Proveditelnost integrace termoterapie pro léčbu kožní leishmaniózy v nastavení primární zdravotní péče (TTCL)

Tato studie si klade za cíl zlepšit přístup k účinné léčbě kožní leishmaniózy (CL), konkrétně se zaměřuje na léčbu termoterapií (TT) ve vybraných okresech v Sodo a v jižních okresech Sodo v Etiopii. Studie je strukturována do tří fází, které jsou v souladu s různými fázemi rámce MRC pro komplexní intervence. Postupuje se iterativním přístupem, kdy následující fáze závisí na zjištěních z předchozích fází.

• Fáze 1 projektu pracuje na vývoji školicích balíčků pro personál primární zdravotní péče a pracovníky pro rozšíření zdraví (HEW) pro diagnostiku/léčbu pacientů s CL a odesílání pacientů s podezřením na CL do zdravotních středisek. Vyšetřovatelé vyvinou školicí balíčky po konzultaci s dermatologem se zkušenostmi s TT pro CL, výzkumným týmem, úředníky zdravotnického oddělení, personálem primární zdravotní péče (PHC) a HEW.
• Fáze 2 – zahrnuje pilotní testování intervenčního přístupu ve dvou zdravotních střediscích a TT bude poskytováno personálem primární zdravotní péče pro 20 pacientů s CL. V této fázi vyšetřovatelé provedou posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti. Posouzení proveditelnosti zahrnuje technické a alokační. Technická proveditelnost posuzuje shodu mezi technickou složitostí intervence a kapacitou pro její realizaci, zatímco alokační proveditelnost posuzuje, zda je dodržován správný přístup z hlediska alokace zdrojů v rámci systému zdravotní péče. Zaměstnanci primární zdravotní péče, kteří mají zkušenosti s implementací TT, a zdravotničtí úředníci budou mít lepší pozici k tomu, aby mohli poskytnout tyto důležité informace v diskuzi ve fokusní skupině. Vyšetřovatelé také posoudí věrnost, aby posoudili, zda byl školicí balíček dobře přijat zaměstnanci PHC.

Fáze 3- zahrnuje implementaci intervence v jiných zdravotnických střediscích au větších pacientů s CL a posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, vhodnosti a také nákladové efektivity. V této fázi bude léčba TT podávána dalším 145 lidem, takže celkový počet pacientů s CL léčených v této studii je 165. Při realizaci studijních aktivit budeme dodržovat zásady správné klinické praxe (GCP). Závažné a neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) budou také hlášeny Etiopskému úřadu pro potraviny a léčiva (EFDA) v souladu s požadavky úřadu na farmakovigilanci.

V této studii budou následovat následující výzkumné návrhy:

1. Návrhy kvalitativních studií; Výzkumníci využijí diskusní skupiny (FGD) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti integrace TT ze strany personálu PHC, zdravotnických úředníků a HEW. Kromě toho budou k posouzení stejných parametrů od pacientů a komunity použity hloubkové rozhovory. K dalšímu rozšíření dat shromážděných prostřednictvím FGD a hloubkových rozhovorů za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti pomocí ověřeného nástroje Weiner et al. Vyšetřovatelé posoudí věrnost, aby vyhodnotili, do jaké míry vyškolený personál primární zdravotní péče dodržel školicí balíček, který by nám také mohl říci o technické proveditelnosti zásahu. Posouzení proveditelnosti zahrnuje alokační a technickou proveditelnost.
2. Průřezová studie k posouzení diagnostické přesnosti personálu primární péče při správné identifikaci pacientů s CL pomocí PCR jako zlatého standardu. Tento návrh pomůže při dalším hodnocení věrnosti personálu PHC při dodržování školícího balíčku poskytnutého v první fázi školení. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé informace o technické proveditelnosti zásahu, když se podívají na procento správně identifikovaných případů CL a případů bez CL.

3. Kvazi-experimentální design k posouzení úspěšnosti léčby TT při léčbě CL. Nezávislý dermatolog posoudí odpověď na TT. V této studii není kontrolní skupina ani randomizovaní pacienti. Jako kontrolní skupina budou sloužit spádové oblasti zdravotnických středisek, která TT neposkytují. Pacienti s CL v těchto kontrolních spádových oblastech budou sledováni po dobu maximálně 3 měsíců, než budou odesláni k léčbě do center poskytujících TT. Oprávněným pacientům s CL nabízí personál PHC léčbu TT a pouze v případě zájmu pacienti s CL léčbu TT podstoupí. TT bude podáván až dvakrát pacientům s kožní leishmaniózou (CL) v intervenční skupině:

   • Pacienti s CL, kteří během své návštěvy v týdnu 4 nevykazují odpověď, dostanou druhou dávku TT při stejné návštěvě.
   • Pacienti s CL, kteří vykazují počáteční odpověď v týdnu 4, budou dále hodnoceni během jejich návštěvy v týdnu 8. Pokud je nepravděpodobné, že pacienti dosáhnou úplné epitelizace svých vředů nebo zploštění uzlin během následujících 4 týdnů, dostanou druhou dávku TT během návštěvy téhož týdne 8.

   Pacienti budou sledováni z hlediska reakce na léčbu. Tato část studie kromě toho, že umožňuje, aby cíle kvalitativních studií na vlastní kůži poznaly účinky TT, dále pomáhá nepřímo ověřit, zda pracovníci PHC dodržují školení o podávání TT a technické proveditelnosti TT. správa.

4. Průřezová studie k posouzení diagnostické přesnosti diagnostiky CL založené na AI pomocí PCR jako zlatého standardu. Pokud se prokáže, že tento přístup funguje, bude nasazení termoterapie ve studované oblasti dále usnadněno bez nutnosti laboratorního potvrzení CL.

Zaměstnanci PHC, tj. praktičtí lékaři, zdravotníci a/nebo zdravotní sestry, budou proškoleni na místě diagnostiky CL, pořizování digitálních snímků lézí, odebírání vzorků seškrábnutí z lézí, jakož i podávání TT na suspektní léze CL s školicí balíček vyvinutý v rámci fáze 1 studie. Poté primární zdravotnický personál podle svého školení vysloví klinické podezření na CL a aplikuje TT na suspektní léze CL. Podezření na CL léze budou také sledovány po dobu maximálně 180 dnů. Před podáním TT pořídí primární zdravotnický personál kvalitní digitální snímky a vzorky kožního seškrabu z podezřelých CL lézí pro pozdější potvrzení pomocí PCR. HEWs, kteří sídlí ve zdravotnických stanicích, budou nedílnou součástí celého procesu tím, že budou možné případy CL zasílat do primárních zdravotnických zařízení k prvotní diagnóze a senzibilizovat pacienty pro následné návštěvy. Řešitelé pečlivě vyberou dvě až tři zařízení primární zdravotní péče umístěná v oblastech s výrazně vyšším výskytem CL ve svých spádových oblastech pro realizaci diagnostiky CL a aplikace TT. Nasazení zařízení ThermoMed™ bude zpočátku probíhat v těchto vybraných zařízeních. Jako kontrolní skupina budou sloužit pacienti s CL žijící ve spádových oblastech zbývajících zdravotních středisek, která neposkytují intervenci TT. Tito pacienti v kontrolní skupině budou sledováni po dobu maximálně tří měsíců a budou odesláni k léčbě do center poskytujících TT. Pacienti v kontrolní skupině mají právo v tomto období pozorování sami vyhledat léčbu CL. Pokud je tok pacientů s CL v těchto zařízeních považován za nedostatečný, existuje možnost přemístění zařízení ThermoMed™ do jiných primárních zdravotnických zařízení v Sodo a South Sodo. Pro srovnání bude shromážděn stejný počet digitálních snímků a vzorků seškrábnutí z lézí účastníků s podezřením na kožní onemocnění jiné než CL. TT bude podáváno pomocí radiofrekvenčně indukované tepelné terapie (RFHT) zařízením ThermoMed™ (Thermosurgery Technologies, Inc., Phoenix, AZ). RFHT se aplikuje pouze jednou na 30 sekund při 500C. TT lze také dodávat ruční exotermickou krystalizační termoterapií pro CL (HECT-CL) zařízení. Protože však HECT-CL vyžaduje opakované aplikace až sedmkrát a vzhledem k jeho nižší míře účinnosti ve srovnání s RHFT, rozhodli se vědci použít ThermoMed™. Pacienti, kteří jsou úspěšně léčeni TT, budou navštíveni 180. den, aby se zjistilo, zda léze recidivují.