien zur Schmerzbehandlung zu erforschen, um den Opioidkonsum bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und der opioidsparenden Wirkung von Dexmedetomidin und niedrig dosiertem Ketamin als Adjuvantien in der bariatrischen Chirurgie. Neunzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert:

  • Dexmedetomidin-Gruppe: Die Patienten erhalten eine Bolusdosis Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 µg/kg/h) bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation.
  • Ketamingruppe: Die Patienten erhalten eine Bolusdosis Ketamin (0,3 mg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,3 mg/kg/h) bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation.
  • Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung als Placebo.

Ziele

Das Hauptziel besteht darin, den intra- und postoperativen Morphinkonsum zwischen den Gruppen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Schmerzbeurteilung anhand der Numeric Rating Scale (NRS) zu mehreren Zeitpunkten postoperativ.
  • Zeit für die erste Anfrage nach Notfallanalgesie.
  • Hämodynamische Stabilität (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck).
  • Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
  • Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie und Atemdepression.

Studienprotokoll Alle Patienten werden standardmäßigen präoperativen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen. Eine Vollnarkose wird gemäß den institutionellen Protokollen eingeleitet und aufrechterhalten. Postoperativ folgt die Schmerzbehandlung einem schrittweisen Ansatz mit intravenösem Paracetamol als Rettungsanalgesie.

Bedeutung Angesichts der hohen Prävalenz adipositasbedingter Komorbiditäten besteht bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen, insbesondere bei Opioidkonsum. Diese Studie befasst sich mit der Notwendigkeit opioidschonender Schmerzbehandlungsstrategien, die möglicherweise das Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen verringern und die Patientenergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmed A Shalaby, M.B.B.Ch
  • Telefonnummer: +2 01020479848
  • E-Mail: phdoc97@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m², geplant für eine bariatrische Operation.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Ketamin in der Vorgeschichte.
  • Drogenmissbrauch oder chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte.
  • Körperlicher Status III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Herz-Lungen-Erkrankungen.
  • Schwerer Diabetes mellitus.
  • Psychiatrische Störungen, Krampfanfälle, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg) oder Herzblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusdosis Dexmedetomidin (0,5 µg/kg Idealgewicht), verdünnt in 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Anschließend erfolgt eine kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/h bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Eine Bolusdosis Dexmedetomidin (0,5 µg/kg Idealgewicht), verdünnt in 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wird über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 µg/kg/h bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation .
Experimental: Ketamin-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusdosis Ketamin (0,3 mg/kg Idealgewicht), verdünnt in 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Anschließend erfolgt eine kontinuierliche Ketamininfusion mit 0,3 mg/kg/h bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Eine Bolusdosis Ketamin (0,3 mg/kg Idealgewicht), verdünnt in 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wird über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,3 mg/kg/h bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation .
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusdosis von 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Anschließend erfolgt eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung bis 10 Minuten vor Ende der Operation.
Arzneimittel: Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo)
Eine Bolusdosis von 0,9 % normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten vor Einleitung der Narkose infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtdosis von Morphin, gemessen in mg, die jedem Teilnehmer in den ersten 24 Stunden postoperativ zur Schmerzkontrolle verabreicht wurde.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala – NRS)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) beurteilt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Schmerzwerte werden in bestimmten Abständen postoperativ (1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden) aufgezeichnet.
1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Dauer (in Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie (intravenöses Morphin) durch den Teilnehmer.
24 Stunden postoperativ
Hämodynamische Stabilität (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Die Herzfrequenz (HR) wird in bestimmten Abständen während und nach der Operation überwacht und aufgezeichnet, um die hämodynamische Stabilität zu beurteilen.
Vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird in bestimmten Abständen während und nach der Operation überwacht und aufgezeichnet, um die hämodynamische Stabilität zu beurteilen.
Vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtkonsum von Analgetika (außer Morphin)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtdosis an Nicht-Morphin-Analgetika (z. B. Paracetamol), die postoperativ zur Schmerzlinderung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = neutral, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden) basierend auf ihrer Erfahrung in der postoperativen Schmerzbehandlung bewertet.
24 Stunden postoperativ
Intraoperativer Fentanyl-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation)
Die Gesamtdosis von Fentanyl, gemessen in µg, die intraoperativ während der Anästhesieerhaltung verabreicht wird.
Intraoperativ (Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2024ANET15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage wird qualifizierten Forschern Zugang zum IPD und unterstützenden Informationen gewährt. Anfragen sollten einen Vorschlag enthalten, in dem die beabsichtigten Forschungsziele dargelegt werden, eine ethische Genehmigung und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe. Der Zugriff erfolgt über eine sichere Datenübertragung oder ein Repository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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